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一般向け試験名/Public title

日本語
急性発症の頚椎症性神経根症患者を対象とした神経ブロックの治療効果に関するランダム化比較研究

英語
Comparison of effects of nerve blocks for acute cervical spondylosis:Randomized parallel group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性発症の頚椎症性神経根症患者を対象とした神経ブロックの治療効果に関するランダム化比較研究

英語
Comparison of effects of nerve blocks for acute cervical spondylosis:Randomized parallel group trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性発症の頚椎症性神経根症患者を対象とした神経ブロックの治療効果に関するランダム化比較研究

英語
Comparison of effects of nerve blocks for acute cervical spondylosis:Randomized parallel group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性発症の頚椎症性神経根症患者を対象とした神経ブロックの治療効果に関するランダム化比較研究

英語
Comparison of effects of nerve blocks for acute cervical spondylosis:Randomized parallel group trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頸椎症

英語
Cervical spondylosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期頸椎症性神経根症において、頚部硬膜外ブロックと腕神経叢ブロックのどちらが有効性が高いか検討する

英語
The purpose of this study is to compare effect of cervical epidural block with that of brachial plexus block

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.過去24時間の最大疼痛（Visual Analogue Scale:VAS）
2.痛みによる睡眠障害質問票（Pain Sleep-20：PS20）
3.Neck Disability Index（NDI）

英語
1.Visual Analogue Scale:VAS
2.Pain Sleep-20
3.Neck Disability Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腕神経叢ブロック

英語
brachial plexus block

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頚部硬膜外ブロック

英語
cervical epidural block

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①疼痛出現から3ヵ月以内の患者
②20歳以上の男女
③片側性の頚肩上肢の疼痛
④Spurling testもしくはJackson testどちらかが陽性の患者
⑤過去24時間の最大疼痛がVisual Analogue Scale(VAS)で40mm以上の患者
⑥疼痛により睡眠や就労に支障をきたしている患者
⑦非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、プレガバリン、トラマドールに抵抗性の患者
⑧補助なしで日本語の質問票に対し回答できる患者

英語
1.duration of pain under 3months
2.age over20
3.pain of unilateral upper limb
4.spurling test positive or Jackson test positive
5.visual analogue scale within24hours over 40mm
6.sleep disturbance due to pain
7.already taken NSAIDs ,pregabalin and tramadol
8. can speak Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①頚椎症性脊髄症（無症候性も含む）を有する患者
②頚性めまいを有する患者
③頸椎捻挫を有する患者
④糖尿病を有する患者
⑤コントロール不良の心血管疾患（心筋梗塞、狭心症、高血圧など）を有する患者
⑥コントロール不良の呼吸器疾患（気管支喘息、COPDなど）を有する患者
⑦脳梗塞、脳出血の既往を有する患者
⑧抗凝固薬服用中の患者
⑨同意取得日の1ヵ月以内にステロイドを使用した患者
⑩上肢支配筋の運動障害が徒手筋力テストで３以下の患者
⑪同意取得日の1ヵ月以内にBNB、CEBのいずれかの治療を受療した患者
⑫担当医師が試験参加に不適当と判断した患者
⑬現在心療内科、メンタルクリニックに通院中の患者

英語
1.cervical spondylotic myelopathy
2.vertigo due to cervical spondylosis
3.whiplash injury
4.DM
5.unstable heart disease
6.unstable pulmonary disease
7.cerebral infarction or brain hemorrhage
8.taken anti coagulant agent
9.taken steroid within one month
10.MMT under 3
11.undertaken Brachial plexus block or cervical epidural block within one month
12.doctor's judgment
13. have mental illness

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	榎本達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Enomoto

所属組織/Organization

日本語
順天堂医院

英語
Juntendo University Hospita

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学ペインクリニック講座

英語
Department of anesthesiology and pain medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo ward Tokyo Japan

電話/TEL

0338133111

Email/Email

eno99215m@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	榎本達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Enomoto

組織名/Organization

日本語
順天堂医院

英語
Juntendo university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学ペインクリニック講座

英語
Department of anesthesiology and pain medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo ward Tokyo Japan

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eno99215m@gmai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department anesthesiology and pain medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
麻酔科学ペインクリニック講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014712

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