UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Stanford B型急性大動脈解離患者の心拍数コントロールに関する多施設無作為比較試験

英語
Tight Heart Rate Control for Acute Aortic Dissection (THAAD-1): Multicenter Randomized Controlled Study in Patients with Type B Acute Aortic Dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B型大動脈解離の心拍数コントロール

英語
Tight Heart Rate Control for type B Aortic Dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stanford B型急性大動脈解離患者の心拍数コントロールに関する多施設無作為比較試験

英語
Tight Heart Rate Control for Acute Aortic Dissection (THAAD-1): Multicenter Randomized Controlled Study in Patients with Type B Acute Aortic Dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B型大動脈解離の心拍数コントロール

英語
Tight Heart Rate Control for type B Aortic Dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Stanford B型急性大動脈解離

英語
Type B Acute Aortic Dissection

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性大動脈解離は突然発症し、高率に死に至る重篤な疾患である。Stanford B型大動脈解離に対しては、β遮断薬を用いた降圧療法が推奨されており、収縮期血圧が100～120mmHgにコントロールすることが望ましいとされている。心拍数コントロールも必要とかんがえられているが、その適切な設定値は確立されていない。我々は観察研究において、心拍数が60 beat per minute (bpm)未満に厳格にコントロールされた症例において有意な予後の改善が見られることを報告した。（Kodama K、 Nishigami K et al. Tight heart rate control reduces secondary adverse events in patients with type B acute aortic dissection. Circulation 2008、 118(14Suppl) 167-170）
今回、Stanford B型大動脈解離において、心拍数を60分未満に厳格にコントロールすることによる予後の変化を多施設前向き無作為比較試験にて検討することを目的に本研究を計画した。

英語
Aortic dissection is a catastrophic cardiovascular disease associated with high morbidity and mortality. Blood pressure control using beta-adrenergic receptor blocker is widely accepted for treating type B acute aortic dissection. The goal is to lower systolic blood pressure to the lowest level commensurate with adequate vital organ perfusion, usually 100 to 120 mmHg. Although lowering heart rate is also thought to be important, the target setting of heart rate has not been well established. We have reported that tight heart rate control of less than 60 bpm improved the outcome of medical treatment in patients with type B acute aortic dissection in the retrospective study.
(Kodama K, Nishigami K et al. Tight heart rate control reduces secondary adverse events in patients with type B acute aortic dissection. Circulation 2008, 118(14Suppl)167-170)
The purpose of the present study was to validate tight heart rate control, less than 60 bpm, reduced subsequent adverse events in patients with type B acute aortic dissection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡および大動脈イベント(大動脈破裂5mm/6ヶ月以上の瘤径の拡大、大動脈瘤の最大短径が5cm以上でステントグラフト治療を含む外科治療の必要性）。尚、大動脈イベントは試験実施施設で施行されるCT検査（入院時、1週間後、2週間後、退院1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後、1.5年後、2年後および胸背部痛等の自覚症状発生時）により判断する。

英語
Survival rate and Aortic event : aortic rupture, The progression of aneurysm (>5mm / 6 months), The requirement of surgical intervention including stent-grafting. These events will be determined to be based on the CT findings at admission, 1week and 2weeks after the admission, 1month, 3months, 6months, 1year, 1.5years, 2years after the discharge, and the occurence of aortic symptom.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大動脈径の拡大率、ICU在室期間、入院日数、離床までの期間、不穏行動（スケール）、低酸素血症の発生（PaO2/FiO2比）、AKIの発生、降圧剤静脈内投与を要した期間、鎮痛のスコア評価
血液検査は下記の項目について実施する。※採血は早朝空腹時
【血液一般検査】
白血球数、赤血球数、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値
凝固線溶系：PT、 APTT、 Fib、 FDP、 PIC、 TAT、 D-dimmer、 AT3
【血液生化学検査】
総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-P、CPK、尿酸、BUN、クレアチニン、血清Na、血清K、血清Cl、 CRP、 BNP、 カテコールアミン（三分画）、PRA、TGF-β

英語
The expansion rate of aortic diameter, The length of intensive care unit stay, The length of hospital stay, The agitation and delirium (scaling score), Hypoxia, (PaO2/FiO2 ratio), Acute kidney injury, The length of the required intra-venous anti-hypertensive medicine,sedative score.
Blood chemical examination: the count of white blood cell, red blood cell, and platelet, hemoglobin, hematocrit, prothrombin time, activated partial thromboplastin time, fibrinogen, fibrinogen degradation products, plasmin-alpha2 plasmin inhibitor complex, thrombin- antithrombin complex, D-dimer, antithrombin three, total protein, albumin, total bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transpeptidase, lactate dehydrogenase, alkaline phosphatase, creatine phosphokinase, uric acid, blood urea nitrogen, creatinine, serum sodium, serum potassium, serum chloride, C-reactive protein, brain natriuretic peptide, catecholamine 3 fractionation, plasma renin activity, transforming growth factor-beta.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
β遮断薬で60bpm未満に心拍数コントロール

英語
Heart rate control to <60bpm using beta-blocker

介入2/Interventions/Control_2

日本語
β遮断薬で60-80bpmに心拍数コントロール

英語
Heart rate control to 60-80bpm using beta-blocker

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）Stanford B型大動脈解離を新規発症した患者
２）同意能力を有し、文章による同意が得られる患者

英語
1)The admitted patient with type B acute aortic dissection within two days after the onset
2)The patient that the agreement by the sentence is provided having ability for agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）心タンポナーデ、臓器虚血、最大短径50mm以上
２）気管支喘息などの患者で担当医がβ遮断薬内服を適当ではないと判断した患者
３）Marfan症候群の患者
４）収縮期血圧100mmHg未満もしくはshock vitalで循環動態が安定していない患者
５）悪性腫瘍などにより１年以上の予後が望めない患者
６）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を適切ではないと判断した患者。

英語
1) Cardiac tamponade, Organ ischemia, >50mm in maximum aortic diameter
2) Contraindications of beta-blocker including bronchial asthma
3) Marfan syndrome
4) Shock vital including <100mmHg in systolic blood pressure
5) The less than one year in survival prognosis due to malignancy et al
6) The participation in this study is not appropriate.

目標参加者数/Target sample size

422

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	鵜木

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Unoki

所属組織/Organization

日本語
済生会熊本病院

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療室

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

861-4193

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号

英語
5-3-1 Chikami Minamiku Kumamoto, 861-4193 JAPAN

電話/TEL

096-351-8000

Email/Email

takashi-unoki@saiseikaikumamoto.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	鵜木

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Unoki

組織名/Organization

日本語
済生会熊本病院

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療室

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

861-4193

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号

英語
5-3-1 Chikami Minamiku Kumamoto, 861-4193 JAPAN

電話/TEL

096-351-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashi-unoki@saiseikaikumamoto.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital Intensive Care Unit

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会熊本病院　集中治療室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人恩賜財団済生会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
済生会松山病院
済生会二日市病院
済生会大牟田病院
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Matsuyama Hospital
Saiseikai futsukaichi Hospital
Saiseikai Oomuta Hospital
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会熊本病院

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号

英語
5-3-1 Chikami Minamiku Kumamoto, 861-4193 JAPAN

電話/Tel

096-351-8000

Email/Email

rks@saiseikaikumamoto.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会熊本病院（熊本県）、済生会松山病院（愛媛県）、済生会二日市病院（福岡県）、済生会大牟田病院（福岡県）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014724

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