UMIN試験ID | UMIN000012670 |
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受付番号 | R000014720 |
科学的試験名 | インフルエンザ感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討 -4歳~12歳の小児患者を対象とした無作為化比較試験 その2- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/24 |
最終更新日 | 2019/01/30 13:42:51 |
日本語
インフルエンザ感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~12歳の小児患者を対象とした無作為化比較試験 その2-
英語
The Clinical and Virology effects of NA inhibitor in influenza virus infections (age;over 4 years old, under 13 years old):an open-label,randomized study Part 2.
日本語
インフルエンザ感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~12歳の小児患者を対象とした無作為化比較試験 その2-
英語
The Clinical and Virology effects of NA inhibitor in influenza virus infections (age;over 4 years old, under 13 years old):an open-label,randomized study Part 2.
日本語
インフルエンザ感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~12歳の小児患者を対象とした無作為化比較試験 その2-
英語
The Clinical and Virology effects of NA inhibitor in influenza virus infections (age;over 4 years old, under 13 years old):an open-label,randomized study Part 2.
日本語
インフルエンザ感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~12歳の小児患者を対象とした無作為化比較試験 その2-
英語
The Clinical and Virology effects of NA inhibitor in influenza virus infections (age;over 4 years old, under 13 years old):an open-label,randomized study Part 2.
日本/Japan |
日本語
小児インフルエンザウイルス感染症
英語
Childfood influenza infections
内科学一般/Medicine in general | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
各種亜型(A型)インフルエンザウイルスに罹患した小児に対するNA阻害薬の解熱効果、症状改善効果、ウイルス学的効果、安全性の検討
英語
To evaluate the clinical and virology effects of NA inhibitor on influenza virus (Sub-types;A/H1N1pdm2009,A/H3N2)and safty in childhood .
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
薬剤投与開始からウイルス消失までの時間
英語
-Time to virus disappeared from the start of drug administration
日本語
・平熱に戻るまでの時間
・インフルエンザ症状が消失するまでの時間
・3日目及び最終観測時までのウイルス力価の単位時間あたりの変化量
・各NA阻害剤に対する薬剤感受性変化
・抗体価とその経時変化
・再燃の割合
英語
-Time to return to normal body temperature (under 37.5 degrees)
-Time of flu symptoms to disappear
-The amount of change per unit time of the virus titer to the last observation time and day 3
-The drug sensitivity change for each NA inhibitor
-The time course and antibody titer
-Rate of relapse
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オセルタミビル
英語
Oseltamivir
日本語
ザナミビル
英語
Zanamivir
日本語
ペラミビル
英語
Peramivir
日本語
ラニナミビル
英語
Laninamivir
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
13 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢4歳以上、13歳未満
2) 研究参加同意を本人(あるいは代諾者)から文書で取得した患者
3) 発熱により外来受診した患者
4) 発症から48時間以内に受診した患者
発症の定義;体温が37.5℃以上に上昇した時点
5) インフルエンザ迅速診断キットでA型が陽性となった患者
英語
1) Age:over 4 years old, under 13 years old.
2) Patients or Guardian of the patients with informd consent.
3) Out Patient of febrile symptom.
4) The patient who consulted within 48 hours of fever with over 37.5 degrees.
5) A rapid antigen test of Influenza is positive (type A).
日本語
1)ペラミビルあるいはオセルタミビル、ザナミビル、ラニナミビルの使用禁忌に該当する患者
2)ウイルスの推移に影響すると推察される基礎疾患(ハイリスク因子)を有する患者
3)本試験参加について不適当と判断した患者
英語
1)History of hypersensitivity caused by neuraminidase inhibitors.
2)Patients with (high risk factors) underlying disease that is estimated to affect the course of virus.
3)Patients were deemed inappropriate for the study participants.
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣津 伸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuo Hirotsu |
日本語
廣津医院
英語
Hirotsu Clinic
日本語
内科、小児科
英語
Internal Medicine, Pediatrics
日本語
〒231-0011 神奈川県川崎市高津区久本3-6-1-212
英語
Hisamoto 3-6-1-212, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 231-0011, Japan
044-822-1933
non-hirotsu@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣津 伸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuo Hirotsu |
日本語
廣津医院
英語
Hirotsu Clinic
日本語
内科、小児科
英語
Internal Medicine, Pediatrics
日本語
〒231-0011 神奈川県川崎市高津区久本3-6-1-212
英語
Hisamoto 3-6-1-212, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 231-0011, Japan
044-822-1933
non-hirotsu@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Hirotsu Clinic
日本語
廣津医院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SHIONOGI&CO.,LTD.
日本語
塩野義製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
SHIONOGI&CO.,LTD.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
廣津医院(神奈川県)
渡辺クリニック(神奈川県)
2013 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/14787210.2018.1421945?needAccess=true
日本語
本研究の前半のパート(ウイルス動態)は以下に論文化公開
http://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/14787210.2018.1421945?needAccess=true
後半のパートは論文投稿中
英語
1st half of the study result (virus dynamics)were shown below:
http://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/14787210.2018.1421945?needAccess=true
2nd half of the study result (antibody dynamics) has been submitted (under review)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014720
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014720
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |