UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012525
受付番号 R000014658
科学的試験名 クラスター無作為化比較試験による 中学校・家庭連携型食育プログラムの効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/09
最終更新日 2014/12/28 21:08:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クラスター無作為化比較試験による
中学校・家庭連携型食育プログラムの効果の評価


英語
Randomized controlled trial to assess effectiveness of dietary lifestyle education program for adolescents in middle schools( PADOK).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RCTに基づくPADOKプログラムの評価


英語
Evaluation of PADOK Program based on RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クラスター無作為化比較試験による
中学校・家庭連携型食育プログラムの効果の評価


英語
Randomized controlled trial to assess effectiveness of dietary lifestyle education program for adolescents in middle schools( PADOK).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCTに基づくPADOKプログラムの評価


英語
Evaluation of PADOK Program based on RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不定愁訴


英語
indefinite complaints

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無作為化比較試験に基づき中学生を対象として、中学生のための学校・家庭連携型食育プログラム(PADOK)の不定愁訴削減への効果を明らかにする。


英語
To assess the effectiveness of dietary lifestyle education program for adolescents (PADOK) on reduction of indefinite complaints based on a cluster randomized controlled trial in middle schools.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン時からの不定愁訴の数の変化


英語
Change of a number of indefinite complaints from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(ベースライン時と6カ月後の変化)
エネルギー及び栄養素摂取量、食品群別摂取量、等


英語
(Changes from baseline to 6 months)
dietary intakes(energy and nutrients),etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FFQW82食物摂取頻度調査を実施し、その結果を用いて管理栄養士による中学生のための中学校・家庭連携型食育プログラムを6ヶ月間実施する。


英語
To assess dietary habit using FFQW82 and
to conduct 6 months tailor-made dietary
lifestyle education program for
adolescents by registered dietitian.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FFQW82を用いた食物摂取頻度調査結果をを実施し、結果のみを返却し、中学校における通常の教育を実施する。


英語
To assess dietary habit using FFQW82 and
return the assessment sheet without any
education and to conduct the usual
education in a junior high school.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)中学校1・2年生の男女(年齢12歳~15歳)

2)研究にあたり充分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人および保護者の自由意志による文書での同意が得られた者。

3)本人が試験に協力的であり、教諭の指示に従い、試験計画書の順守ができること。


英語
1)Boy and girl adolescents of junior high school(First and the second graders,12-15 years old).
2)Those by whom an parent informed consent was obtained.
3)Those who cooperate with the program,follow the instructions of teachers and
comply with regulations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主要評価項目である愁訴に影響を及ぼす精神疾患の診断を受け治療を受けている者。ただし、疾患について公表していないなどの理由から本人と保護者が参加を希望する場合は例外とする。
2)不登校や授業拒否などが、過去に繰り返し認められる者。
3)養護教諭により、健康上の理由により試験への参加が不適
当であると判断された者。
4)教諭により、試験を実施するうえで不適切であると判断された者。


英語
1) Boy and girl adolescents of junior
high school who are diagnosed as mental
illness that affects indefinite
complaints.
2) Those who repetitively reject to
attend classes, or refuse to go to school.
3) Those who are judged as inappropriate
for the trial by school nurses because
of health problems.
4) Those who are judged as inappropriate by teachers.

目標参加者数/Target sample size

720


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邉純子


英語

ミドルネーム
Junko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
熊本県立大学


英語
Prefectural University of Kumamoto

所属部署/Division name

日本語
地域連携・研究推進センター


英語
Center for Community Collaboration

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市東区月出3-1-100


英語
3-1-100 Thukide, Higasiku, Kumamoto , Japan

電話/TEL

096-321-6720

Email/Email

j-wata3211@pu-kumamoto.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邉純子


英語

ミドルネーム
Junko Watanabe

組織名/Organization

日本語
熊本県立大学


英語
Prefectural University of Kumamoto

部署名/Division name

日本語
地域連携・研究推進センター


英語
Center for Community Collaboration

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市東区月出3-1-100


英語
3-1-100 Thukide, Higasiku, Kumamoto , Japan

電話/TEL

096-321-6720

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j-wata3211@pu-kumamoto.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Prefectural University of Kumamoto

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本県立大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 09

最終更新日/Last modified on

2014 12 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014658


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014658


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名