UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/nab-パクリタキセル(アブラキサン)
胸部放射線同時併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II study of chemoradiation with use of carboplatin/nab-paclitaxel and concurrent radiotherapy for local advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/nab-パクリタキセル(アブラキサン)
胸部放射線同時併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II study of chemoradiation with use of carboplatin/nab-paclitaxel and concurrent radiotherapy for local advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/nab-パクリタキセル(アブラキサン)
胸部放射線同時併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II study of chemoradiation with use of carboplatin/nab-paclitaxel and concurrent radiotherapy for local advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/nab-パクリタキセル(アブラキサン)
胸部放射線同時併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II study of chemoradiation with use of carboplatin/nab-paclitaxel and concurrent radiotherapy for local advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行非小細胞肺癌

英語
Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療局所進行非小細胞肺癌を対象に、カルボプラチン/nab-パクリタキセル/同時胸部放射線療法の至適投与量の決定を行い、安全性、有効性を評価する。

英語
To determine the recommened doses and assess the efficacy and safety of Carboplatin plus nab-paclitaxel with concurrent Thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相試験部分：推奨投与量の決定
第II相試験部分：2年生存率

英語
phase I:determine the recommended dose
phase II:2year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験部分：安全性、奏効率、無増悪性存期間、全生存期間、治療完遂率
第II相試験部分：安全性、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、治療完遂率

英語
phase I:safety, response rate, progression free survival,overall survival, completion rate of chemoradiotherapy
phase II:safety, response rate, progression free survival, overall survival, completion rate of chemoradiotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同時化学放射線療法：
カルボプラチン/nab-パクリタキセル/胸部放射線療法を同時併用する。カルボプラチン/nab-パクリタキセルは、day1、8、15、22、29、36に投与する。
胸部放射線照射は1日1回2Gy、週5回、計30回、総照射線量60Gyとする。

地固め療法:
カルボプラチン+nab-ﾊﾟｸﾘタキセル併用療法を3週毎に2コース投与する

英語
Chemoradiotherapy:
Combination of weekly carboplatin plus nab-paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy for a total 60Gy at 2Gy/fraction/day 5times weekly for 30 times.

Consolidation therapy:
Combination of carboplatin plus nab-paclitaxel every 3 weeks for 2 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
2)肺癌に対する化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療のないⅢA、ⅢB期
3)根治的手術が不能と考えられる症例
4)V20が35％以下で、根治的放射線治療の適応であり、放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される症例
5)測定可能病変を有する
6)同意取得時年齢が20歳以上75歳未満
7)ECOG performance status（PS）が0～1
8)主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている
（登録日から14日(2週)以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14日(2週)前の同一曜日は可）
白血球数：≧　4000/mm3
好中球数：≧　2000/mm3
ヘモグロビン：≧ 9.0 g/dL
血小板数：≧　100,000/mm3
AST，ALT：≦　100IU/L
総ビリルビン：≦　1.5㎎/dl以下
クレアチニン：≦　1.5㎎/dl以下
PaO2：≧ 65torr　または　SpO2：≧92%
9)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)Cytologically or histologically documented NSCLC.
2)Untreated Stage IIIA or IIIB disease
3)Unresectable
4)V20 under 35 percent and an approval of a radiotherapist by CT simulation based on the restriction of this protcol before registration.
5)Have measurable lesion
6)Patient aged 20-74 years old at the time of consent.
7)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0 or 1
8)Organ functions are met for this study within two week before study entry.
9)With signed an informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する。
1)対側肺門リンパ節転移のある症例
2)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
3)上大静脈症症候群を有する
4) 閉塞性肺炎および活動性の重篤な感染症を有する
5)活動性の重複がん※1を有する
6)重篤な合併症※2を有する
7)重篤な過敏症の既往を有する
8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
9)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
10)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11)HBs抗原陽性
12)その他、担当医師が不適当と判断した症例
※1　重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする
※2　消化管出血、心疾患、緑内障、コントロール不良の糖尿病など

英語
1) With opposite hilar lymph nodes metastases
2) With interstitial lung disease, lung fibrosis
3) SVC syndrome
4) With active infection
5) With active double cancer
6) With other serious disease condition (bleeding, cardiac diseases, poorly controlled diabetes,etc.)
7) Clinically significant allergy
8) Patients with steroid treatment
9) Uncontrolled psychiatric disease
10) Pregnancy or lactating patients
11) Positive serum HBs antigen
12) Others

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Isamu Okamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
ARO次世代医療センタ-

英語
Center for Clinical and Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City

電話/TEL

0926425378

Email/Email

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Kawano

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu Univiersity Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City

電話/TEL

0926425378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukokawa@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Institute for Diseases of the Chest, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院附属胸部疾患研究施設

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiho Pharmamedical Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014671

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