UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病に伴う腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性・安全性および作用メカニズムに関する探索的検討

英語
Exploratory study evaluating efficacy, safety and mechanism of Daikenchuto on abdominal pain or bloating accompanied by Crohn disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CD DKT 試験

英語
CD DKT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病に伴う腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性・安全性および作用メカニズムに関する探索的検討

英語
Exploratory study evaluating efficacy, safety and mechanism of Daikenchuto on abdominal pain or bloating accompanied by Crohn disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CD DKT 試験

英語
CD DKT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病寛解期と診断され、腹痛または腹部膨満感を有する患者

英語
Subjects with quiescent Crohn disease having abdominal pain or bloating

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病に伴う腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性についてCDAIおよびIBDQを指標に評価し、安全性に関する情報を収集するとともに、血中の生理活性成分を測定することにより作用メカニズムについて探索的に検討する。

英語
To evaluate efficacy, safety and mechanism of Daikenchuto on abdominal pain or bloating accompanied by Crohn disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 腹痛（CDAIの「過去1週間の腹痛」の項目）
2 腹部膨満症状（日本語版IBDQのうち、問17、20の2項目）

英語
1 Abdominal pain (The questionnaire item in CDAI: Abdominal pain in the past week)
2 Abdominal bloating (Question 17 and 20 in Japanese version of IBDQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 CDAI
2 日本語版IBDQ
3 血清中の以下の物質のタンパク濃度およびmRNAレベル
アドレノメデュリン、CGRP、アドレノメデュリンの受容体、CGRPの受容体、サイトカイン
4 末梢血単核球中の以下の物質のタンパク濃度およびmRNAレベル
アドレノメデュリン、CGRP、
アドレノメデュリンの受容体、CGRPの受容体、サイトカイン、サイトカインの受容体
5 研究中止率

英語
1 CDAI
2 Japanese version of IBDQ
3 Serum concentrations and blood mRNA levels of following substances
Adrenomedullin, CGRP,
Receptors for adrenomedullin or CGRP and Cytokines
4 Protein and mRNA levels of following substances in peripheral mononuclear cells
Adrenomedullin, CGRP, Cytokines and their receptors
5 Discontinuance rate of study

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与群：
クローン病寛解期に対する通常治療に加え、ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）15g／日を24週間、経口投与する。

英語
Administered group:
Oral administration of Daikenchuto 15g/day for 24 weeks in addition to ordinary treatment for Crohn disease

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群：
クローン病寛解期に対する通常治療を実施する。

英語
Non-administered group:
Ordinary treatment for Crohn disease

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時選択基準
1） クローン病診断基準（厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班　渡辺班：平成24年1月26日）により、クローン病と診断された患者
2） 腹痛または腹部膨満感を有する患者
3） 年齢：16歳以上70歳以下（同意取得時）
4） 性別：不問
5） 受診区分：不問
6） 文書による同意が得られた患者（ただし、被験者が未成年の場合は、代諾者からの同意も得ることとする）
登録時選択基準
1） 登録日前4週間のクローン病に対する治療薬およびその用法・用量が一定の患者
2） 登録日前7日間の患者日誌が記録されている患者
3） 登録日時点のCDAIが150未満の患者

英語
Selection criteria at the time of obtaining patient agreement
1 Patients diagnosed with Crohn disease
2 Patients with abdominal pain or bloating
3 Age: 16 to 70 years old at the time of giving informed consent
4 Gender: Not specified
5 Inpatient/outpatient: Not specified
6 Patients who can give written informed consent (When patients are under the age of 20, written informed consent must be obtained by their legal guardians as well as by themselves)
Selection criteria at the time of enrollment
1 Patients who had changed dosage and administration of other medication for Crhon disease just before 4 weeks of obtained the informed consent
2 Patients who had kept their patient diaries for seven days before enrollment
3 Patients with CDAI less than 150

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 短腸症候群の患者
2） 外科的治療を考慮しなければならない患者
3） 悪性腫瘍を合併している患者
4） 経口投与が不可能な患者
5） 精神疾患（うつ病含む）で治療中の患者
6） ストーマの造設術を受けた患者
7） 登録日前4週間以内に漢方薬を服薬している患者
8） 開発中の薬剤投与が行われている患者または投与が予定されている患者
9） 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者
10） 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
11） その他、研究責任者等が不適当と判断した患者

英語
1 Patients with short bowel syndrome
2 Patients who require surgical treatment
3 Patients with malignancy
4 Patients who can take medicines orally
5 Patients under treatment for psychiatric disorder (including depression)
6 Patients with stoma
7 Patients who took Kampo medicines within 4weeks before enrollment
8 Patients taking drugs under development
9 Patients with serious complications (liver, kidney, heart, circulatory, or metabolic disorder)
10 Patients who are lactating, pregnant or considering conception
11 Others, including patients who are unfit for the study as determined by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	光山　慶一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Mitsuyama

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume university

所属部署/Division name

日本語
医学部　内科学講座　消化器内科部門 炎症性腸疾患センター

英語
Inflammatory bowel disease center, Division of gastroenterology, Department of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

81-942-31-7561

Email/Email

nina@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yamasaki

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume university

部署名/Division name

日本語
医学部　内科学講座　消化器内科部門

英語
Division of gastroenterology, Department of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

81-942-31-7561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nina@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsumura & Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014778

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