UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅱ相試験

英語
A Randomised Phase II trial investigating the duration of adjuvant therapy(6 versus 12 months) with S-1 for patients after resection of pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Postoperative Adjuvant Chemotherapy S-1：PACS-1

英語
Postoperative Adjuvant Chemotherapy S-1 : PACS-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅱ相試験

英語
A Randomised Phase II trial investigating the duration of adjuvant therapy(6 versus 12 months) with S-1 for patients after resection of pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Postoperative Adjuvant Chemotherapy S-1：PACS-1

英語
Postoperative Adjuvant Chemotherapy S-1 : PACS-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除後膵癌

英語
Resected pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1療法（12ヶ月投与法）の有効性と安全性を6ヶ月投与法と評価・比較し、より有望な治療法を選択する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the duration of adjuvant therapy (6 versus 12 months) with S-1 for patients after resection of pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合

英語
2-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間、全生存期間、用量強度、各期間における治療完遂割合（3, 6, 9, 12ヶ月時点）、安全性

英語
DFS, OS, Dose Intensity, Complete rate of each treatment point (3 and 6, 9, 12 months), Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1はday 1からday 28まで体表面積とCCrに応じて1日量を定め、1日2回に分けて毎日服用し、day 29からday 42まで休薬する、4週投与2週休薬法を原則とする。
以上を6ヶ月間もしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。

英語
S-1 40 mg/m2 is given orally twice a day for four weeks, followed by a two-week rest. This course is repeated until 6 months or to meet discontinuation criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1はday 1からday 28まで体表面積とCCrに応じて1日量を定め、1日2回に分けて毎日服用し、day 29からday 42まで休薬する、4週投与2週休薬法を原則とする。
以上を12ヶ月間もしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。

英語
S-1 40 mg/m2 is given orally twice a day for four weeks, followed by a two-week rest. To be repeated until 12 months or to meet discontinuation criteria.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2)試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
3)組織学的に浸潤性膵管癌（膵癌取扱い規約第6版に基づく）であることが確認された膵癌切除症例。ただし嚢胞腺癌を除く。
4)原発巣および領域リンパ節が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC 第7版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
- stageI, Ⅱ、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例
- 局所癌遺残度がR0 またはR1
- 術中腹水洗浄細胞診が陰性
5) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
6) 十分経口摂取が可能な症例
7) 年齢 20 歳以上
8) ECOG Performance Status（PS）が0または1の症例
9) 3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
10) 術後から 10 週間以内の症例
11) 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例
12) 登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例（登録時のデータは、最新のデータであることを必須とする）
・白血球数：3,000/mm3 以上 12,000/mm3 未満
・血小板数 ：100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン ：8.0 g/dL
・総ビリルビン値 ：2.0 mg/dL 以下
・AST およびALT 値 ：100 IU/L 以下
・血清クレアチニン値 ：1.2 mg/dL 以下

英語
1) Patients with written informed consent
2) Patients who are judged to be suitable for receiving this protocol therapy by the physician
3) Resected cases with histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
4) According to the UICC 7th classification;
- Stage I or II, or III in whom celiac artery resection was performed
- R0 or R1
- Cancer negative for washing cytology of the abdominal cavity
5) No distant metastasis nor malignant ascites
6) Adequate oral intakes
7) Aged 20 years and older
8) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
9) No prior history of chemotherapy nor radiation therapy within three years
10) Within 10 weeks after operation
11) Sufficient organ function of bone marrow, liver, and kidney:
12) Patients with laboratory data within 14days before enrollment as follows;
Leukocytes >= 3,000 /mm3 and <= 12,000 /mm3, Platelets >= 100,000 /mm3, Hemoglobin >= 8.0 g/dL, Serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL, Serum aspartate aminotransferase (AST) <= 100 IU/L, Serum alanine aminotransferase (ALT) <= 100 IU/L, and Serum creatinine <= 1.2 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)局所進行膵癌に対する化学療法の既往歴を有する症例
2)S-1の投与歴を有する症例
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
4)S-1の投与禁忌に該当する症例
5)重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
6)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
7)胸部X線、腹部CT、または腹部超音波検査にて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
8)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する症例
9)重篤な下痢を有する症例
10)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
11)活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
12)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
14)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）
15)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、パートナーの妊娠を希望する男性
16)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
17)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
18)その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
1) Previously treated by chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer
2) Prior history of S-1 therapy
3) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
4) Patients with contraindication for the medication of S-1
5) Serious complications ( ex. interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, intractable diabetes, intractable hypertension)
6) Recurrent disease before enrollment
7) Moderate or ascites or pleural effusion
8) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia diagnosed by chest X-ray.
9) Serious diarrhea
10) Myocardial infarction within six months
11) Active infection(fever up; over 38 degree)
12) Blood transfusion within 2 weeks before enrollment
13) Severe mental disorder
14) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free survival of 5 years or less).
15) Pregnant or lactating woman and man who hope for partner&#39;s pregnancy
16) Patients who need flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
17) Requiring continous steroid administration
18) Not appropriate for the study at the physician&#39;s assessment

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前原 喜彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko MAEHARA

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email

abesato@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	播本　憲史

英語

名
ミドルネーム
姓	Norifumi HARIMOTO

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abesato@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院　消化器・総合外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、済生会福岡総合病院（福岡県）、九州中央病院（福岡県）、九州がんセンター（福岡県）、福岡市民病院（福岡県）、飯塚病院（福岡県）、大分赤十字病院（大分県）、大分県立病院（大分県）、別府医療センター（大分県）、熊本大学大学院生命科学研究部（熊本県）、済生会熊本病院（熊本県）、広島赤十字・原爆病院（広島県）、徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部（徳島県）、松山赤十字病院（愛媛県）、東京慈恵会医科大学（東京都）、群馬大学大学院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014772

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