UMIN試験ID | UMIN000012551 |
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受付番号 | R000014685 |
科学的試験名 | HER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対する化学療法後のトラスツズマブの第Ⅱ相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/11 |
最終更新日 | 2021/08/25 14:44:58 |
日本語
HER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対する化学療法後のトラスツズマブの第Ⅱ相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
英語
A Phase II, Open-Label Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab (Herceptin) in Patients with Her2 Overexpression/Amplification/Mutation-Positive, Pretreated, Non-Small Cell Lung Cancer (HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
日本語
HER2陽性非小細胞肺癌に対するトラスツズマブの第II相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
英語
Phase II Study of Trastuzumab for HER2-positive Non-Small Cell Lung Cancers (HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
日本語
HER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対する化学療法後のトラスツズマブの第Ⅱ相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
英語
A Phase II, Open-Label Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab (Herceptin) in Patients with Her2 Overexpression/Amplification/Mutation-Positive, Pretreated, Non-Small Cell Lung Cancer (HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
日本語
HER2陽性非小細胞肺癌に対するトラスツズマブの第II相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
英語
Phase II Study of Trastuzumab for HER2-positive Non-Small Cell Lung Cancers (HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
日本/Japan |
日本語
HER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を有する既治療進行非小細胞肺癌
英語
Her2 overexpression/amplification/mutation-positive, pretreated, non-small cell lung cancers
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
トラスツズマブのHER2過剰発現・遺伝子増幅陽性腫瘍、あるいはHER2遺伝子変異陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対する有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Trastuzumab in patients with Her2 overexpression/amplification/mutation-positive, pretreated, non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
英語
Progression free survival
Overall survival
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3週間を1コースとして、1日に1回、トラスツズマブとして初回投与時には8mg/kgを、2回目以降は6mg/kgを3週間間隔で点滴静注する。
英語
Drug: Trastuzumab (Herceptin)
Trastuzumab 6 mg/kg every 3 weeks i.v. (loading dose 8 mg/kg i.v.)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① HER2を治療標的とした肺癌個別化治療のためのHER2及びHER2関連分子の過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異の観察研究(HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)」で、適格として登録されている患者 (詳細はUMIN000012552を参照)。
または「RET 融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究(LC-SCRUM-Japan)」で適格として登録されている、同意取得時において年齢が20歳以上の患者(詳細はUMIN000010234を参照)。
② HOT1303-Aで下記のa)またはb)、もしくはLC-SCRUM-Japanで下記のb)の条件を満たした患者。
a) 腫瘍検体のHER2免疫染色法(IHC)3+、もしくはIHC2+かつdual color in situ hybridization (DISH) 法でHER2遺伝子増幅陽性(HER2/CEP17比≧2.0)を認める患者
b) 腫瘍検体の次世代シークエンス(NGS)、または他のシークエンス解析で、HER2遺伝子エクソン8,19,20,21の遺伝子変異を認める患者
※遺伝子変異の種類は、少なくとも前臨床研究でドライバー遺伝子変異であることが示唆され、トラスツズマブの効果が認められているものとする。現時点でNSCLCでの報告があるものとして、A775_G776insYVMA、G776>VC、P780_Y781insGSP、S310F、S310Y、D769H、V777Lを対象とし、新たな報告があれば適宜追加を検討する。
③ 前治療として、プラチナ製剤併用療法による1レジメンを含む、2レジメン以上の化学療法が行われた患者
④ RECIST v1.1による測定可能病変を有する患者
⑤ ECOGのPerformance status(PS) が0-2である患者
⑥ 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能について、投与開始前14日以内に以下の基準を満たしている患者
1) 好中球数 1,500/mm3以上
2) ヘモグロビン 9.0g/dL以上
3) 血小板数 100,000/mm3以上
4) 血清総ビリルビン 1.5mg/dL以下
5) 血清AST及びALT 100IU/L以下
6) クレアチニン 1.2mg/dL 以下又は、Ccr(Cockcroft-Gault式) 50mL/min以上
7) PaO2(Room air) 60Torr以上(又はSpO2 95%以上)
⑦ 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される患者
⑧ 本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者 堤
英語
1) Patients who were eligible and enrolled in "An Observational Screening Study of Overexpression/Amplification/Mutation of HER2 and its Related Molecules in Non-Small Cell Lung Cancer Patients for Personalized Medicine with Trastuzumab (HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)" .
(See UMIN000012552 for details.)
Or patients who were eligible and enrolled in "Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (LC-SCRUM-Japan)". (See UMIN000010234 for details.)
2) HER2-positive tumor that meets a) or b) of the following definition in HOT1303-A, or b) in LC-SCRUM-Japan:
a) IHC 3+, or IHC 2+ and HER2 gene amplification by dual color in situ hybridization (DISH) [HER2/CEP17 signal ratio of 2.0 or more]
b) presence of HER2 gene mutation in exon 8, 19, 20 and 21 with any relationship with trastuzumab sensitivity by preclinical or clinical studies
3) Prior chemotherapy with two or more regimens, including at least one platinum-based combination
4) One or more measurable lesion by RECIST v1.1
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2
6) Adequate function of main organ (bone marrow, lung, liver, renal and heart) that meets the following criteria:
a) absolute granulocyte count >= 1500/mm3
b) hemoglobin >= 9.0g/dL
c) platelet count >= 100,000/mm3
d) serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
e) AST,ALT <= 100 IU/l
f) serum creatinine <= 1.2 mg/dL or Ccr caliculated by the Cockcroft-Gault formula >= 50ml/min
g) PaO2 (Room air) >= 60Torr (or SpO2 >= 95%)
7) Life expectancy more than 3 months
8) Written informed consent
日本語
① ALK融合遺伝子陽性の患者
② K-RAS遺伝子変異陽性の患者
③ 次のいずれかに該当する患者
1) うっ血性心不全、又はその既往
2) 薬物療法を必要とする狭心症
3) 心筋梗塞の既往
4) コントロール不十分な高血圧
(収縮期血圧≧160 mmHg 又は拡張期血圧≧100 mmHg)
5) 臨床上明らかな心臓弁膜症
6) ハイリスクなコントロール不能の不整脈
④ ベースラインでの左室駆出率(LVEF)が<50%の患者
⑤ アントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している患者
⑥ 胸部単純X線上および胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者
⑦ 進行した悪性腫瘍又はその他疾患の合併により、安静時呼吸困難が認められる患者、又は支持酸素療法を必要とする患者
⑧ 本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者
⑨ 本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者
⑩ 長期間又は高用量のステロイド療法を受けている患者(吸入ステロイドや制吐剤又は食欲増進剤として短期間の経口ステロイドの使用は認められる)
⑪ その他の重篤な合併症(脳血管障害、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する患者
⑫ HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウイルスDNAが検出感度以上の患者
⑬ 排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者(ただし、ドレナージならびに胸膜癒着術後、2週間以上経過していれば登録可)
⑭ 症状を有する脳転移を伴う患者(放射線治療後に症状が消失した場合は登録可)
⑮ トラスツズマブ投与開始前4週間以内に放射線療法を受けた患者(姑息的放射線療法が末梢性の骨転移部位に照射され、患者がすべての急性毒性から回復している場合には、2週間の間隔が空いていれば登録可能)
⑯ トラスツズマブ投与開始前4週間以内に大きな手術を受けた患者。ただし、完全に回復している場合は除く
⑰ 活動性の重複癌を有する患者
⑱ 妊娠中,授乳中および妊娠の可能性がある又は意思のある女性及びパートナーの妊娠を希望する男性
⑲ その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) ALK fusion positive
2) K-RAS mutation positive
3) Patients who have the following serious illness or medical condition;
a) congestive heart failure or history of documented congestive heart failure
b) angina pectoris requiring medication
c) history of myocardial infarction
d) poorly controlled hypertension (systolic >160 mmHg or diastolic >100 mmHg)
e) clinically significant valvular heart disease
f) high-risk uncontrolled arrhythmias.
4) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%
5) Exceeding critical dosage in prior treatment by the drug with cardiac toxicity such as anthracycline drugs
6) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray film or CT scan
7) Patients with dyspnoea at rest due to malignant or other disease or who require supportive oxygen therapy
8) Drug allergy career with inappropriateness for participation to this study
9) Active infectious disease that interferes to this treatment
10) Patients receiving chronic or high dose corticosteroid therapy (inhaled steroids and short courses of oral steroids for anti-emesis or as an appetite stimulant are allowed)
11) Other serious medical complications (cerebrovascular disorder, active digestive ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, psychological/mental illness that becomes obstacle for this study, etc)
12) HBsAg-positive; if HBcAb-positive and/or HBsAb-positive, HBV DNA-positive
13) Requirement for drainage therapy of pleural, abdominal or cardiac effusion.
14) Patients with symptomatic brain metastasis
15) Radiotherapy within 4 weeks of start of study treatment (2 week interval allowed if palliative radiotherapy given to bone metastatic site peripherally and patient recoverd from any acute toxicity)
16) Major surgery within 4 weeks of start of study treatment, without complete recovery
17) Patients with active concomitant malignancy
18) Pregnant, lactating women.
19) Inappropriate patients judged by physicians
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋田 弘俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Akita |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648 Japan
011-706-5551
hdakita@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Kinoshita |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648 Japan
011-706-5551
kinoshii@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
日本語
北海道肺癌臨床研究会
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英語
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その他
英語
Clinical Trials Core Hospitals Project
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臨床研究中核病院事業
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014685
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014685
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |