UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012561
受付番号 R000014695
科学的試験名 多施設共同研究による、日本人における悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/12
最終更新日 2016/06/13 11:19:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多施設共同研究による、日本人における悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの治療効果


英語
Clinical outcome of pazopanib in Japanese patients with soft tissue sarcoma; Multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設共同研究による、日本人における悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの治療効果


英語
Clinical outcome of pazopanib in Japanese patients with soft tissue sarcoma;Multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設共同研究による、日本人における悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの治療効果


英語
Clinical outcome of pazopanib in Japanese patients with soft tissue sarcoma; Multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設共同研究による、日本人における悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの治療効果


英語
Clinical outcome of pazopanib in Japanese patients with soft tissue sarcoma;Multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性軟部腫瘍


英語
Malignant soft tissue tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パゾパニブの軟部肉腫における有効性と安全性を検討する


英語
The aim is to evaluate the safety and efficacy of pazopanib in patients with soft tissue sarcoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生命予後
画像的評価
副作用評価


英語
Survival
Progressive-free survival
Side effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原疾患に対する抗悪性腫瘍薬の治療歴があること
 2) 本剤の使用目的が再発もしくは転移性腫瘍に対して行うこと
 3) 治療効果が判断できる標的病巣があること


英語
Patients inclusion
1.Clinical history of treatment for primary soft tissue sarcoma
2.The aim to use pazopanib is for local recurrent or metastatic tumor
3.The existence of tumors which can be evaluated by radiological examination when treatment using pazopanib is started.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨軟部肉腫治療研究会に登録された施設以外での,本剤が投与された悪性軟部腫瘍症例は本研究には参加できない.


英語
Patients who are not treated in the registered institutions of Japanese Musculoskeletal Oncology Group will be excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松峯 昭彦


英語

ミドルネーム
Dr Akihiko Matsumine

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
Edobashi 2-174,Tsu-city, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5022

Email/Email

matsumin@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 知樹


英語

ミドルネーム
Dr. Tomoki Nakamura

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
Edobashi 2-174, Tsu-city, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoki66@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Musculoskeletal Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
骨軟部肉腫治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Musculoskeletal Oncology Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
骨軟部肉腫治療研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
156例が本研究の対象である.投与時の平均年齢は54歳,男性97例,女性59例であった.PSは0-1が132例で2-4が24例であった.主な組織型はUPS30例,平滑筋肉腫21例,滑膜肉腫18例,脱分化型脂肪肉腫17例,胞巣状軟部肉腫12例,粘液型脂肪肉腫11例であった.
 開始時の投与量は800mgが112例,600mgが12例,400mgが15例,200mgが17例であり,平均投与量は607mg,平均投与日数は28.7週であった.副作用は127例(81%)で認めた. CTCAEに基づくGrade3以上の有害事象を48例(31%)に認め,高血圧が10例,肝機能異常8例,気胸8例,血小板減少4例,下痢4例,消化管穿孔2例などであった.最終経過観察時に11例で本剤を継続していた.RECIST評価可能であった125例では,13例でPRが得られ,74例が8週以上のSDを維持していた.32例では6カ月以上SDを維持していた.組織型では,UPS,平滑筋肉腫,滑膜肉腫,胞巣状軟部肉腫で治療効果を比較的認めていた.PFSは15.4週であり,中央生存期間は11.2カ月であった.PS,性別,本剤投与期間が生命予後因子であった.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
パゾパニブを用いて治療を行った場合の安全性、その後の生命予後、病巣の進行を投与開始後1年の時点で後ろ向きに評価する。


英語
We retrospectively evaluate the safety, survival and progressive-free survival in patients with maligant soft tisseu tumor one years after administration of pazopanib.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 12

最終更新日/Last modified on

2016 06 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014695


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014695


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名