UMIN試験ID | UMIN000012617 |
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受付番号 | R000014751 |
科学的試験名 | アルツハイマー型認知症を対象としたアリセプトの服薬指導効果及び服薬中止理由の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/18 |
最終更新日 | 2018/06/07 12:43:59 |
日本語
アルツハイマー型認知症を対象としたアリセプトの服薬指導効果及び服薬中止理由の研究
英語
A study about the impact of intensive instruction on the use of Aricept and the reasons for discontinuation in patients with Alzheimer's Disease
日本語
アルツハイマー型認知症を対象としたアリセプトの服薬指導効果及び服薬中止理由の研究
英語
A study about the impact of intensive instruction on the use of Aricept and the reasons for discontinuation in patients with Alzheimer's Disease
日本語
アルツハイマー型認知症を対象としたアリセプトの服薬指導効果及び服薬中止理由の研究
英語
A study about the impact of intensive instruction on the use of Aricept and the reasons for discontinuation in patients with Alzheimer's Disease
日本語
アルツハイマー型認知症を対象としたアリセプトの服薬指導効果及び服薬中止理由の研究
英語
A study about the impact of intensive instruction on the use of Aricept and the reasons for discontinuation in patients with Alzheimer's Disease
日本/Japan |
日本語
アルツハイマー型認知症
英語
Alzheimer's Disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルツハイマー型認知症患者において、被験者本人及び家族又は介護者に対する「インフォームド・コンセントファイル」による服薬指導が48週間のアリセプト服薬継続率に及ぼす影響を検証する。また、アリセプト服薬中止理由を詳細に把握する。
英語
To examine the influence of the instruction on the use of Aricept with educational brochure on the 48-wks medication persistence
To assess the reasons for discontinuation
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
48週時の服薬継続率、服薬中止時の理由
英語
Medication persistence rate at 48 weeks
Reasons for discontinuation
日本語
服薬継続に影響する因子の分析
英語
Factor analysis for medication persistence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
「インフォームド・コンセントファイル」を用いた服薬指導
英語
Intensive adherence instruction with educational brochure
日本語
日常診療の範囲内の服薬指導
英語
Adherence instruction as per usual practice
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) DSM-IVによるアルツハイマー型認知症の診断基準に適合する患者
2) 本研究の同意が得られた患者(患者からの同意は可能な限り取得することとし、代諾者からの同意は必須とする)
3) 本研究への協力に同意し、本研究に必要な被験者情報の提供、規定来院日における同伴が可能な家族又は介護者を有する患者
4) 自宅からの外来患者
英語
1) Diagnostic evidence of probable Alzheimer's type Dementia consistent with DSM-IV
2) Written informed consent will be obtained from the subject's legal guardian or other representative (according to Japanese regulations as appropriate) prior to beginning screening activities
3) Patients having caregivers who submit written consent for cooperative involvements in this study, can provide patients' information necessary for this study, assist treatment compliance, and escort patients on required visits to study institution
4) Outpatients in their own home
日本語
1) 同意取得前の4週以内にAChE阻害薬(ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン)、及びNMDA受容体拮抗薬(メマンチン)の治療を受けている患者
2) 塩酸ドネペジル製剤の成分又はピペリジン誘導体に過敏症がある患者
3) 試験薬の投与開始前12週以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
4) その他、臨床研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients treated with donepezil, galantamine, rivastigmine in 4 weeks immediately before enrollment
2) Known hypersensitivity to donepezil or piperadine derivatives
3) Involvement in any other investigational drug clinical trial during the preceding 12 weeks
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀井 徹正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsumasa Kamei |
日本語
湘南藤沢徳洲会病院
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1
英語
Tsujidoukamidai 1-5-1 Fujisawa-City, Kanagawa, Japan
0466-35-1177
tetsumasakam@ctmc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 町田智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Machida |
日本語
株式会社 未来医療研究センター
英語
Mirai Iryo Research Cneter Inc,
日本語
臨床研究管理部
英語
Clinical Research Administration Sec.
日本語
〒102-0083 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階
英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan 102-0083
03-3263-4801
http://www.mirai-iryo.com/
machida@mirai-iryo.com
日本語
その他
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
日本語
湘南藤沢徳洲会病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Eisai Co., Ltd.
日本語
エーザイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01972204
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
48週時のアリセプト服薬継続率は、強化指導群で62.1%(36/58例)、通常指導群で66.1%(39/59例)であり、明らかな差はみられなかった。強化指導群と通常指導群でアリセプト中止理由にも明らかな差はみられなかった。また、ロジスティック回帰分析において、アリセプト服薬継続率に影響を与える因子として一定の傾向を示すものは特定できなかった。安全性においては、強化指導群と通常指導群に明らかな違いは認められず、いずれの群においても重度あるいは重篤な副作用はみられなかった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014751
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014751
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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