UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン/nab-パクリタキセル＋胸部放射線同時併用化学療法の臨床第I/II相試験

英語
A phase I/II trial of concurrent thoracic radiotherapy with the combination of cisplatin and nab-pacliaxel for locally advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン/nab-パクリタキセル＋胸部放射線同時併用化学療法の臨床第I/II相試験

英語
A phase I/II trial of concurrent thoracic radiotherapy with the combination of cisplatin and nab-pacliaxel for locally advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン/nab-パクリタキセル＋胸部放射線同時併用化学療法の臨床第I/II相試験

英語
A phase I/II trial of concurrent thoracic radiotherapy with the combination of cisplatin and nab-pacliaxel for locally advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン/nab-パクリタキセル＋胸部放射線同時併用化学療法の臨床第I/II相試験

英語
A phase I/II trial of concurrent thoracic radiotherapy with the combination of cisplatin and nab-pacliaxel for locally advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌

英語
locally advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象に、シスプラチン/nab-パクリタキセル＋胸部放射線同時併用化学療法の至適投与量の決定を行い、安全性、有効性を評価する。

英語
To determine the recommended dose and assess the efficacy and safety of chemoradiotherapy with cisplatin plus nab-paclitaxel in patients with locally advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相試験パート：推奨投与量の決定
第II相試験パート：2年生存率

英語
phase 1:determine the recommended dose
phase 2:2year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相試験パート：安全性、奏効率、2年生存率、無増悪生存期間、治療完遂率
第II相試験パート：安全性、奏効率、無増悪生存期間、治療完遂率

英語
phase 1:safety, response rate, 2year survival rate, progression free survival, completion rate of chemoradiotherapy
phase 2:safety, response rate, progression free survival, completion rate of chemoradiotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同時併用療法:
シスプラチン+アブラキサン+放射線療法を同時併用し3週毎に2コース投与する.
放射線治療は2Gy/Frで30Fr行う

地固め療法:
シスプラチン+アブラキサン併用療法を3週毎に2コース投与する

英語
Chemoradiotherapy:
Combination of cisplatin plus nab-paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy 2Gy/day for 30 times

Consolidation therapy:
Combination of cisplatin plus nab-paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)化学療法や放射線療法、手術切除（試験開胸は除く）などの前治療の無いIIIA、IIIB期
(対側肺門リンパ節転移のある患者は除外する)
3)根治的手術が不能な症例
4)登録前にCTシミュレーションを行い、V20が35％以下であり、放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される症例
5) 評価可能病変を有する症例
6) 年齢が20 歳以上75歳未満の症例（同意取得日）
7) ECOG performance status（PS）が0-１の症例
8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録日から14 日以内のデータ。登録日をday 1 とし、2 週前の同一曜日は不可）
･白血球数：≧３,000 /mm3
･好中球数：≧1.500/mm3
･ヘモグロビン：≧９.0 g/dl
･血小板数：≧100,000 /mm3
･AST、ALT：≦100 IU/L
･総ビリルビン：≦1.5mg /dL
･クレアチニンクリアランス：≧60ml/min以上
　（24時間法、Cockcroft-Gault法のどちらも許容する）
･PaO2：≧70 torr またはSpO2：≧90%
9)本試験開始前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例


英語
1) Cytologically or histologically documented non-small cell carcinoma of the lung. 2) Previously untreated Stage IIIA or IIIB
3) Unresectable
4) An approval of a radiotherapist by CT simulation based on the restriction of this protcol before registration.
5) Have measurable lesion
6) Patient aged 20-74 years old at the time of consent.
7) Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0~1
8) Have adequate organ function within two week before study entry
9) Have signed an informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部X線・CT上明らかな活動性の間質性肺炎を有する症例。
2)上大静脈症候群を有する症例
3)活動性の重篤な感染症を有する症例
4)活動性の重複がんを有する症例。
*重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない事とする。
5) 消化管出血、心疾患、コントロール不良の糖尿病など重篤な合併症の有する症例
6)重篤な過敏症の既往を有する症例
7)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
8)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例
9)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思の無い症例
10)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である症例
11)その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Pulmonary disorder (idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
2) SVC syndrome
3) With active infection
4) With active double cancer.
5) With other serious disease condition (bleeding, cardiac diseases, poorly controlled diabetes, etc.)
6) Clinically significant drug allergy
7) Patients with steroid treatment.
8) Uncontrolled psychiatric disease.
9) Pregnancy or lactating patients
10) Positive serum HBs antigen or HCV antibody
11) Others

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

nakagawa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀敏
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

0723-66-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidet31@gmail.com

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Department of Medical Oncology, Kindai University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学講座腫瘍内科部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会　遺伝子倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Kindai

住所/Address

日本語
大阪府狭山市大野東377番地2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/Tel

0723-66-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院　腫瘍内科、市立岸和田市民病院　腫瘍内科、関西医科大学附属枚方病院　呼吸器腫瘍内科、倉敷中央病院　呼吸器内科、大阪医科大学付属病院　呼吸器内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014660

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