UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症性播種性血管内凝固症における予後予測因子としてのProtein C活性の検討

英語
Clinical evaluation of protein C activity in sepsis-induced disseminated intravascular coagulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症性播種性血管内凝固症とProtein C活性

英語
PC-DIC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症性播種性血管内凝固症における予後予測因子としてのProtein C活性の検討

英語
Clinical evaluation of protein C activity in sepsis-induced disseminated intravascular coagulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症性播種性血管内凝固症とProtein C活性

英語
PC-DIC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症による播種性血管内凝固症

英語
Sepsis-induced disseminated intravascular coagulation

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症による播種性血管内凝固症（DIC）において、DIC診断日のProtein C活性が予後予測因子になり得るかを調査する。

英語
To investigate protein C activity at the time of DIC diagnosis whether it can be a prognostic factor of sepsis-induced DIC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Day30での死亡

英語
Mortality on day 30

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Day3とDay6でのDIC離脱
経過中のARDS合併

英語
Recovery from DIC on day 3 and day6
ARDS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
敗血症性DICで入院治療を必要とした18才以上の患者。DICの診断は日本救急医学会の急性期DIC診断基準で行い、4点以上でDICと診断する。また経過中に3点以下になった場合をDIC離脱とする。

英語
The patients 18years old or more who need hospitalization to treat sepsis-induced DIC. We use the Japanese Association for Acute Medicine (JAAM) DIC diagnostic criteria. DIC is diagnosed when the JAAM DIC score is four points or more. We consider that they recover from DIC when the JAAM DIC score is three points or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症以外に予後に影響を与える因子、または、PC値に影響を与える因子を認める以下の患者を除外する。以下に記載する。
1) 白血病などの造血器悪性腫瘍患者や固形癌患者。
2) 骨髄異形成症候群や骨髄増殖性疾患、後天性免疫不全症などの免疫能の低下の可能性がある患者。
3) 重度の肝硬変症(Child-Pugh 分類BまたはC)の患者。
4) 重症外傷や重症熱傷、熱中症などの外因性疾患の合併がある患者。ただし重症外傷とは、AIS90 Update98においてISS区分のうちいずれか1区分でも3点以上である外傷のことを指し、重症熱傷とはAIS90 Update98において体表区分の「熱傷」のISSスコアが3点以上であることを指す。熱中症は安岡分類においてⅢ度に該当するものを指す。
5) PC欠乏症の患者。
6) 患者もしくは代諾者からの同意が得られない場合。
7) 研究にエントリーする時点で、抗DIC治療を受けている患者。抗DIC治療とは、へパリン(未分画へパリン、低分子へパリン)、へパリノイド、AT製剤、rh-TM製剤、合成プロテアーゼ阻害薬（メシル酸ガベキサート、メシル酸ナファモスタット）が該当する。

英語
We exclude the following patients who may have conditions affecting prognosis other than infection, or affecting protein C activity.
1) Patients with hematopoietic malignancy such as leukemia, or solid cancer.
2) Patients having immunodeficiency disorder, such as myelodysplastic syndrome, myeloproliferative disorder, and acquired immunodeficiency syndrome.
3) Patients having severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C).
4) Patients having exogenous disease such as severe injury, severe burn,or heat stroke. Severe injury is defined as conditions having 3 points or more in at least one body part of AIS90 Update98. Severe burn is defined as conditions having 3 points or more in at least one body part of AIS90 Update98. Heat stroke is defined as grade III in Yasuoka classification.
5) Patients having protein C deficiency disease.
6) Patients or legal representative refuse written informed consent.
7) Patients receiving anti-DIC therapy at the time of entry, such as heparin (unfractionated heparin, low molecular weight heparin), heparinoid, antithrombin, recombinant human thrombomodulin, serine protease inhibitor (gabexate mesilate, nafamostat mesilete).

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井聖大

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Sakurai

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救命救急・集中治療部

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1-5

英語
1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto, 860-0008 Japan

電話/TEL

096-353-6501

Email/Email

tsakurai@kumamed.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井聖大

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Sakurai

組織名/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
救命救急・集中治療部

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1-5

英語
1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto, 860-0008 Japan

電話/TEL

096-353-6501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsakurai@kumamed.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構熊本医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構熊本医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Ⅰ．研究デザイン
　多施設共同前向きコホート研究。

Ⅱ．対象者の募集方法
　2015年10月1日から2017年12月31日に入院した選択基準を満たす患者のうち、本人もしくは代諾者から同意を得られた全員を登録する。

Ⅲ．データ集積
１）ベースラインデータ
・患者背景
　　年齢，性別，BMI，感染源（主傷病名），抗凝固薬・抗血小板薬の内服の有無
・既往歴
　　維持透析の有無，重度の慢性心不全，慢性肺疾患，慢性腎不全
・バイタルサイン
　　深部温，平均動脈圧，心拍数，呼吸数，意識レベル（GCS）
・検査値
　血液学的検査
血算（白血球数，幼若白血球数(%)，血小板数，ヘマトクリット）
生化学（血清Na，血清K，BUN，クレアチニン値，総ビリルビン値，CRP，PCT，HbA1c(NGSP)）
凝固系（PT(%)，フィブリノゲン，FDP，D-dimer，AT，Protein C，α2PI，TAT，FMテスト，）
血液ガス（pH，P/F比，A-aDO2(FiO2≧0.5の場合)，PaO2(FiO2＜0.5の場合)）
HbA1CはDIC診断日から前後5日以内の測定で可とする。下線引きの項目は任意項目。
２）臨床経過データ
・抗DIC療法の薬剤名，用量，期間
・外科処置の有無
・人工呼吸器装着の有無，またその期間
・輸血の有無，またその量
・緊急血液浄化法（CHDF，Direct hemoperfusion with polymyxin B immobilized fiber; PMX-DHP）の有無

Ⅳ．エンドポイント
(1) Primary endpoint:
・Day30での死亡
(2) Secondary endpoints:
・Day3とDay6でのDIC離脱
・経過中のARDSの合併の有無

Ⅴ．統計学的考察
　死亡と関連あるリスク因子について、カテゴリー変量はPearsonのカイ二乗検定、連続変量はMann-Whitney U testで検定する。上記解析の結果、死亡に有意な関連を認めた因子については、ロジスティック回帰分析で検定する。

英語
I. Study design
A multicenter prospective cohort study.

II. Method of recruiment of target patients
The patients who meet including criteria among hospitalized from October 1, 2015 to December 31, 2017.
We will register patients with this study if we can obtain consent from patient or representative.

III. Data collection
1) Baseline data
<Background data>
Age, Sex, BMI, Source of infection (main diagnosis), anticoagulant drug, antiplatelet drug
<Past history>
Maintenance dialysis, severe chronic heart failure, chronic pulmonary disease, chronic renal disease
<Vital sign>
Core temperature, mean arterial pressure, heart rate, respiratory rate, level of consciousness (Glasgow coma scale)
<Laboratory data>
Hematological test
Blood count (WBC, neocyte(%), platelet, hematocrit)
Biochemistry (Serum Na, K, BUN, creatinine, total bilirubin, CRP, PCT, HbA1c (NGSP))
Coagulation (PT(%), fibrinogen, FDP, D-dimer, AT, protein C, alpha2PI, TAT, FM test)
Blood gas analysis (pH, A-aDO2 (FiO2>=0.5), PaO2(FiO2<0.5))
HbA1c can be measured within 5 days from DIC diagnosis day. Underlining points are optional points.
2) Clinical course data
-Anti-DIC therapy (drug name, dose, duration)
-Surgical treatment
-Artificial ventilation
-Blood transfusion
-Emergency blood purification (CHDF, Direct hemoperfusion with polymyxin B immobilized fiber; PMX-DHP)

IV. Endpoints
(1) Primary endpoint:
-Mortality on day 30
(2) Secondary endpoints:
-Recovery from DIC on day 3 and day 6
-ARDS

V. Statistical consideration
Statistical analysis was performed to determine the association between relevant risk factors and mortality with the Pearson chi-square test using categorical variables or with Mann-Whitney U test using continuous variables. A logistic regression analysis was performed with factors found to be significantly associated with mortality based on the above univariate analysis results.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014770

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