UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男子を対象としたスコポラミン単回投与時の薬物動態および安全性の評価、並びに薬力学の探索的評価を目的としたランダム化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験

英語
A double blind,placebo controlled single-dose, crossover study to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of scoplamine in healthy male subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人男子を対象としたスコポラミン単回投与時の薬物動態および安全性の評価、並びに薬力学の探索的評価を目的としたプラセボ対照クロスオーバー試験

英語
A placebo controlled crossover study to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of scoplamine in healthy male subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男子を対象としたスコポラミン単回投与時の薬物動態および安全性の評価、並びに薬力学の探索的評価を目的としたランダム化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験

英語
A double blind,placebo controlled single-dose, crossover study to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of scoplamine in healthy male subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人男子を対象としたスコポラミン単回投与時の薬物動態および安全性の評価、並びに薬力学の探索的評価を目的としたプラセボ対照クロスオーバー試験

英語
A placebo controlled crossover study to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of scoplamine in healthy male subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症

英語
amyotrophic lateral sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男子を対象とし、スコポラミン軟膏(5％)を塗布した絆創膏を耳下に１回貼付した時の薬物動態について検討する。

英語
To explore the pharmacokinetics of Scoplamine ointment (5%) in healthy male subjects applied to post-auricular area once a daily with an adhesive plaster

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態:スコポラミン未変化体の血中濃度及び尿中排泄率並びに薬物動態パラメータ（Cmax、Tmax、AUC及び除去半減期）

英語
Pharmacokinetics
Plasma concencentrations of unchanged Scopolamin, urinary excretion rates and pharmacokinetic parameters (Cmax, Tmax, AUC and halflife time)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スコポラミン軟膏（5%） を塗布した絆創膏を両耳下に単回貼付→休薬期間7日以上→プラセボ（親水軟膏）を塗布した絆創膏を両耳下に単回貼付

英語
Period1:The subjects were treated Scopolamin ointment(5%)in applied to post-auricular area once a daily with an adhesive plaster-wash-out period(more than one week)-Period2: The subjects were treated placebo (hydrophilic ointment) in applied to post-auricular area once a daily with an adhesive plaster

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（親水軟膏）を塗布した絆創膏を両耳下に単回貼付→休薬期間7日以上→スコポラミン軟膏（5%） を塗布した絆創膏を両耳下に単回貼付

英語
Period1: The subjects were treated placebo (hydrophilic ointment) in applied to post-auricular area once a daily with an adhesive plaster- wash-out period (more than one week)-Period2: The subjects were treated Scopolamin ointment(5%)in applied to post-auricular area once a daily with an adhesive plaster

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記条件を満たす健康成人で試験担当医師が適格と判断した者。
1) 本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3) 体重が50kg以上100kg未満で且つ、BMIが18kg/m2以上27 kg/m2未満の者
4) 診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断した者

英語
Subjects eligible for inclusion in this study have to fulfill all of following criteria and be judged eligible for the study by the investigator
1)Subjects must be able to understand the requirement of the study and must give a written, signed and dated informed consent before any study related activity is performed
2)Male subjects aged older than 20 and younger than 40 years old at timing of giving written informed consent
3)Subjects must be 50-100kg in weight and 18-27kg/m2 in BMI
4)Subjects must be judged eligible for inclusion in the study by the investigator after examining the investigators interview, physical and laboratory test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件に抵触する被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載はスクリーニング時点での基準を示す。
1) スコポラミン又はアトロピン（ベラドンナアルカロイド）に対し過敏症の既往歴のある者
2) 本邦で承認されているスコポラミン臭化水素酸塩水和物製剤（商品名：ハイスコ皮下注0.5mg）で禁忌にされている疾患を有する者
(a) 緑内障の患者
(b) 前立腺肥大による排尿障害のある患者
(c) 重篤な心疾患のある患者
(d) 麻痺性イレウスのある患者
(e) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(f) 喘息の患者
(g) 肝炎の患者
3) 治療を必要とする腎疾患又は肝疾患を有する者
4) 抗コリン作用のある薬剤又はドパミン拮抗薬を試験期間中に投与されることが予測される者で試験責任医師が本試験への参加に適しないと判断した者
5) 試験薬（スコポラミン）の作用機序から投与が望ましくないと試験責任医師が判断した疾患のある者
6) スコポラミン製剤を含む医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前14日間以内に服用した者で、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
7) グレープフルーツを含む飲食物を試験薬の投与前7日間以内に飲用した者
8) 過去3ヵ月以内に他の治験及び臨床試験に参加した者
9) 過去１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
10) 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
11) 薬物乱用者又は尿中薬物検査において陽性反応が認められた者、アルコール依存が疑われる者
12) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Subjects will be excluded from enrollment by the following criteria. The investigator must ensure the criteria basically at the timing of screening.
1) Subjects who have history of hypersensitivity to Scopolamin /Atropin (Belladonna alcaloid)
2) Subjects who are prohibited the use of Scopolamin hydrobromide as follows ;
(a) glaucoma
(b)Prostatic hypertorophy with dysuria
(c)Clinical significant heart disease
(d)Paralytic ileus
(e)A known hypersensitivity to the study drug or the ingredient of the study drug
(f)History or clinical evidence of Asthma
(g)History or clinical evidence of Hepatitis
3) Subjects with underlyimg condition (renal or hepatic ) that need treatment
4)Subjects may be administrated anticholinergic agent or dopaminergic antagonist during this study, the opinion of the investigator would not be judged eligible for the enrollment of this study
5)Subjects that in the opinion of the investigator would not be judged eligible for the enrollment of the study based on the mode of action of the investigational drug
6)Subjects took a drug containing Scopolamin or health food containing St.Johns wort within 14days before dosing and be judged not eligible for the enrollment of the study by the investigator
7) Subjects who took food and drink containing grapfruits 7 days prior to dosing
8) Use of investigational treatment within 3 months before the time of enrollment
9) Domation or loss of 200 mL or more blood within a month prior to participation, domation or loss of 400 mL or more blood within 3 months prior to participation
10) A positive Syphilis test result, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C
11) History of drug or alcohol abuse or evidence of such abuse as indicated by the laboratory assays conducted the screening or baseline evaluations.
12) Subjects that in the opinion of the investigator would not be judged eligible for the enrollment of the study

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊谷　雄治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kumagai

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床試験センター

英語
Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0380　神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1, Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan

電話/TEL

+81-42-748-9111

Email/Email

kuma-guy@za2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　実花

英語

名
ミドルネーム
姓	Mika Maeda

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験センター

英語
Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0380　神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1, Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan

電話/TEL

+81-42-748-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-maeda@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Trial Center , Kitasato University East Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東病院 臨床試験センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学東病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014674

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