UMIN試験ID | UMIN000012553 |
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受付番号 | R000014689 |
科学的試験名 | 開腹手術患者に対するアバンド(HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料)投与による創関連合併症発生抑制効果に関する二重盲検化ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/12 |
最終更新日 | 2016/01/11 16:05:26 |
日本語
開腹手術患者に対するアバンド(HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料)投与による創関連合併症発生抑制効果に関する二重盲検化ランダム化比較試験
英語
A double-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the incidence of wound complications in patients with open surgery.
日本語
開腹手術患者に対するアバンド投与による創関連合併症発生抑制効果に関する二重盲検化ランダム化比較試験
英語
A double-blind, placebo controlled, randomized trial of Abound in patients with open surgery.
日本語
開腹手術患者に対するアバンド(HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料)投与による創関連合併症発生抑制効果に関する二重盲検化ランダム化比較試験
英語
A double-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the incidence of wound complications in patients with open surgery.
日本語
開腹手術患者に対するアバンド投与による創関連合併症発生抑制効果に関する二重盲検化ランダム化比較試験
英語
A double-blind, placebo controlled, randomized trial of Abound in patients with open surgery.
日本/Japan |
日本語
消化器悪性腫瘍
英語
Gastrointestinal malignant tumor
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
開腹手術を行う消化器の悪性腫瘍患者を対象として、術前術後にアバンド(HMB・Arg・Gln配合飲料)による栄養介入を行い、コントロール群と比較することにより、創関連合併症発生の抑制効果を検討することである。
英語
To evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the incidence of wound complications in patients with open surgery.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
創関連合併症(創し開、表層切開部位SSI、漿液腫)の発生率
英語
The incidence of wound complications
日本語
創合併症以外の合併症発生率、術後在院日数、筋肉量(骨格筋量、握力)、皮膚の水分量(表皮水分量)
英語
The incidence of postoperative complications except wound complications, Postoperative hospital stay, muscle mass (skeletal muscle mass, grip strength), moisture content of the skin.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
A群 アバンド
英語
A: Abound
日本語
B群 プラセボ(バヤリース)
英語
B: placebo (orange juice)
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)開腹手術を予定している消化器の悪性腫瘍患者
2)20歳以上の患者
3)以下に示す肝・腎機能を十分に保持している症例(血清AST:AST≦200 IU/L、血清ALT:ALT≦200 IU/L、血清クレアチニン(Cr):Cr≦2.0 mg/dL、血清アルブミン(Alb):Alb≧2.5 g/dL
4)経口摂取が可能な患者
5)Performance Status(PS)がECOGの基準にて0もしくは1の症例
6)本人から文書にて同意を得ている患者
英語
1) Planning open surgery for gastrointestinal stromal tumors.
2) Aged 20 or older.
3) Adequate organ function.
4) Judgement as being able to take orally preoperatively.
5) An ECOG performance status of 0 or 1.
6) Written informed consent.
日本語
1)再手術症例で、切開創に手術痕がある症例
2)緊急手術症例
3)血糖コントロール不良もしくはインスリン投与中の糖尿病患者
4)全身的治療を要する感染症を有する症例
5)ステロイド剤を継続的に使用している症例
6)その他、医師が不適切と判断した場合
英語
1) Previous abdominal operative scar.
2) Emergency surgery.
3) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
4) Systemic steroids medication.
5) Active bacterial or fungous infection.
6) Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Doki |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of astroenterological Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 E2
英語
2-2 E2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0781, JAPAN
06-6879-3251
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川 幸典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukinori Kurokawa |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of astroenterological Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 E2
英語
2-2 E2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0781, JAPAN
06-6879-3251
ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学医学部付属病院
2013 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014689
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014689
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |