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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健常人および2型糖尿病患者におけるEGT0001442の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を検討するプラセボ対照、用量漸増、第I相試験

英語
A Phase I, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of EGT0001442 In Healthy Japanese Volunteers and Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人健常人および2型糖尿病患者におけるEGT0001442の第I相試験

英語
A Phase I study for EGT0001442 in Healthy Japanese Volunteers and Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健常人および2型糖尿病患者におけるEGT0001442の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を検討するプラセボ対照、用量漸増、第I相試験

英語
A Phase I, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of EGT0001442 In Healthy Japanese Volunteers and Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人健常人および2型糖尿病患者におけるEGT0001442の第I相試験

英語
A Phase I study for EGT0001442 in Healthy Japanese Volunteers and Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日本人健常人および2型糖尿病

英語
Healthy Japanese Volunteers and Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健常人男性被験者に対してEGT0001442 を3~90㎎まで一日単回漸増経口投与した際の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価する。
日本人2型糖尿病患者に対して7日間にわたってEGT0001442を反復漸増経口投与した際の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価する。

英語
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profile of single ascending oral doses of EGT0001442 in doses ranging from 3 to 90 mg/day in healthy, male, Japanese subjects.
To evaluate the safety, tolerability, PK and PD profile of multiple ascending oral doses of EGT0001442 for 7 days in Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本人健常人男性被験者に対してEGT0001442 を3～90㎎まで一日単回漸増経口投与した際の安全性、忍容性、PKおよびPD
日本人2型糖尿病患者に対して7日間にわたってEGT0001442を反復漸増経口投与した際の安全性、忍容性、PKおよびPD

英語
The safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profile of single ascending oral doses of EGT0001442 in doses ranging from 3 to 90 mg/day in healthy, male, Japanese subjects.
The safety, tolerability, PK and PD profile of multiple ascending oral doses of EGT0001442 for 7 days in Japanese subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本人の健常人被験者におけるEGT0001442のPKおよびPDパラメータに対する食事の影響
EGT0001442の最高用量を単回投与された健常人被験者におけるEGT0001442の主要代謝物の特徴

英語
The food effect on the PK and PD parameters of EGT0001442 tablets in healthy Japanese subjects.
The major metabolite profiles of EGT0001442 tablets in healthy Japanese subjects who are treated with the highest single dose of EGT0001442

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EGT0001442徐放錠剤、3 mg又はプラセボを単回投与

英語
EGT0001442 SR tablets, 3 mg, Single dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EGT0001442徐放錠剤、10 mg又はプラセボをクロスオーバー2回投与

英語
EGT0001442 SR tablets, 10 mg, Cross over 2 doses

介入3/Interventions/Control_3

日本語
EGT0001442徐放錠剤、30 mg又はプラセボをクロスオーバー単回投与

英語
EGT0001442 SR tablets, 30 mg, Cross over 2 doses

介入4/Interventions/Control_4

日本語
EGT0001442徐放錠剤、90 mg又はプラセボを単回投与

英語
EGT0001442 SR tablets, 90 mg, Single dose

介入5/Interventions/Control_5

日本語
EGT0001442徐放錠剤、3 mg又はプラセボを7日間連日投与

英語
EGT0001442 SR tablets, 3 mg, 7 daily doses

介入6/Interventions/Control_6

日本語
EGT0001442徐放錠剤、10 mg又はプラセボを単回投与

英語
EGT0001442 SR tablets,10 mg, 7 daily doses

介入7/Interventions/Control_7

日本語
EGT0001442徐放錠剤、30 mg又はプラセボを7日間連日単回投与

英語
EGT0001442 SR tablets, 3 mg, 7 daily doses

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パート1
1. 同意取得時に20歳以上40歳以下の日本人の健常人成人男性
2. BMIが18.5以上25.0未満の者
3. スクリーニング検査時の前に少なくとも6ヵ月以上の非喫煙歴のある者
4. 本治験のすべての検査に参加でき、治験を完了できる予定の者
5. 院内の規定および規制ガイドラインに基づいた同意説明文書の内容を理解でき、書面による同意が得られる者

パート2
1. 20～70歳の日本人男女
2. スクリーニング検査時の少なくとも12週間以上前に、2型糖尿病と診断された者
3. BMIが18以上35以下の者
4. HbA1cが7%以上10%以下の者
5. すべての被験者は、無作為化時に空腹時血糖が150 mg/dL以上250 mg/dL以下（8.3 mmol/L以上14 mmol/L以下）でなければならない。
6. 男性および妊娠可能な女性は、妊娠のいかなる可能性をも避けるために試験全期間中2つの避妊方法（経口避妊薬、ペッサリー、男性または女性用コンドームと殺精子剤の併用、女性パートナーの子宮内避妊用具（IUD）と殺精子剤の併用、殺精子剤つき避妊スポンジ、ペッサリーと殺精子剤の併用、子宮頸部キャップと殺精子剤の併用）を使うことに同意しなければならない。ただし、外科的に不妊となった女性（子宮摘出、卵巣摘出）あるいは閉経（12ヵ月以上無月経）の女性は上記によらず適格とする。
7. 高血圧または高脂血症のために薬物投与を受けている場合、本治験への組み入れ前の少なくとも30日間は投与量が一定でなければならない。
8. 治験の研究的側面に対する手順を遵守する意志があり、また遵守することが可能であり、治験実施医療機関内に行動が制限されることに問題がなく、治験責任／分担医師と良好なコミュニケーションをとれる者
9. 院内の規定および規制ガイドラインに基づいた同意説明文書の内容を理解でき、書面による同意が得られる者

英語
Part 1
1. Healthy, Japanese, adult, male subjects aged =>20 and <= 40 years at the time of informed consent
2. Subjects with a body mass index (BMI) of => 18.5 and <= 25.0
3. Subjects who are non-smokers for at least 6 months prior to screening
4. Subjects who are able to participate in all study-related tests and complete the study
5. Subjects who are able to comprehend and willing to provide written informed consent in accordance with institutional and regulatory guidelines
Part 2
1. Male or female Japanese subjects between the ages of 20 and 70 years
2. Subjects diagnosed with type 2 diabetes mellitus at least 12 weeks prior to screening
3. Body mass index (BMI) between 18 kg/m2 and 35 kg/m2 (inclusive)
4. HbA1c levels between 7.0 % and 10.0 % (inclusive)
5. All subjects must have a fasting plasma glucose level between 150 and 250 mg/dL (8.3 - 14 mmol/L, inclusive) at randomization
6. Male subjects and females of childbearing potential must agree to use two methods of contraception (oral contraception, diaphragm, male or female condom with spermicide, use by female sexual partner of an intrauterine device (IUD) with spermicide, contraceptive sponge with spermicide, diaphragm with spermicide, a cervical cap with spermicide) during the entire study to avoid any possible pregnancy. Females who are surgically sterile (hysterectomy, oophorectomy) or postmenopausal (absence of menses greater than 12 months) are eligible.
7. If taking medications for hypertension or hyperlipidemia, subject doses must have been stable for at least 30 days prior to enrolling in the clinical trial.
8. Subjects willing and able to comply with the investigational nature of the study, be confined to the clinical research facility, and able to communicate well with investigators.
9. Able to comprehend and willing to provide written informed consent in accordance with institutional and regulatory guidelines.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
パート1
1. 中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化器系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能などの障害の既往歴を有し、本治験への参加が不適格と治験責任／分担医師が判断した者
2. 薬物またはラテックスへのアレルギーの既往のある者
3. アルコールまたは薬物依存の既往のある者
4. 失禁、頻尿または夜間頻尿症のような膀胱機能障害の既往のある者

その他

パート2
1. スクリーニングの前12週間以内に糖尿病治療薬による治療を受けた者
2. スクリーニングの前6ヵ月以内に脳卒中、心筋梗塞、心臓あるいは末梢の血行再建術を必要とした疾患など、2型糖尿病以外の何らかの重大な健康上の問題を有していた者
3. 妊娠または授乳中の女性、ならびにスクリーニング時の尿妊娠検査が陽性の女性

その他

英語
Part 1
1. Subjects who are determined by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for participating in the study based on medical conditions, including impairment of the central nervous system, circulatory system, respiratory system, blood/hematopoietic function system, gastrointestinal system, liver/kidney function, thyroid function, pituitary function and/or adrenal function
2. Subjects with a history of allergy to drugs or latex
3. Subjects with a history of alcohol or drug dependence
4. Subjects with a history of bladder dysfunction, such as incontinence, pollakiuria, or nocturia

etc.

Part 2
1. Subjects treated with anti-diabetic medication at any time within the 12 weeks prior to screening
2. Subjects having any major health problems other than type 2 diabetes, such as stroke or myocardial infarction or any conditions that required cardiac or peripheral re-vascularization procedures within the 6 months prior to screening
3. Female subjects who are pregnant, lactating, or who showed positive results in urine pregnancy test at screening

etc.

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	降旗　謙一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Furihata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　慶幸会　ピーワンクリニック

英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒192-0071　東京都八王子市八日町8－1ビュータワー八王子4階

英語
View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo

電話/TEL

042-625-5216

Email/Email

furihata@p1-clinic.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安東　義隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Ando

組織名/Organization

日本語
株式会社Integrated Development Associates

英語
Integrated Development Associates, Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
クリニカル　アンド　レギュラトリーオペレーションズ

英語
Clinical and Regulatory Operations

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒150-0045　東京都渋谷区神泉町1１－７　セロンビル

英語
Selon Building, 11-7 Shinsen Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6416-0540

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshitaka.ando@i-d-a.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Integrated development Associates Co., Ltd(CTICC)
Theracos Inc.(Sponsor)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Integrated development Associates　（治験国内管理人）
セラコス　インク（スポンサー）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Theracos Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セラコス　インク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　慶幸会　ピーワンクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
日本人被験者におけるEGT0001442投与後のPKおよびPDは、アメリカ人被験者におけるEGT1442投与後の薬物動態と大きな違いはなく、EGT0001442の日本人被験者への投与は安全である良好な忍容性を示した。また、ET0001442の10mg錠および30mg錠の食前投与によるPKパラメータへの大きな影響は見られず、日本人2型糖尿病患者においては、EGT0001442の投与により、FPGの低下が認められた。これらのことから、日本における今後のEGT0001442の臨床試験の妥当性が示された。

英語
The PK and PD parameters for EGT0001442 are similar between American and Japanese populations. Administration of EGT0001442 to Japanese subjects was safe and well tolerated. Prior consumption of food was not found to markedly change the PK parameters observed following administration of the 10 and 30 mg dosage forms. EGT0001442 reduced fasting plasma glucose in Japanese volunteers with T2DM. The results of this study provide justification for the further clinical development of EGT0001442 in Japan.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014634

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