UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012994
受付番号 R000014739
科学的試験名 介護老人保健施設における作業に焦点を当てた作業療法の効果と費用効果分析~無作為化比較試験による検証~
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/28
最終更新日 2014/09/10 15:12:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
介護老人保健施設における作業に焦点を当てた作業療法の効果と費用効果分析~無作為化比較試験による検証~


英語
Effect and cost-effectiveness analysis of occupational based occupational therapy for elderly people in geriatric facility:randmized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介護老人保健施設における作業に焦点を当てた作業療法の効果と費用効果分析~無作為化比較試験による検証~


英語
Effect and cost-effectiveness analysis of occupational based occupational therapy for elderly people in geriatric facility:randmized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護老人保健施設における作業に焦点を当てた作業療法の効果と費用効果分析~無作為化比較試験による検証~


英語
Effect and cost-effectiveness analysis of occupational based occupational therapy for elderly people in geriatric facility:randmized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介護老人保健施設における作業に焦点を当てた作業療法の効果と費用効果分析~無作為化比較試験による検証~


英語
Effect and cost-effectiveness analysis of occupational based occupational therapy for elderly people in geriatric facility:randmized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
介護老人保健施設に入所している高齢所


英語
eldely people in geriatric facility

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護老人保健施設において、作業に焦点を当てた作業療法と通常のリハビリテーションの2つの介入方法の違いによる生活の質(Quality of life: QOL)改善効果の差と費用効果について、クラスター型多施設間無作為化比較試験(Cluster randomized control trial; RCT)によって検証することが目的である。


英語
The aim of this study is investigated effect and cost-effectiveness of coccupational based occupational therapy for elderly people in geriatric facility:a cluster randmized controled trial

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版MOS 36-Item Short-Form Health Survey


英語
MOS 36-Item Short-Form Health Survey(japanes version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バーサルインデックス
OPA (Occupational performance Autonomy)
期間内に発生した総介護費並びに総医療費(レセプトデータより個別加算など包括以外で発生した費用を含む)
リハビリテーションに費やした時間
転機(自宅、自宅外退所、死亡のいずれか)
入所日数


英語
Barthel index(Activities of daliy living:ADL)
Occupational performance Autonomy:OPA
Total medical cost or total care cost


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群の対象者は、ADOCによって特定した作業をもとに、トップダウンの作業療法を展開する。特定された作業をなるべく実際に近い形で遂行してもらい、作業療法士はそれを観察し、作業遂行の質を評価、分析する。その作業の可能化に向けて、日本作業療法士協会指定の生活行為向上プログラムを参考に、「基礎練習」、「基本練習」、「応用練習」、「社会適応練習」のいずれかを行うが、基本的には応用練習、社会適応練習を中心に(総時間数の2/3以上)取り組むこととする。このトップダウンの作業療法については、割り当て決定後、2日間の講習会およびその後のフォローアップを実施する.


英語
In the intervention group, clients and occupational therapists begins to share and identifiy meaningful occupations for the client by using Aid for Decision-making in Occupation Choice (ADOC). Then, occupational therapist observed the meaningful occupation and analyzed occupational performance. Interventions focused on enabling the occupation. During the care facility stay, majority interventions (had to be more than 2/3) was "Real-occupationnal practice (P-ADL)" and "Real-occupational practice (except for P-ADL)", and as appropriate, intervention in TOP group was allowed the "Basic function exercise" and "Simulated occupation practice" within the range of 1/3.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群の作業療法は,患者の基礎的能力(身体機能)やADLを評価する.介入は,基本的な機能訓練や,模擬的作業を用いた訓練を2/3以上行う.実動作訓練は1/3以内とする.


英語
In the control group, occupational therapist focus evaluations on the patient's generic abilities (i.e., boby functions and structures according to the ICF) and personal activities of daily living (P-ADL). During the care facility stay, majority interventions (had to be more than 2/3) was "Basic function exercise" and "Simulated occupation practice", and as appropriate, intervention in BOT group was allowed the "Real-occupationnal practice (P-ADL)" and "Real-occupational practice (except for P-ADL)" within the range of 1/3. This intervention was usual practice in all occupational therapist participated in this study (data not shown).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
進行性の疾患はなく、全身症状が安定していること。コミュニケーション能力や認知機能に大きな問題はないこと、個別訓練を週2回実施していることとする。


英語
Participants don't have progressive disease, constitutional symptoms are stable, communication and a cognitive function not having the major problem.
They conducted individual training twice a week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MMSE10点未満の方、コミュニケーション能力に問題のある方とする。中止基準は、研究参加者やその家族が中止を希望した場合、または担当医によって研究が継続できないと判断された場合とする。


英語
MMSE<10
Participants have difficulty in communication.
We will stop studying that the participant could not carry on occupational therapy as judged by a primary doctor or participant and their family hope for a cancellation.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長山洋史


英語

ミドルネーム
Hirofumi Nagayama

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学


英語
Kanagawa University of Human Services

所属部署/Division name

日本語
作業療法学専攻


英語
Department of occupational therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横須賀市平成町1-10-1


英語
1-10-1 Heiseityou,Yokosuka

電話/TEL

0468282805

Email/Email

nagayama-ktr@kuhs.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長山洋史


英語

ミドルネーム
Hirofumi Nagayama

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学


英語
Kanagawa University of Human Services

部署名/Division name

日本語
作業療法学専攻


英語
Department of occupational therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横須賀市平成町1-10-1


英語
1-10-1 Heiseityou,Yokosuka

電話/TEL

0468282805

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagayama-ktr@kuhs.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa University of Human Services

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立保健福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Assosiation of Occupational Therapists

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本作業療法士協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 28

最終更新日/Last modified on

2014 09 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014739


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名