UMIN試験ID | UMIN000012683 |
---|---|
受付番号 | R000014670 |
科学的試験名 | 日本における変形性膝関節症に対する鍼治療のレスポンダーと有効性に関するオープンラベル多施設無作為ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/25 |
最終更新日 | 2023/12/05 17:58:37 |
日本語
日本における変形性膝関節症に対する鍼治療のレスポンダーと有効性に関するオープンラベル多施設無作為ランダム化並行群間比較試験
英語
JAPAN Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-Group Comparison Study on Clinical Efficacy and Responders to Acupuncture for Osteoarthritis of the Knee
日本語
JEAK study
英語
JEAK study
日本語
日本における変形性膝関節症に対する鍼治療のレスポンダーと有効性に関するオープンラベル多施設無作為ランダム化並行群間比較試験
英語
JAPAN Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-Group Comparison Study on Clinical Efficacy and Responders to Acupuncture for Osteoarthritis of the Knee
日本語
JEAK study
英語
JEAK study
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
osteoarthritis of the knee
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
変形性膝関節症に対する鍼治療のメタ解析では、NSAIDs群やNSAIDs+運動療法群などの通常治療群と短期間で比較すると、効果の高いことが報告されている。また効果の差は少ないものの、シャム鍼群と比較しても効果のあることが示されている。
しかし、鍼治療がどのような患者群にどのくらいの刺激量を行うと反応するかについてはいまだ不明な点が多い。
そこで、本研究の目的は、整形外科膝専門医と共同で変形性膝関節症患者における鍼治療のレスポンダーとノンレスポンダーを明らかにすることである。
英語
A meta analysis has found that patients with osteoarthritis of the knee treated with acupuncture show better clinical improvement than patients treated with ordinary therapies such as NSAIDs or NSAIDs + exercise when compared in a short period of time. The analysis has also indicated that acupuncture is more effective than sham procedures, although the difference is not statistically significant.
Yet, many unresolved questions there still remain regarding how much stimulus on the affected sites can induce a response to acupuncture therapy and from what types of patients.
The purpose of this study is, together working with an orthopedist, to elucidate what makes a patient with osteoarthritis of the knee a responder or non-responder to treatment with acupuncture.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
VAS
英語
VAS
日本語
WOMAC SF-36
英語
WOMAC SF-36
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
円皮鍼
英語
Thumb Tack Needles
日本語
シャム
英語
sham
日本語
豪鍼
英語
acupuncture
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Kellgren and Lawrence grade 2以下のもの。
2)4週間以内の関節注射がないもの。
3)6ヶ月以内に鍼灸治療の既往がないもの。
4)股関節・腰椎部に歩行機能を障害する明らかな疾患がないもの。
5)明らかな外傷・化膿性関節炎などの加齢的変化以外の関節炎、手術歴がないもの。
6)言語によるコミュニケーションに問題を生じないもので、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人または家族の自由意志により文書による同意が得られているもの。
英語
1)Kellgren and Lawrence grade 2 or lower
2)No intra-articular injection within 4weeks prior to enrollment
3)No history of acupuncture therapy within 6 months prior to enrollment
4)No evident disease in hip joints and lumbar spine parts impairing walking
5)No evident trauma, arthritis not caused by age related alteration such as septic arthritis, and history of surgery
6)Patients must have oral communication ability; can provide written informed consent signed by him/her or from a family member under their free will after receiving full explanation of the study.
日本語
1)本研究の内容に同意が得られなかったもの。
2)他の治験に参加中のもの。
3)研究実施期間中、膝痛に対する薬物、および運動療法・装具等の変更があった場合。
4)MRIにより半月板損傷等の膝内障が認められたもの。
英語
1)Patients who do not consent to the nature of the study
2)Patients who are currently participating in other study(ies)
3)Patients who have any change in their current treatment drugs, exercise therapy or orthosis for knee pain during the study period
4)Patients with internal derangement of the knee joint such as a meniscal tear detected using MRI.
40
日本語
名 | 智 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
東洋医学センター
英語
The Center for Oriental and Integrated Medicine,Saitama Medical University, Saitama, Japan.
049-276-1193
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地
英語
38,Morohongo,Moroyamamachi,Iruma-gun,Saitama
049-276-1193
sayama@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 智 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
東洋医学センター
英語
The Center for Oriental and Integrated Medicine,Saitama Medical University, Saitama, Japan.
3500845
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地
英語
38,Morohongo,Moroyamamachi,Iruma-gun,Saitama
049-276-1193
sayama@saitama-med.ac.jp
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学
英語
The Japan Society of Acupuncture and Moxibustion
日本語
公益社団法人全日本鍼灸学会
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
日本赤十字社小川赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Ogawa Hospital
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学 東洋医学科
英語
The Center for Oriental and lntegrated Medicine Saitama Medical University
日本語
埼玉県毛呂山町茂呂本郷38番地
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Saitama Prefecture
049-276-1193
sayama@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014670
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014670
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |