UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー病を対象としたコリンエステラーゼ阻害薬（ドネペジル、ガランタミン）の意欲・注意機能に関する比較研究：無作為割り付け試験

英語
A randomized study comparing effects
of donepezil and galantamine in
Alzheimer disease :attentional function of clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー病に対するドネペジルとガランタミンの意欲・注意機能に関する比較研究：無作為割り付け試験

英語
A randomized study comparing effects
of donepezil and galantamine in
Alzheimer disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病を対象としたコリンエステラーゼ阻害薬（ドネペジル、ガランタミン）の意欲・注意機能に関する比較研究：無作為割り付け試験

英語
A randomized study comparing effects
of donepezil and galantamine in
Alzheimer disease :attentional function of clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー病に対するドネペジルとガランタミンの意欲・注意機能に関する比較研究：無作為割り付け試験

英語
A randomized study comparing effects
of donepezil and galantamine in
Alzheimer disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病

英語
Alzhimer disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、アルツハイマー病における経口コリンエステラーゼ阻害薬（ドネぺジル、ガランタミン）による意欲と注意機能の改善を無作為割り付け試験にて比較検討する。

英語
The aim of this study is to examine the treatment effect of both attention and motivation comparing effects donepezil to galantamine in both mild and moderate severity of Alzheimer disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAS　標準意欲評価方法

英語
Clinical assessment for spontaneity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査
・MMSE　認知機能のスクリーニング検査
・時計描画テスト
・ADAS-Jcog　アルツハイマー病の進行を評価する検査
・FAB　簡易な前頭葉検査
精神症状の評価
・標準意欲評価方法
・NPI-Q　認知機能の精神症状の評価
・QOL-AD　患者のQOLの評価

英語
1 Cognitive assessment
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Clock drawing test
The Alzheimer Disease Assessment Scale cognitive subscale (ADAS-cog)
Frontal assessment battery (FAB)
2 Behavior assessment
Clinical assessment for spontaneity (CAS)
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Quality of life-Alzheimer Disease (QOL-AD) Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドネペジルの場合：　経口投与による。1日1回3mgから開始2週間後に5mgに増量し、その量を維持する。

英語
The patients began treatment with donepezil 3mg once a daily. The total daily dose was increased by 5mg day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガランタミンの場合：経口投与による。1日8mg (１回4mgを1日2回)から開始し、4週間後に1日16mg (1回8mgを1日2回)に増量し、さらに4週間後に１日24mg (１回12mgを1日2回)に増量し、その量を維持する。

英語
The patients began treatment with galantamine 4mg twice daily. The total daily dose was increased by 16 mg day to a maximum of 24 mg day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　慶應義塾大学病院メモリークリニック及び精神・神経科外来にて新規にthe National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association （NINCDS-ADRDA）の診断基準で、　probable アルツハイマー病と診断された患者
②　Clinical Dementia Rating (CDR)　にて0.5 (最軽度)、１（軽度）および２（中等度）の患者
③　本研究に関して本人および／または家族から書面によるインフォームドコンセントが得られる　
④　患者の家族に主介護者がいる　
⑤　患者のMini-Mental State Examination (MMSE) が10点以上

英語
A diagnosis of probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke Alzheimer Disease and Related Disorders Association criteria, very mild to mild , moderate functional severity, reliable informed consent could be obtained from the patient and or his her relatives, the chief caregiver is the patients family ,the patients Mini Mental State Examination score was less than 11

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　過去あるいは現在、抗認知症薬（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン）を服薬していた・している患者
②　抗精神病薬が投与されており、その薬が中止できない
③　精神疾患の既往(アルコール依存、統合失調症、躁うつ病など)がある
④　頭部CTにて、正常圧水頭症、血腫、脳梗塞、脳腫瘍などの異常所見がある
⑤　血液検査にて重篤な貧血、甲状腺機能低下などの異常所見がある
⑥　磁性体に影響をうけるペースメーカーなどの金属などが体内にあり画像検査ができない
⑦　そのほか研究者が本研究の対象として不適当と判断した場合

英語
either previous history or now taking other choline inhibitors (galantamine, rivastigmine) and memantine, taking antipsychotic or antidepressant medication
,there was a previous history of mental
llness or substance abuse,either an MRI or a CT scan had revealed focal brain lesions,routine blood tests (including evaluation of serum vitamin B12 and thyroid function) were abnormal findings
, the patient has pacemaker, other findings in terms with the aims of this study

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	仲秋　秀太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shutaro Nakaaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hzi05510@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仲秋　秀太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shutaro Nakaaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hzi05510@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部精神神経科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）　　 Keio University School of Medicine (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014680

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