UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
65歳以上の高齢者肺炎（NHCAP、誤嚥性肺炎を含む）に対するシタフロキサシンの有効性－シタフロキサシンとガレノキサシンの比較試験－

英語
The Efficacy of sitafloxacin in the elderly patients with pneumonia (included Nursing and Healthcare-Associated Pneumonia, aspiration pneumonia: NHCAP and aspiration pneumonia) ; a randomized controlled study of sitafroxacin and garenoxacin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺炎に対するシタフロキサシンとガレノキサシンの比較試験

英語
A controlled study of sitafloxacin and garenoxacin in elderly patients with pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
65歳以上の高齢者肺炎（NHCAP、誤嚥性肺炎を含む）に対するシタフロキサシンの有効性－シタフロキサシンとガレノキサシンの比較試験－

英語
The Efficacy of sitafloxacin in the elderly patients with pneumonia (included Nursing and Healthcare-Associated Pneumonia, aspiration pneumonia: NHCAP and aspiration pneumonia) ; a randomized controlled study of sitafroxacin and garenoxacin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺炎に対するシタフロキサシンとガレノキサシンの比較試験

英語
A controlled study of sitafloxacin and garenoxacin in elderly patients with pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者肺炎（NHCAP、誤嚥性肺炎を含む）

英語
Elderly patiens with pneumonia(including Nersing and healthcare-Associated Pneumonia,aspiration pneumonia)

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上の高齢者肺炎（NHCAP、誤嚥性肺炎を含む）に対するシタフロキサシンおよびガレノキサシンの臨床効果および安全性について比較検討を行う。

英語
To compare the efficacy and safety for pneumonia in the elderly patients including Nursing and Healthcare-Associated Pneumonia, aspiration pneumonia between sitafloxacin and garenoxacin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後5～10日後の治癒判定（TOC：Tset of cure）

英語
Clinical efficacy at 5-10 days after completing administration.(TOC:Tset of cure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・投与3日後の臨床評価(早期薬効効果)
・投与終了時の治療判定（EOT：End of treatment）
・微生物学的効果
・原因菌別の微生物学的効果
・被験者別の微生物学的効果
・安全性

英語
-Clinical efficacy 3 days after administration(early evaluation of drug efficacy)
-Clinical efficacy at completion of administration(EOT:End of treatment)
-Bacteriological response
-Bacteriological response to causative bacteria bacterium
-Bacteriological response to subject.
-Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタフロキサシン投与

英語
Administration of sitafloxacin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガレノキサシン投与

英語
Administration of garenoxacin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、研究参加同意を本人（あるいは代諾者）から文書で取得した患者
2、本試験開始48時間以内に撮影された胸部X線またはCT画像にて、急性に出現した明らかな浸潤影をみとめ、以下の臨床症状・所見のうち1つ以上を認め、担当医が肺炎を疑う患者
・咳
・膿性痰、あるいは喀痰の膿性度の悪化
・聴打診上の異常所見（湿性ラ音、打診でも濁音、呼吸音の弱減など）
・呼吸困難、頻呼吸のうちいずれか1つあるいは全てが悪化
・発熱；37℃以上（腋窩計測）
・白血球増加（白血球＞10000/mm3）あるいは、桿状核球>15％、あるいは白血球減少（白血球<4500/ mm3）
・CPR陽性
・低酸素血症

英語
1,The patient who acquired research participating consent by themselves
(or Legally acceptable
representative) by the document.
2,Acute infiltration are detected by chest X-ray or CT within the previous 48hours and the investigater suspects pneumonia from observation including at least one of the clinical symptoms/findings listed below
-cough
-Purulent sputum or increased purulence of sputum.
-Abnormal findings on auscultation and percussion (including moist rales, percussion dullness, and decreased breath sounds).
-Dyspnea or/and tachypnea
-Fevre(axllary temprerature);37 degrees or more in body temprature
Increased white blood cell count (>10,000/mm3), stab leucocytes >15%, or decreased white blood cell count(<4,500/mm3)
-Increase of CRP
-Hypoxemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、STFXおよびGRNXの使用が禁忌となる患者
2、低体重（40㎏未満）の患者
3、高度の腎機能障害（Ccr30ml/min未満またはeGFR30ml/min未満）の患者
4、てんかんなどの痙攣性疾患またはこれらの既往がある患者
5、本エピソードに対し、キノロン系薬による前治療歴がある患者
6、試験薬投与開始前7日以内にアジスロマイシン（ジスロマック）を使用している患者。ただし、マクロライド少量投与療法で使用している患者は登録可とする
7、進行癌、原発性肺がん、悪性腫瘍の肺転移を認める患者、重篤な心不全、重篤な呼吸不全など、本臨床研究で行われる治療の経過に大きな影響を及ぼすと考えられる基礎疾患を有する患者
8、嚢胞性線維症、AIDS、ニューモシスチス肺炎（疑い例も含む）、活動性肺結核（疑いの含む）の患者
9、PORTスコアⅤに該当する患者
10、本臨床研究への組み入れが患者に不利益を与える可能性があると担当医師が判断した患者

英語
1, Patients who are prohibited to take either sitafloxacin or garenoxacin.
2,Low body weight (less than 40 kg).
3, Severe renal dysfunction (Ccr is less than 30 mL/min, or eGFR is less than 30 mL/min).
4,Patients with history of convulsant disease such as epilepsy.
5,Patients who took quinolones for current pneumonia
6,Intake of azithromycin (zithromax ) within 7 days before starting this study. But the patients who get treated with low-dose macrolide can be included.
7,Patients with severe underlying diseases such as advanced cancer, primary lung cancer, metastatic lung cancer, severe heart failure and severe respiratory failure.
8,Patients with cystic fibrosis, AIDS, pneumocystis pneumonia, or active pulmonary tuberculosis.
9,Patients with pneumonia severity of PORT score V.
10,Patients whose participation in the study may put them at disadvantages.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　泰可

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiga Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本7－1－7

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

moju516@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎泰可、今村圭文

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiga Miyazaki, Yoshifumi Imamura

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田三丁目2番12号

英語
3-2-12, Uchikanda, Chiyodaku, Tokyo

電話/TEL

03-5297-1052

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkin@peath.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi-Sankyo Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・独立行政法人　地域医療機能推進機構　諫早総合病院
・日本赤十字社　長崎原爆病院
・日本赤十字社　長崎原爆諫早病院
・佐世保市立総合病院
・社会医療法人財団白十字会
・独立行政法人国立病院機構　嬉野医療センター
・地方独立行政法人　北松中央病院
・医療法人　伴師会　愛野記念病院
・独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター
・医療法人　栄和会　泉川病院

英語
-Japan Community Health Care Organization Isahaya General Hospital
-The Japanese Red Cross Nagasaki
Genbaku Hospital
-The Japanese Red Cros Nagasaki
Genbaku Isahaya Hospital
-Sasebo city General hospital
-Sasebo Chuo Hospital
-NHO Ureshino Medical center
-Hokusho Central Hospital
-Aino Memorial Hospital
-National Hospital Nagasaki Medical Center
-Izumikawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(19)30128-X/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(19)30128-X/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である治癒判定時（抗菌薬投与終了5-10日後）のper-protocol (PP)集団における臨床的治癒率は、シタフロキサシン群88.5% (95% 信頼区間: 76.6-95.6)、ガレノキサシン群88.9% (95% 信頼区間: 77.4-95.8)で両群間に統計学的有意差は認められなかった（p=1.00）。

英語
The clinical cure rates (primary efficacy endpoint) at test of cure (5-10 days after the end of treatment) in the per-protocol (PP) population of sitafloxacin and garenoxacin groups were 88.5% (95% confidence interval: 76.6-95.6) and 88.9% (95% confidence interval: 77.4-95.8), respectively (p=1.00).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Intention-to-treat (ITT) 集団119例の患者背景は両群間で明らかな差を認めなかった。年齢は、65歳～98歳に分布し、年齢中央値はシタフロキサシン群が77.0歳、ガレノキサシン群が77.5歳であった。シタフロキサシン群は51例（87.9%）、ガレノキサシン群は47例（77.0%）が基礎疾患を有していた。

英語
The baseline characteristics were similar between the treatment groups among the 119 patients in the intention-to-treat (ITT) population. Their ages ranged from 65 to 98 years, with median ages of 77.0 years in the sitafloxacin group and 77.5 years in the garenoxacin group. The number of patients who had underlying diseases were 51 (87.9%) in the sitafloxacin group and 47 (77.0%) in the garenoxacin group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2014年3月26日から2017年11月9日の期間、65歳以上の肺炎患者120例が登録され、シタフロキサシン群に59例、ガレノキサシン群に61例が無作為に割り付けられた。このうち、シタフロキサシン群で抗菌薬投与前に1例の同意撤回があり、ITT集団はシタフロキサシン群が58例、ガレノキサシン群が61例であった。患者選択および除外の基準に違反した症例はなかったが、7例のプロトコール逸脱があった（6例は規定の治療期間を超えており、1例は過剰投与があった）。その結果、PP集団は、シタフロキサシン群が55例、ガレノキサシン群が57例であった。

英語
Between March 26, 2014, and November 9, 2017, we enrolled 120 patients aged 65 years or older with pneumonia and the sitafloxacin group (59 patients) and garenoxacin group (61 patients) were randomly assigned. One patient in the sitafloxacin group withdrew before receiving the first treatment. Therefore, the ITT population consisted of 58 patients in the sitafloxacin group and 61 patients in the garenoxacin group. There was no violation of the inclusion/exclusion criteria, but there were 7 violations of the protocol (six exceeding the protocol-defined treatment period and one overdose of the study drug). Therefore, the PP population consisted of 55 patients in the sitafloxacin group and 57 patients in the garenoxacin group.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は、シタフロキサシン群が15/58例（25.9%）、ガレノキサシン群が18/61例（29.5%）で認められ、そのうち副作用と判定されたのはシタフロキサシン群12例（20.7%）、ガレノキサシン群17例（27.9%）であった。主な副作用は両剤とも肝機能障害であった。有害事象および副作用発現率において両群で統計学的有意差は認められなかった。

英語
Adverse events were reported in 15 of 58 patients in the sitafloxacin group (25.9%) and in 18 of 61 patients in the garenoxacin group (29.5%). Of these, 12 adverse events (20.7%) in the sitafloxacin group and 17 adverse events (27.9%) in the garenoxacin group were considered drug-related, with hepatic dysfunction being common to both groups. There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of adverse events or drug-related adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、治癒判定時における臨床的治癒率とした。副次的評価項目は、投与3日後と治療終了時の臨床的有効率、細菌学的効果（菌消失率）、安全性とした。

英語
The primary efficacy endpoint was the clinical cure rate at the test of cure. Secondary endpoints were the treatment effective rates on Day 4 and at the end of treatment, the bacteriological efficacy (bacteriological eradiation rates), and the safety outcomes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014761

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014761