UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012909
受付番号 R000014639
科学的試験名 手術可能HER2陰性乳癌におけるTri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/21
最終更新日 2019/03/22 16:21:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術可能HER2陰性乳癌におけるTri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Tri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC with Operable HER2 Negative breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術可能HER2陰性乳癌におけるTri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1315)


英語
A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Tri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC with Operable HER2 Negative breast cancer(KBCSG-TR1315)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術可能HER2陰性乳癌におけるTri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Tri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC with Operable HER2 Negative breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術可能HER2陰性乳癌におけるTri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1315)


英語
A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Tri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC with Operable HER2 Negative breast cancer(KBCSG-TR1315)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術可能HER2陰性乳癌


英語
HER2 negative operable breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性の原発性乳癌に対する術前化学療法として4サイクルのTri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(nab-Paclitaxel)療法に続き4サイクルのFEC療法を行い有効性および安全性を検証する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Tri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(nab-Paclitaxel) of 4 cycles followed by FEC of 4 cycles in patients with HER2 negative operable breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的完全奏効率


英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)安全性 (有害事象、心機能障害発現率)
(2)臨床的奏効率
(3)乳房温存率
(4)QpCR 率
(5)CpCR かつpN0率
(6)SpCR 率


英語
(1) Safety(adverse events, incidence of cardiac disorders)
(2) Overall response rate
(3) Breast conserving rate
(4) QpCR rate
(5) CpCR and pN0 rate
(6) SpCR rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxel療法を4サイクル繰り返す。その後、FEC療法を4サイクル施行し、手術を行う。

nab-Paclitaxel(260mg/m2) 3週毎投与

FEC療法(5FU 500mg/m2, エピルビシン 100mg/m2, サイクロフォスマミド 500mg/m2) 3週毎投与


英語
Administrate 4 cycles of FEC after 4 cycles of nab-Paclitaxel. Operation is to be performed after chemotherapy.

nab-Paclitaxel(260mg/m2) intravenously on day 1 of each 3-weeks.

FEC(5-Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2) intravenously on day 1 of each 3-weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳管癌と診断された原発性乳癌
2) T1c-T3、N0-1、M0(対象病変の大きさが7cm以下)
3) HER2の発現状況がIHC法あるいはFISH法により検索され、IHC法で0あるいは1+、あるいはIHC法で2+の場合にFISH法で陰性が確認されていること
4) 登録時の年齢が20歳以上65歳以下の女性
5) Performance Status(ECOG Scale)が0もしくは1
6) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たしていること(登録前14日以内)
   - 好中球数 ≧1,500/mm3
   - 血小板数 ≧100,000/mm3
   - ヘモグロビン ≧10.0g/dL
   - AST   ≦ULN×3
   - ALT   ≦ULN×3
   - 総ビリルビン <1.5mg/dL
   - クレアチニン <1.5mg/dL
7) 心電図に臨床的異常を認めない
8) 胸部X線もしくはCTで明らかな間質性肺炎、または肺繊維症を認めない
9) 原発巣の画像評価を、MRIもしくはCTを用いて治療開始前とnab-PTX療法終了後およびFEC療法終了後に同一のモダリティで実施可能であること(ただし、造影剤アレルギーを有する場合は省略可)
10) 原発巣の画像評価を、エコーを用いて治療開始前とnab-PTX療法終了後およびFEC療法終了後に同一のモダリティで実施可能であること。
11) 乳癌に対する前治療(化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、放射線療法、免疫療法)が行われていない
12) 手術療法、術前内分泌療法、術前化学療法、放射線療法などの選択肢を考慮し、担当医もしくはカンファレンスで術前化学療法の適応がある判断した患者
13) 閉経後と確認できない場合、妊娠反応にて妊娠中でないこと(尿中もしくは血中HCG陰性)が確認された症例(卵巣摘出後、子宮摘出後は除く)
14) 本試験の参加について患者本人より文書による同意が得られている


英語
1) Primary breast cancer patients who are diagnosed as invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy.
2) T1c-3, N0-1, M0 and tumor size is less than 7 cm.
3) Invasive lesion of the primary lesion is confirmed as HER2 negative (IHC 0-1+ or, if IHC 2+ -> FISH negative).
4) Enrollmental age between 20 years old and 65 years old.
5) ECOG performance status (PS):0-1
6) Results from a laboratory test meet the following :
- Neutrophil count is >=1,500/mm3
- Platelet >= 100,000/mm3
- Hemoglobin >= 10.0 g/dL
- AST <= 3 times of upper limit of normal (ULN)
- ALT <= 3 times of upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin < 1.5 mg/dL
- Creatinine < 1.5 mg/dL
7) No clinical abnormality by electrocardiography.
8) No interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-rays or CT scan.
9) Evaluate images of the primary lesion before and after treatment by CT, MRI. The evaluation must be conducted by the same modality (At an allergy for contrast media, the omission is permissible).
10) Evaluate images of the primary lesion before and after treatment by ultrasonic diagnosis. The evaluation must be conducted by the same modality
11) No previous treatments for breast cancer such as chemotherapy, hormone therapy, molecular target therapy, radiotherapy and immunotherapy.
12) Considered eligible to neoadjuvant chemotherapy based on decision of the attending physician after considering other treatments such as surgery, chemotherapy, hormone therapy, radiation therapy.
13) Urinary or serum HCG negative when menopause is not confirmed (excluding patients underwent ovariectomy or hysterectomy).
14) Signed written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本試験における治療上重要な薬剤において薬物過敏症の既往歴がある患者
2) コントロール困難な合併症を有する患者
3) 活動性感染症、または発熱を有し、感染症の疑いがある患者
4) 水痘症の症状を有する患者
5) 重篤な浮腫を有する患者
6) 重篤な末梢神経障害を有する患者
7) HBs抗原陽性であり、適切な抗ウイルス治療が併施されない患者
8) あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症
9) 認知症、重篤な精神疾患の既往のある、または治療中である患者
10) 異時性もしくは両側性乳癌である患者(ただし、DCISおよびLCISの既往はエントリー可とする)
11) 活動性の重複癌(非浸潤癌、治療2年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)を有する患者
12) 5年以内の抗癌剤治療歴のある患者
13) その他、主治医が不適当と判断した患者


英語
1) Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
2) Poorly controlled complication.
3) Active infectious disease or Fever with suspected infection.
4) Symptoms of varicella.
5) Serious edema.
6) Serious peripheral neuropathy.
7) Positive for HBs antigen, except for not under the appropriate antiviral medication
8) Complication which requires prior pre-treatment with corticosteroid.
9) Previous history or receiving treatment of dementia or serious psychiatric disorder.
10) Heterochrony or synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
11) Active multiple cancer (Non-invasive tumor or disease free periods after treatment are more than two years, considered to be non-activity).
12) Treatment with anticancer agent within five years.
13) Ineligible based on decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎三
ミドルネーム
増田


英語
Norikazu
ミドルネーム
Masuda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 大阪医療センター


英語
Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科・乳腺外科


英語
Department of Surgery, Breast Surgery

郵便番号/Zip code

540-0006

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴寛
ミドルネーム
中山 


英語
Takahiro
ミドルネーム
Nakayama

組織名/Organization

日本語
Kinki Breast Cancer Study Group-Translational Research (KBCSG-TR)


英語
Kinki Breast Cancer Study Group-Translational Research (KBCSG-TR)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Adminstrative office

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemachi, chuou-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taqnakayama@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinki Breast Cancer Study Group-Translational Research (KBCSG-TR)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Kinki Breast Cancer Study Group-Translational Research (KBCSG-TR)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
The Supporting Center for Clinical Research and Education(SCCRE)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター(SCCRE)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
/


英語
/

住所/Address

日本語
/


英語
/

電話/Tel

/

Email/Email

/


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 21

最終更新日/Last modified on

2019 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名