UMIN試験ID | UMIN000012559 |
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受付番号 | R000014663 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対する mFOLFOX6 術前化学療法後の手術の安全性に関するPilot Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/14 |
最終更新日 | 2020/09/28 17:17:42 |
日本語
局所進行直腸癌に対する
mFOLFOX6 術前化学療法後の手術の安全性に関するPilot Study
英語
The pilot study on surgical safety after neoadjuvant chemotherapy of mFOLFOX6 for locally advanced rectal cancer.
日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法後の手術の安全性に関するPilot study
英語
The pilot study on surgical safety after neoadjuvant chemotherapy for locally advanced rectal cancer.
日本語
局所進行直腸癌に対する
mFOLFOX6 術前化学療法後の手術の安全性に関するPilot Study
英語
The pilot study on surgical safety after neoadjuvant chemotherapy of mFOLFOX6 for locally advanced rectal cancer.
日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法後の手術の安全性に関するPilot study
英語
The pilot study on surgical safety after neoadjuvant chemotherapy for locally advanced rectal cancer.
日本/Japan |
日本語
局所進行直腸癌
英語
locally advanced rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行直腸癌を対象に術前化学療法としてmFOLFOX6 を4 コース施行後、手術の安全性を検討することを目的とする。
英語
The aim is to evaluate the surgical safety after four courses mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy for locally advaced rectal cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後合併症の割合
英語
percentage of postoperative complications
日本語
術前化学療法による奏効率、術前化学療法の安全性、局所再発率、無病生存期間
英語
Response rate by preoperative chemotherapy, the safety of preoperative chemotherapy, local recurrence rate, disease-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前mFOLFOX6 4コース
英語
preoperative chemotherapy (4 courses of mFOLFOX6)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
原発巣の内視鏡生検にて組織学的に直腸癌である症例
② 術前に施行された画像検査にて c-stage Ⅱ(T3-4, N0)、またはc-stage Ⅲ (T any, N1-2)
の症例
③ 原発巣の主な占拠部位が Ra またはRb である症例
④ 年齢が 20 歳以上75 歳以下である症例
⑤ Performance Status(ECOG)が0~1 である症例
⑥ 原発巣に対して手術療法の既往歴がない症例
⑦ 化学療法、放射線照射、いずれの既往もない症例
⑧ 主要臓器機能が保たれている症例
英語
1. The cases histologically diagnosed as rectal cancer by endoscopic biopsy.
2. clinical stage-II or III by preoperative imaging.
3. The main occupation of the primary tumor site is located upper of lower rectum.
4. The age is 20 years old and older and under 75 years old.
5. Performance Status(ECOG) is 0 or 1.
6. No history of surgical treatment for primary tumor.
7. Cases without a history of chemotherapy, radiation, and so on.
8. Cases of major organ function is maintained.
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし、
局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は
活動性の重複がんに含めない)を有する症例。
2) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 結腸・直腸癌の既往がある(粘膜癌は除く)症例。
4) 末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v4.0 > Grade 1)を有する症例。
5) 全身治療を要する感染症を有する症例。
6) コントロール困難な虚血性心疾患、狭心症、高血圧、または不整脈を有する症例。
7) 精神障害の既往のある症例。
英語
1. Double cancer
2. Pregnant or lactating women.
3. Patients with a history of colorectal cancer(Excluding mucosal cancer).
4. Patients with peripheral sensory neuropathy(CTCAE v4.0> Grade 1).
5. Patients with infectious disease requiring systemic therapy.
6. Patients with uncontrolable cardiovascular disease.
7. Patients with a history of mental disorder.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武冨 紹信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akinobu Taketomi |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学分野I
英語
Gastroenterological Surgery I
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5927
taketomi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 典彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiko Takahashi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器外科I
英語
Gastroenterological Surgery I
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North15 West7, kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5927
noripiko@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Gastroenterological Surgery I, Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学研究科 消化器外科学分野Ⅰ
日本語
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英語
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その他
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
DOI: 10.1007/s00595-019-01788-8
41
日本語
グレード3以上の合併症は10.5%であり、mFOLFOX6 4コース後の手術は安全に施行可能である。
英語
Surgical morbidity (grade 3 or above) occurred in 4 patients (10.5%). Surgery after four courses of mFOLFOX6 chemotherapy can be a safe and promising strategy for patients with locally advanced rectal cancer.
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
特記事項なし
英語
none remarks
2013 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014663
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014663
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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