UMIN試験ID | UMIN000014255 |
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受付番号 | R000014723 |
科学的試験名 | 胸部大動脈瘤手術後患者に対するオルメサルタン内服群とオルメサルタン+エプレレノン内服群における残存自己大動脈径変化の比較と検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/13 |
最終更新日 | 2015/07/16 18:20:25 |
日本語
胸部大動脈瘤手術後患者に対するオルメサルタン内服群とオルメサルタン+エプレレノン内服群における残存自己大動脈径変化の比較と検討
英語
Examination of aortic diameter changes in patients after thoracic aortic aneurysm surgery with olmesartan or olmesartan + eplerenone
日本語
EXPORT試験
英語
EXPORT trial
日本語
胸部大動脈瘤手術後患者に対するオルメサルタン内服群とオルメサルタン+エプレレノン内服群における残存自己大動脈径変化の比較と検討
英語
Examination of aortic diameter changes in patients after thoracic aortic aneurysm surgery with olmesartan or olmesartan + eplerenone
日本語
EXPORT試験
英語
EXPORT trial
日本/Japan |
日本語
高血圧合併胸部大動脈瘤
英語
thoracic aortic aneurysm with hypertension
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胸部大動脈瘤を患い、手術を受けた患者においても残存する自己大動脈には変わらず動脈硬化病変があることが想定される。この試験の目的は胸部大動脈瘤手術後の患者の残存自己大動脈に対するオルメサルタンとオルメサルタン+エプレレノンの効果を、自己大動脈径の経年的変化を測定することにより、比較、検討することである。
英語
In patients after thoracic aortic aneurysm surgery, we think that they remain to have arteriosclerotic changes at residual self-aorta. The purpose of this trial is to investigate the preventive effects to aortic expansion in patients after thoracic aortic aneurysm surgery with olmesartan or olmesartan + eprelenon by ways to measure the residual aortic diameter changes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
術後2年時点の造影CT検査による残存自己大動脈径の変化
英語
residual aortic diameter changes in contrast CT images after two years from thoracic aortic aneurysm surgery
日本語
CAVI(cardio ankle vascular index)の変化
血漿アルドステロン濃度
血液検査上の高感度CRP
外来血圧
経胸壁心臓超音波検査
腎機能
英語
changes in CAVI(cardio ankle vascular index)
plasma aldosterone concentration
high-sensitive CRP
blood pressure in outpatient clinic
transthoracic echocardiogram
renal function
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
高血圧を合併した胸部大動脈瘤患者に対し、手術施行後に内服可能となった時点から割付け群に従って、内服を開始する。オルメサルタン内服群はオルメサルタン20mg(販売名コード:2149044F2020)を1日1回朝食後に内服することとする。降圧効果が不十分な場合は主治医の判断で降圧薬を追加し、目標血圧130mmHg/80mmHg以下にコントロールする。ただし、ARB、ACE阻害薬、抗アルドステロン薬を禁止薬として設定する。最低2年間の内服を継続する。
英語
Patients with hypertension after thoracic aneurysm surgery are started to take medicines following treatment groups at the point of recovering well from surgery. The patients in treatment groups of olmesartan take 20mg of olmesartan orally after breakfast once daily. If their doctor assesses that they should take more antihypertensive drugs, he prescribes additional drugs and decreases their systolic blood pressure of less than 130 mmHg and their diastolic blood pressure of less than 80 mm Hg. However, we restrict prescription of ARBs, ACEIs and antialdosterone drugs. Patients continue to take this medicines for two yaers at least.
日本語
高血圧を合併した胸部大動脈瘤患者に対し、手術施行後に内服可能となった時点から割付け群に従って、内服を開始する。オルメサルタン+エプレレノン内服群はオルメサルタン20mg(販売名コード:2149044F2020)とエプレレノン25mg(販売名コード:2149045F1029)を1日1回朝食後に内服することとする。降圧効果が不十分な場合は主治医の判断で降圧薬を追加し、目標血圧130mmHg/80mmHg以下にコントロールする。ただし、ARB、ACE阻害薬、抗アルドステロン薬を禁止薬として設定する。最低2年間の内服を継続する。
英語
Patients with hypertension after thoracic aneurysm surgery are started to take medicines following treatment groups at the point of recovering well from surgery. The patients in treatment groups of olmesartan+eplerenone take 20mg of olmesartan and 25mg of eplerenone orally after breakfast once daily. If their doctor assesses that they should take more antihypertensive drugs, he prescribes additional drugs and decreases their systolic blood pressure of less than 130 mmHg and their diastolic blood pressure of less than 80 mm Hg. However, we restrict prescription of ARBs, ACEIs and antialdosterone drugs. Patients continue to take this medicines for two yaers at least.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
高血圧症を合併した胸部大動脈瘤手術後患者とする。大動脈瘤の種類、手術の種類は問わない。高血圧症の基準としては高血圧治療ガイドライン2009に基づき、140/90mmHg以上を満たすものとする。
英語
Patients with hypertension after thoracic aneurysm surgery are selected for targets of this trial and registered with this trial. We don't care about types of aneurysm and sorts of surgery.The definition of hypertension is a systolic blood pressure of more than 140 mmHg or a diastolic blood pressure of more than 90 mm Hg on the basis of hypertension guidelines
日本語
・Marfan症候群などの先天性結合組織異常に起因する大動脈瘤患者
・大動脈炎症候群など自己免疫性疾患に起因する大動脈瘤患者
・血清クレアチニン値2.0mg/dL 以上、または蛋白尿2g/日以上の慢性腎機能障害患者
・オルメサルタン及びエプレレノン投与禁忌患者
・妊娠または妊娠の可能性のある患者
・未成年者
・研究参加に非同意の患者
・担当医師が不適当と判断した症例
英語
"Patients with thoracic aneurysm induced from congenital connective tissue disorder such as Marfan's syndrome"
"Patients with thoracic aneurysm induced from autoimmune disorder such as aortitis syndrome"
"Patients with chronic renal failure, which is more than 2.0mg/dL of serum creatinine concentration, or more than 2g of protein in urine daily"
"Patients restricted to take olmesartan or eplerenone"
"Patients during pregnancy or expecting to get pregnant"
"Patients younger than 20"
"Patinets refusing to anticipate this trial"
"Patients which we judged unsuitable for this trial"
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋木 佳克 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikatsu Saiki |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
心臓血管外科学分野
英語
Dept. Cardiovascular Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1,Seiryo-machi,Aoba-ward,Sendai,Miyagi,980-8575,Japan
022-717-7222
yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 紀一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiichirou Kumagai |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
心臓血管外科学分野
英語
Dept. Cardiovascular Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1,Seiryo-machi,Aoba-ward,Sendai,Miyagi,980-8575,Japan
022-717-7222
kkumagai@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Surgery,Tohoku University School of Medicine
日本語
東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
nothing
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
nothing
日本語
なし
英語
nothing
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学病院(宮城県)
Tohoku University Hospital(Miyagi)
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014723
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014723
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |