UMIN試験ID | UMIN000012909 |
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受付番号 | R000014639 |
科学的試験名 | 手術可能HER2陰性乳癌におけるTri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/21 |
最終更新日 | 2019/03/22 16:21:05 |
日本語
手術可能HER2陰性乳癌におけるTri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Tri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC with Operable HER2 Negative breast cancer
日本語
手術可能HER2陰性乳癌におけるTri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1315)
英語
A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Tri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC with Operable HER2 Negative breast cancer(KBCSG-TR1315)
日本語
手術可能HER2陰性乳癌におけるTri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Tri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC with Operable HER2 Negative breast cancer
日本語
手術可能HER2陰性乳癌におけるTri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1315)
英語
A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Tri-weekly nab-Paclitaxel followed by FEC with Operable HER2 Negative breast cancer(KBCSG-TR1315)
日本/Japan |
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手術可能HER2陰性乳癌
英語
HER2 negative operable breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性の原発性乳癌に対する術前化学療法として4サイクルのTri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(nab-Paclitaxel)療法に続き4サイクルのFEC療法を行い有効性および安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Tri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(nab-Paclitaxel) of 4 cycles followed by FEC of 4 cycles in patients with HER2 negative operable breast cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的完全奏効率
英語
Pathological complete response rate
日本語
(1)安全性 (有害事象、心機能障害発現率)
(2)臨床的奏効率
(3)乳房温存率
(4)QpCR 率
(5)CpCR かつpN0率
(6)SpCR 率
英語
(1) Safety(adverse events, incidence of cardiac disorders)
(2) Overall response rate
(3) Breast conserving rate
(4) QpCR rate
(5) CpCR and pN0 rate
(6) SpCR rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-Paclitaxel療法を4サイクル繰り返す。その後、FEC療法を4サイクル施行し、手術を行う。
nab-Paclitaxel(260mg/m2) 3週毎投与
FEC療法(5FU 500mg/m2, エピルビシン 100mg/m2, サイクロフォスマミド 500mg/m2) 3週毎投与
英語
Administrate 4 cycles of FEC after 4 cycles of nab-Paclitaxel. Operation is to be performed after chemotherapy.
nab-Paclitaxel(260mg/m2) intravenously on day 1 of each 3-weeks.
FEC(5-Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2) intravenously on day 1 of each 3-weeks.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳管癌と診断された原発性乳癌
2) T1c-T3、N0-1、M0(対象病変の大きさが7cm以下)
3) HER2の発現状況がIHC法あるいはFISH法により検索され、IHC法で0あるいは1+、あるいはIHC法で2+の場合にFISH法で陰性が確認されていること
4) 登録時の年齢が20歳以上65歳以下の女性
5) Performance Status(ECOG Scale)が0もしくは1
6) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たしていること(登録前14日以内)
- 好中球数 ≧1,500/mm3
- 血小板数 ≧100,000/mm3
- ヘモグロビン ≧10.0g/dL
- AST ≦ULN×3
- ALT ≦ULN×3
- 総ビリルビン <1.5mg/dL
- クレアチニン <1.5mg/dL
7) 心電図に臨床的異常を認めない
8) 胸部X線もしくはCTで明らかな間質性肺炎、または肺繊維症を認めない
9) 原発巣の画像評価を、MRIもしくはCTを用いて治療開始前とnab-PTX療法終了後およびFEC療法終了後に同一のモダリティで実施可能であること(ただし、造影剤アレルギーを有する場合は省略可)
10) 原発巣の画像評価を、エコーを用いて治療開始前とnab-PTX療法終了後およびFEC療法終了後に同一のモダリティで実施可能であること。
11) 乳癌に対する前治療(化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、放射線療法、免疫療法)が行われていない
12) 手術療法、術前内分泌療法、術前化学療法、放射線療法などの選択肢を考慮し、担当医もしくはカンファレンスで術前化学療法の適応がある判断した患者
13) 閉経後と確認できない場合、妊娠反応にて妊娠中でないこと(尿中もしくは血中HCG陰性)が確認された症例(卵巣摘出後、子宮摘出後は除く)
14) 本試験の参加について患者本人より文書による同意が得られている
英語
1) Primary breast cancer patients who are diagnosed as invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy.
2) T1c-3, N0-1, M0 and tumor size is less than 7 cm.
3) Invasive lesion of the primary lesion is confirmed as HER2 negative (IHC 0-1+ or, if IHC 2+ -> FISH negative).
4) Enrollmental age between 20 years old and 65 years old.
5) ECOG performance status (PS):0-1
6) Results from a laboratory test meet the following :
- Neutrophil count is >=1,500/mm3
- Platelet >= 100,000/mm3
- Hemoglobin >= 10.0 g/dL
- AST <= 3 times of upper limit of normal (ULN)
- ALT <= 3 times of upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin < 1.5 mg/dL
- Creatinine < 1.5 mg/dL
7) No clinical abnormality by electrocardiography.
8) No interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-rays or CT scan.
9) Evaluate images of the primary lesion before and after treatment by CT, MRI. The evaluation must be conducted by the same modality (At an allergy for contrast media, the omission is permissible).
10) Evaluate images of the primary lesion before and after treatment by ultrasonic diagnosis. The evaluation must be conducted by the same modality
11) No previous treatments for breast cancer such as chemotherapy, hormone therapy, molecular target therapy, radiotherapy and immunotherapy.
12) Considered eligible to neoadjuvant chemotherapy based on decision of the attending physician after considering other treatments such as surgery, chemotherapy, hormone therapy, radiation therapy.
13) Urinary or serum HCG negative when menopause is not confirmed (excluding patients underwent ovariectomy or hysterectomy).
14) Signed written informed consent.
日本語
1) 本試験における治療上重要な薬剤において薬物過敏症の既往歴がある患者
2) コントロール困難な合併症を有する患者
3) 活動性感染症、または発熱を有し、感染症の疑いがある患者
4) 水痘症の症状を有する患者
5) 重篤な浮腫を有する患者
6) 重篤な末梢神経障害を有する患者
7) HBs抗原陽性であり、適切な抗ウイルス治療が併施されない患者
8) あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症
9) 認知症、重篤な精神疾患の既往のある、または治療中である患者
10) 異時性もしくは両側性乳癌である患者(ただし、DCISおよびLCISの既往はエントリー可とする)
11) 活動性の重複癌(非浸潤癌、治療2年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)を有する患者
12) 5年以内の抗癌剤治療歴のある患者
13) その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1) Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
2) Poorly controlled complication.
3) Active infectious disease or Fever with suspected infection.
4) Symptoms of varicella.
5) Serious edema.
6) Serious peripheral neuropathy.
7) Positive for HBs antigen, except for not under the appropriate antiviral medication
8) Complication which requires prior pre-treatment with corticosteroid.
9) Previous history or receiving treatment of dementia or serious psychiatric disorder.
10) Heterochrony or synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
11) Active multiple cancer (Non-invasive tumor or disease free periods after treatment are more than two years, considered to be non-activity).
12) Treatment with anticancer agent within five years.
13) Ineligible based on decision of an investigator.
120
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名 | 慎三 |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 |
英語
名 | Norikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Masuda |
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国立病院機構 大阪医療センター
英語
Osaka National Hospital
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外科・乳腺外科
英語
Department of Surgery, Breast Surgery
540-0006
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
06-6942-1331
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp
日本語
名 | 貴寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakayama |
日本語
Kinki Breast Cancer Study Group-Translational Research (KBCSG-TR)
英語
Kinki Breast Cancer Study Group-Translational Research (KBCSG-TR)
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事務局
英語
Adminstrative office
541-8567
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemachi, chuou-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
06-6945-1181
taqnakayama@hotmail.com
日本語
その他
英語
Kinki Breast Cancer Study Group-Translational Research (KBCSG-TR)
日本語
Kinki Breast Cancer Study Group-Translational Research (KBCSG-TR)
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自己調達
英語
The Supporting Center for Clinical Research and Education(SCCRE)
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特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター(SCCRE)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014639
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014639
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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