UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012510
受付番号 R000014635
科学的試験名 乳酸菌飲料の継続摂取による健康増進効果検証に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2014/11/23 17:40:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌飲料の継続摂取による健康増進効果検証に関する調査


英語
Health enhancement effects verification by continuous intake of a lactobacillus beverage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「カルピス」でつながる広がる島づくりプロジェクト2


英語
"Calpis" communication project 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌飲料の継続摂取による健康増進効果検証に関する調査


英語
Health enhancement effects verification by continuous intake of a lactobacillus beverage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「カルピス」でつながる広がる島づくりプロジェクト2


英語
"Calpis" communication project 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
Nothing

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌飲料の継続摂取による、中年層~高齢層の日常生活における健康増進効果、具体的にはQOL、心の健康度、幸福度等の改善効果を検証する。


英語
The purpose of this study is to verify the health enhancement effects for elders by continuous intake of lactobacillus beverage mainly to their QOL(Quality Of Life), mental health, and level of happiness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOLスコア (SF-8)


英語
QOL Score (SF-8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最初の8週間、参加者は「カルピス」を飲まないで過ごす。

次の8週間、参加者は、1日1杯150mlの「カルピス」を自分で作って飲む。

最後の8週間、参加者は「カルピス」を飲まないで過ごす。ただし、この期間は改めて同意した者のみ参加する。


英語
First 8 weeks, participants spend the period as usual without drinking "Calpis".

Next 8 weeks, participants prepare 150ml "Calpis" per day by themselves and drink it.

The last 8 weeks, participants spend the period without drinking "Calpis". However, only those who have agreed anew participate in this period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 愛媛県越智郡上島町在住の男女。
(2) 同意取得時の年齢が40歳以上の者。
(3) 目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本調査参加に同意できる者。


英語
(1) Those who live in Kamijima-town, Ehime prefecture
(2) That whose age at the time of informed consent is aged 40 and over.
(3) Those who can understand the purpose and the contents of this study, and can agree with participation to this study by letter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 乳製品・大豆にアレルギー反応を示す者。
(2) 糖尿病治療中、またはその必要がある者。
(3) 責任医師が調査に影響が出ると判断した医薬品または健康補助食品等を服用している者。
(4) その他、責任医師が不適格と判断した者。


英語
(1) Those who show an allergic reaction to dairy products and a soybean.
(2) The person under diabetes medical treatment, or those who need to treat diabetes.
(3) Those who have taken medical supplies or supplements which investigator judged that this trial would be affected.
(4) In addition, those who were judged inadequate by investigator.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷川武


英語

ミドルネーム
Takeshi Tanigawa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Ehime University

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生・健康医学


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shizukawa, Toon-city, Ehime

電話/TEL

089-960-5283

Email/Email

tt9178tt9178@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木下徹


英語

ミドルネーム
Tetsu Kinoshita

組織名/Organization

日本語
ちいき進かがく株式会社


英語
Community SHIN Science Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
社会疫学研究所


英語
Social Epidemiology Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県松山市来住町160-4


英語
160-4 Kishimachi, Matsuyama-city, Ehime

電話/TEL

089-904-7811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsu.prospective@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Public Health, Graduate School of Medicine, Ehime University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科公衆衛生・健康医学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Calpis Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
カルピス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 06

最終更新日/Last modified on

2014 11 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014635


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014635


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名