UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸に対する持続気道陽圧呼吸(CPAP)が、安静時代謝量・睡眠時間・食習慣に及ぼす効果の検討

英語
The impact of obstructive sleep apnea on resting energy expenditure, sleep duration, and dietary habits: effects of continuous positive airway pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸が代謝恒常性に及ぼす影響の検討

英語
The impact of obstructive sleep apnea on energy homeostasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸に対する持続気道陽圧呼吸(CPAP)が、安静時代謝量・睡眠時間・食習慣に及ぼす効果の検討

英語
The impact of obstructive sleep apnea on resting energy expenditure, sleep duration, and dietary habits: effects of continuous positive airway pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸が代謝恒常性に及ぼす影響の検討

英語
The impact of obstructive sleep apnea on energy homeostasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸

英語
obstructive sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全体として見ればCPAP治療によってOSA患者の体重は大きく変化しないとされているが、個人で見れば体重が増加する場合も減少する場合もある。エネルギー代謝に関与する各因子とOSAとの因果関係の究明には、OSAに対する治療前後での変化を個々に検討することが不可欠と考えられる。

英語
Although CPAP treatment does not lead to a significant body weight change in patients with OSA as a whole, some individuals can experience body weight increase or reduction after the initiation of CPAP. Therefore, to explore the potential bidirectional relationship between OSA and obesity, a comprehensive research is needed that examines the effects of CPAP on intraindividual changes in each components of energy homeostasis, including energy expenditure, neurohormonal mediators, sleep duration, and dietary habits.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸と体重制御に関連する因子（安静時代謝量・睡眠時間・食習慣）との因果関係を明らかにする

英語
To explore the causal relationship between obstructive sleep apnea and the factors affecting body weight regulation (resting energy expenditure, sleep duration and dietary habits).

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時代謝量の変化 (間接熱量計で測定）

英語
The change in resting energy expenditure (measured by indirect calorimetry)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠時間（アクチグラフィと睡眠日誌で測定）
睡眠の質、睡眠パターン
エネルギー摂取量, 食生活
体重・体組成
呼吸商
身体活動度
交感神経活動・副腎皮質ホルモン
摂食関連ホルモン
ペリオスチン

英語
Sleep duration (measured by actigraphy and sleep diary)
Sleep pattern and sleep quality
Energy intake and dietary habits(measured by dietary questionnaire)
Body weight, body composition
Respiratory quotient
Physical activity
Sympathetic activity, cortisol
Satiety/hunger hormones
periostin

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠時無呼吸に対する精査(PSG)が予定されている

英語
Patients who are suspected to have obstructive sleep apnea and scheduled to undergo polysomnography.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 睡眠時無呼吸に対する治療を受けたことがある、あるいは受けている
2. 中枢性無呼吸症候群
3. CPAPの継続使用が困難
4. CPAP以外の治療を希望
5. 減量のための特別な治療を受けたことがある、あるいは受けている
6. 身体障害による身体活動制限を有する
7. 甲状腺機能異常
8. 在宅酸素療法
9. 副腎皮質ホルモン内服中
10. 血液透析
11. ペースメーカー装着
12. 閉経前女性

英語
1. Current or previous treatments for obstructive sleep apnea
2. Central sleep apnea syndrome
3. Unable to use CPAP
4. Hope for treatments other than CPAP
5. Current or previous treatments (medication or bariatric surgery) for body weight reduction
6. Physically disabled
7. Abnormal thyroid function
8. Long term oxygen therapy
9. Corticosteroids use
10. Hemodialysis
11. Patients with a pacemaker
12. Premenoposal woman

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	陳　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Chin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate school of medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Resiratpry care and sleep control medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
Kawahara-cho 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3852

Email/Email

chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	立川 良

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Tachikawa

組織名/Organization

日本語
京都大学（大学院）

英語
Graduate school of medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryotkw@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate school of medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Kyoto University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

CPAP治療前後で、安静時代謝量・睡眠時間・食習慣の変化を検討する

各評価項目は以下のタイミングで評価する
1) 初回PSG時(入院）
2) CPAP導入時（入院）
3) CPAP治療3か月後のフォローPSG（入院）
4) CPAP治療6か月後（外来で体重・食習慣のみ）

英語
Prospective observational study

The changes in resting energy expenditure, sleep duration, and dietary habits before and after CPAP treatment will be investigated.

Outcomes will be evaluated at
1) The first PSG for diagnosing OSA (admission)
2) The introduction of CPAP treatment (admission)
3 The follow-up PSG after three months of CPAP treatment (admission)
4. Six months after CPAP treatment (outpatient department, only for body weight and dietary habits)

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014776

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