UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014255
受付番号 R000014723
科学的試験名 胸部大動脈瘤手術後患者に対するオルメサルタン内服群とオルメサルタン+エプレレノン内服群における残存自己大動脈径変化の比較と検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/13
最終更新日 2015/07/16 18:20:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部大動脈瘤手術後患者に対するオルメサルタン内服群とオルメサルタン+エプレレノン内服群における残存自己大動脈径変化の比較と検討


英語
Examination of aortic diameter changes in patients after thoracic aortic aneurysm surgery with olmesartan or olmesartan + eplerenone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EXPORT試験


英語
EXPORT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部大動脈瘤手術後患者に対するオルメサルタン内服群とオルメサルタン+エプレレノン内服群における残存自己大動脈径変化の比較と検討


英語
Examination of aortic diameter changes in patients after thoracic aortic aneurysm surgery with olmesartan or olmesartan + eplerenone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EXPORT試験


英語
EXPORT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併胸部大動脈瘤


英語
thoracic aortic aneurysm with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部大動脈瘤を患い、手術を受けた患者においても残存する自己大動脈には変わらず動脈硬化病変があることが想定される。この試験の目的は胸部大動脈瘤手術後の患者の残存自己大動脈に対するオルメサルタンとオルメサルタン+エプレレノンの効果を、自己大動脈径の経年的変化を測定することにより、比較、検討することである。


英語
In patients after thoracic aortic aneurysm surgery, we think that they remain to have arteriosclerotic changes at residual self-aorta. The purpose of this trial is to investigate the preventive effects to aortic expansion in patients after thoracic aortic aneurysm surgery with olmesartan or olmesartan + eprelenon by ways to measure the residual aortic diameter changes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2年時点の造影CT検査による残存自己大動脈径の変化


英語
residual aortic diameter changes in contrast CT images after two years from thoracic aortic aneurysm surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CAVI(cardio ankle vascular index)の変化
血漿アルドステロン濃度
血液検査上の高感度CRP
外来血圧
経胸壁心臓超音波検査
腎機能


英語
changes in CAVI(cardio ankle vascular index)
plasma aldosterone concentration
high-sensitive CRP
blood pressure in outpatient clinic
transthoracic echocardiogram
renal function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高血圧を合併した胸部大動脈瘤患者に対し、手術施行後に内服可能となった時点から割付け群に従って、内服を開始する。オルメサルタン内服群はオルメサルタン20mg(販売名コード:2149044F2020)を1日1回朝食後に内服することとする。降圧効果が不十分な場合は主治医の判断で降圧薬を追加し、目標血圧130mmHg/80mmHg以下にコントロールする。ただし、ARB、ACE阻害薬、抗アルドステロン薬を禁止薬として設定する。最低2年間の内服を継続する。


英語
Patients with hypertension after thoracic aneurysm surgery are started to take medicines following treatment groups at the point of recovering well from surgery. The patients in treatment groups of olmesartan take 20mg of olmesartan orally after breakfast once daily. If their doctor assesses that they should take more antihypertensive drugs, he prescribes additional drugs and decreases their systolic blood pressure of less than 130 mmHg and their diastolic blood pressure of less than 80 mm Hg. However, we restrict prescription of ARBs, ACEIs and antialdosterone drugs. Patients continue to take this medicines for two yaers at least.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高血圧を合併した胸部大動脈瘤患者に対し、手術施行後に内服可能となった時点から割付け群に従って、内服を開始する。オルメサルタン+エプレレノン内服群はオルメサルタン20mg(販売名コード:2149044F2020)とエプレレノン25mg(販売名コード:2149045F1029)を1日1回朝食後に内服することとする。降圧効果が不十分な場合は主治医の判断で降圧薬を追加し、目標血圧130mmHg/80mmHg以下にコントロールする。ただし、ARB、ACE阻害薬、抗アルドステロン薬を禁止薬として設定する。最低2年間の内服を継続する。


英語
Patients with hypertension after thoracic aneurysm surgery are started to take medicines following treatment groups at the point of recovering well from surgery. The patients in treatment groups of olmesartan+eplerenone take 20mg of olmesartan and 25mg of eplerenone orally after breakfast once daily. If their doctor assesses that they should take more antihypertensive drugs, he prescribes additional drugs and decreases their systolic blood pressure of less than 130 mmHg and their diastolic blood pressure of less than 80 mm Hg. However, we restrict prescription of ARBs, ACEIs and antialdosterone drugs. Patients continue to take this medicines for two yaers at least.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧症を合併した胸部大動脈瘤手術後患者とする。大動脈瘤の種類、手術の種類は問わない。高血圧症の基準としては高血圧治療ガイドライン2009に基づき、140/90mmHg以上を満たすものとする。


英語
Patients with hypertension after thoracic aneurysm surgery are selected for targets of this trial and registered with this trial. We don't care about types of aneurysm and sorts of surgery.The definition of hypertension is a systolic blood pressure of more than 140 mmHg or a diastolic blood pressure of more than 90 mm Hg on the basis of hypertension guidelines

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Marfan症候群などの先天性結合組織異常に起因する大動脈瘤患者
・大動脈炎症候群など自己免疫性疾患に起因する大動脈瘤患者
・血清クレアチニン値2.0mg/dL 以上、または蛋白尿2g/日以上の慢性腎機能障害患者
・オルメサルタン及びエプレレノン投与禁忌患者
・妊娠または妊娠の可能性のある患者
・未成年者
・研究参加に非同意の患者
・担当医師が不適当と判断した症例


英語
"Patients with thoracic aneurysm induced from congenital connective tissue disorder such as Marfan's syndrome"
"Patients with thoracic aneurysm induced from autoimmune disorder such as aortitis syndrome"
"Patients with chronic renal failure, which is more than 2.0mg/dL of serum creatinine concentration, or more than 2g of protein in urine daily"
"Patients restricted to take olmesartan or eplerenone"
"Patients during pregnancy or expecting to get pregnant"
"Patients younger than 20"
"Patinets refusing to anticipate this trial"
"Patients which we judged unsuitable for this trial"

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋木 佳克


英語

ミドルネーム
Yoshikatsu Saiki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科学分野


英語
Dept. Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1,Seiryo-machi,Aoba-ward,Sendai,Miyagi,980-8575,Japan

電話/TEL

022-717-7222

Email/Email

yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
熊谷 紀一郎


英語

ミドルネーム
Kiichirou Kumagai

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科学分野


英語
Dept. Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1,Seiryo-machi,Aoba-ward,Sendai,Miyagi,980-8575,Japan

電話/TEL

022-717-7222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkumagai@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Surgery,Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
nothing

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
nothing


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)
Tohoku University Hospital(Miyagi)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 13

最終更新日/Last modified on

2015 07 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014723


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014723


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名