UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012553
受付番号 R000014689
科学的試験名 開腹手術患者に対するアバンド(HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料)投与による創関連合併症発生抑制効果に関する二重盲検化ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/12
最終更新日 2016/01/11 16:05:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開腹手術患者に対するアバンド(HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料)投与による創関連合併症発生抑制効果に関する二重盲検化ランダム化比較試験


英語
A double-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the incidence of wound complications in patients with open surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開腹手術患者に対するアバンド投与による創関連合併症発生抑制効果に関する二重盲検化ランダム化比較試験


英語
A double-blind, placebo controlled, randomized trial of Abound in patients with open surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開腹手術患者に対するアバンド(HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料)投与による創関連合併症発生抑制効果に関する二重盲検化ランダム化比較試験


英語
A double-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the incidence of wound complications in patients with open surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開腹手術患者に対するアバンド投与による創関連合併症発生抑制効果に関する二重盲検化ランダム化比較試験


英語
A double-blind, placebo controlled, randomized trial of Abound in patients with open surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器悪性腫瘍


英語
Gastrointestinal malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開腹手術を行う消化器の悪性腫瘍患者を対象として、術前術後にアバンド(HMB・Arg・Gln配合飲料)による栄養介入を行い、コントロール群と比較することにより、創関連合併症発生の抑制効果を検討することである。


英語
To evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the incidence of wound complications in patients with open surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創関連合併症(創し開、表層切開部位SSI、漿液腫)の発生率


英語
The incidence of wound complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
創合併症以外の合併症発生率、術後在院日数、筋肉量(骨格筋量、握力)、皮膚の水分量(表皮水分量)


英語
The incidence of postoperative complications except wound complications, Postoperative hospital stay, muscle mass (skeletal muscle mass, grip strength), moisture content of the skin.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 アバンド


英語
A: Abound

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 プラセボ(バヤリース)


英語
B: placebo (orange juice)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)開腹手術を予定している消化器の悪性腫瘍患者
2)20歳以上の患者
3)以下に示す肝・腎機能を十分に保持している症例(血清AST:AST≦200 IU/L、血清ALT:ALT≦200 IU/L、血清クレアチニン(Cr):Cr≦2.0 mg/dL、血清アルブミン(Alb):Alb≧2.5 g/dL
4)経口摂取が可能な患者
5)Performance Status(PS)がECOGの基準にて0もしくは1の症例
6)本人から文書にて同意を得ている患者


英語
1) Planning open surgery for gastrointestinal stromal tumors.
2) Aged 20 or older.
3) Adequate organ function.
4) Judgement as being able to take orally preoperatively.
5) An ECOG performance status of 0 or 1.
6) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)再手術症例で、切開創に手術痕がある症例
2)緊急手術症例
3)血糖コントロール不良もしくはインスリン投与中の糖尿病患者
4)全身的治療を要する感染症を有する症例
5)ステロイド剤を継続的に使用している症例
6)その他、医師が不適切と判断した場合


英語
1) Previous abdominal operative scar.
2) Emergency surgery.
3) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
4) Systemic steroids medication.
5) Active bacterial or fungous infection.
6) Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土岐 祐一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of astroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 E2


英語
2-2 E2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0781, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒川 幸典


英語

ミドルネーム
Yukinori Kurokawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of astroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 E2


英語
2-2 E2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0781, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 11

最終更新日/Last modified on

2016 01 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014689


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014689


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名