UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012551
受付番号 R000014685
科学的試験名 HER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対する化学療法後のトラスツズマブの第Ⅱ相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/11
最終更新日 2021/08/25 14:44:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対する化学療法後のトラスツズマブの第Ⅱ相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)


英語
A Phase II, Open-Label Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab (Herceptin) in Patients with Her2 Overexpression/Amplification/Mutation-Positive, Pretreated, Non-Small Cell Lung Cancer (HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性非小細胞肺癌に対するトラスツズマブの第II相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)


英語
Phase II Study of Trastuzumab for HER2-positive Non-Small Cell Lung Cancers (HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対する化学療法後のトラスツズマブの第Ⅱ相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)


英語
A Phase II, Open-Label Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab (Herceptin) in Patients with Her2 Overexpression/Amplification/Mutation-Positive, Pretreated, Non-Small Cell Lung Cancer (HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性非小細胞肺癌に対するトラスツズマブの第II相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)


英語
Phase II Study of Trastuzumab for HER2-positive Non-Small Cell Lung Cancers (HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を有する既治療進行非小細胞肺癌


英語
Her2 overexpression/amplification/mutation-positive, pretreated, non-small cell lung cancers

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラスツズマブのHER2過剰発現・遺伝子増幅陽性腫瘍、あるいはHER2遺伝子変異陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対する有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Trastuzumab in patients with Her2 overexpression/amplification/mutation-positive, pretreated, non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象


英語
Progression free survival
Overall survival
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3週間を1コースとして、1日に1回、トラスツズマブとして初回投与時には8mg/kgを、2回目以降は6mg/kgを3週間間隔で点滴静注する。


英語
Drug: Trastuzumab (Herceptin)
Trastuzumab 6 mg/kg every 3 weeks i.v. (loading dose 8 mg/kg i.v.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① HER2を治療標的とした肺癌個別化治療のためのHER2及びHER2関連分子の過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異の観察研究(HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)」で、適格として登録されている患者 (詳細はUMIN000012552を参照)。
または「RET 融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究(LC-SCRUM-Japan)」で適格として登録されている、同意取得時において年齢が20歳以上の患者(詳細はUMIN000010234を参照)。
② HOT1303-Aで下記のa)またはb)、もしくはLC-SCRUM-Japanで下記のb)の条件を満たした患者。
a) 腫瘍検体のHER2免疫染色法(IHC)3+、もしくはIHC2+かつdual color in situ hybridization (DISH) 法でHER2遺伝子増幅陽性(HER2/CEP17比≧2.0)を認める患者
b) 腫瘍検体の次世代シークエンス(NGS)、または他のシークエンス解析で、HER2遺伝子エクソン8,19,20,21の遺伝子変異を認める患者
※遺伝子変異の種類は、少なくとも前臨床研究でドライバー遺伝子変異であることが示唆され、トラスツズマブの効果が認められているものとする。現時点でNSCLCでの報告があるものとして、A775_G776insYVMA、G776>VC、P780_Y781insGSP、S310F、S310Y、D769H、V777Lを対象とし、新たな報告があれば適宜追加を検討する。
③ 前治療として、プラチナ製剤併用療法による1レジメンを含む、2レジメン以上の化学療法が行われた患者
④ RECIST v1.1による測定可能病変を有する患者
⑤ ECOGのPerformance status(PS) が0-2である患者
⑥ 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能について、投与開始前14日以内に以下の基準を満たしている患者
1) 好中球数 1,500/mm3以上
2) ヘモグロビン 9.0g/dL以上
3) 血小板数 100,000/mm3以上
4) 血清総ビリルビン 1.5mg/dL以下
5) 血清AST及びALT 100IU/L以下
6) クレアチニン 1.2mg/dL 以下又は、Ccr(Cockcroft-Gault式) 50mL/min以上
7) PaO2(Room air) 60Torr以上(又はSpO2 95%以上)
⑦ 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される患者
⑧ 本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者 堤


英語
1) Patients who were eligible and enrolled in "An Observational Screening Study of Overexpression/Amplification/Mutation of HER2 and its Related Molecules in Non-Small Cell Lung Cancer Patients for Personalized Medicine with Trastuzumab (HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)" .
(See UMIN000012552 for details.)
Or patients who were eligible and enrolled in "Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (LC-SCRUM-Japan)". (See UMIN000010234 for details.)
2) HER2-positive tumor that meets a) or b) of the following definition in HOT1303-A, or b) in LC-SCRUM-Japan:
a) IHC 3+, or IHC 2+ and HER2 gene amplification by dual color in situ hybridization (DISH) [HER2/CEP17 signal ratio of 2.0 or more]
b) presence of HER2 gene mutation in exon 8, 19, 20 and 21 with any relationship with trastuzumab sensitivity by preclinical or clinical studies
3) Prior chemotherapy with two or more regimens, including at least one platinum-based combination
4) One or more measurable lesion by RECIST v1.1
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2
6) Adequate function of main organ (bone marrow, lung, liver, renal and heart) that meets the following criteria:
a) absolute granulocyte count >= 1500/mm3
b) hemoglobin >= 9.0g/dL
c) platelet count >= 100,000/mm3
d) serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
e) AST,ALT <= 100 IU/l
f) serum creatinine <= 1.2 mg/dL or Ccr caliculated by the Cockcroft-Gault formula >= 50ml/min
g) PaO2 (Room air) >= 60Torr (or SpO2 >= 95%)
7) Life expectancy more than 3 months
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ALK融合遺伝子陽性の患者
② K-RAS遺伝子変異陽性の患者
③ 次のいずれかに該当する患者
1) うっ血性心不全、又はその既往
2) 薬物療法を必要とする狭心症
3) 心筋梗塞の既往
4) コントロール不十分な高血圧
(収縮期血圧≧160 mmHg 又は拡張期血圧≧100 mmHg)
5) 臨床上明らかな心臓弁膜症
6) ハイリスクなコントロール不能の不整脈
④ ベースラインでの左室駆出率(LVEF)が<50%の患者
⑤ アントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している患者
⑥ 胸部単純X線上および胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者
⑦ 進行した悪性腫瘍又はその他疾患の合併により、安静時呼吸困難が認められる患者、又は支持酸素療法を必要とする患者
⑧ 本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者
⑨ 本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者
⑩ 長期間又は高用量のステロイド療法を受けている患者(吸入ステロイドや制吐剤又は食欲増進剤として短期間の経口ステロイドの使用は認められる)
⑪ その他の重篤な合併症(脳血管障害、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する患者
⑫ HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウイルスDNAが検出感度以上の患者
⑬ 排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者(ただし、ドレナージならびに胸膜癒着術後、2週間以上経過していれば登録可)
⑭ 症状を有する脳転移を伴う患者(放射線治療後に症状が消失した場合は登録可)
⑮ トラスツズマブ投与開始前4週間以内に放射線療法を受けた患者(姑息的放射線療法が末梢性の骨転移部位に照射され、患者がすべての急性毒性から回復している場合には、2週間の間隔が空いていれば登録可能)
⑯ トラスツズマブ投与開始前4週間以内に大きな手術を受けた患者。ただし、完全に回復している場合は除く
⑰ 活動性の重複癌を有する患者
⑱ 妊娠中,授乳中および妊娠の可能性がある又は意思のある女性及びパートナーの妊娠を希望する男性
⑲ その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) ALK fusion positive
2) K-RAS mutation positive
3) Patients who have the following serious illness or medical condition;
a) congestive heart failure or history of documented congestive heart failure
b) angina pectoris requiring medication
c) history of myocardial infarction
d) poorly controlled hypertension (systolic >160 mmHg or diastolic >100 mmHg)
e) clinically significant valvular heart disease
f) high-risk uncontrolled arrhythmias.
4) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%
5) Exceeding critical dosage in prior treatment by the drug with cardiac toxicity such as anthracycline drugs
6) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray film or CT scan
7) Patients with dyspnoea at rest due to malignant or other disease or who require supportive oxygen therapy
8) Drug allergy career with inappropriateness for participation to this study
9) Active infectious disease that interferes to this treatment
10) Patients receiving chronic or high dose corticosteroid therapy (inhaled steroids and short courses of oral steroids for anti-emesis or as an appetite stimulant are allowed)
11) Other serious medical complications (cerebrovascular disorder, active digestive ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, psychological/mental illness that becomes obstacle for this study, etc)
12) HBsAg-positive; if HBcAb-positive and/or HBsAb-positive, HBV DNA-positive
13) Requirement for drainage therapy of pleural, abdominal or cardiac effusion.
14) Patients with symptomatic brain metastasis
15) Radiotherapy within 4 weeks of start of study treatment (2 week interval allowed if palliative radiotherapy given to bone metastatic site peripherally and patient recoverd from any acute toxicity)
16) Major surgery within 4 weeks of start of study treatment, without complete recovery
17) Patients with active concomitant malignancy
18) Pregnant, lactating women.
19) Inappropriate patients judged by physicians

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
秋田 弘俊


英語

ミドルネーム
Hirotoshi Akita

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648 Japan

電話/TEL

011-706-5551

Email/Email

hdakita@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木下 一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Kinoshita

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648 Japan

電話/TEL

011-706-5551

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kinoshii@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道肺癌臨床研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Trials Core Hospitals Project

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
臨床研究中核病院事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 12 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 11

最終更新日/Last modified on

2021 08 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014685


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014685


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名