UMIN試験ID | UMIN000012636 |
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受付番号 | R000014779 |
科学的試験名 | 肝動脈化学塞栓療法(TACE)不応の肝内限局肝細胞癌に対する短期間ソラフェニブ先行TACE療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/20 |
最終更新日 | 2013/12/20 13:14:43 |
日本語
肝動脈化学塞栓療法(TACE)不応の肝内限局肝細胞癌に対する短期間ソラフェニブ先行TACE療法の検討
英語
The efficacy of sorafenib administration prior to TACE against the patients with intermediate HCC refractory to TACE
日本語
ソラフェニブ先行TACE療法
英語
The efficacy of sorafenib administration prior to TACE
日本語
肝動脈化学塞栓療法(TACE)不応の肝内限局肝細胞癌に対する短期間ソラフェニブ先行TACE療法の検討
英語
The efficacy of sorafenib administration prior to TACE against the patients with intermediate HCC refractory to TACE
日本語
ソラフェニブ先行TACE療法
英語
The efficacy of sorafenib administration prior to TACE
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
HCC
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TACE不応HCC症例に対してTACEの前にsorafenibを投与することが有効であるとの症例報告はあるが、その安全性と多数例での有効性の報告はない。そこで、我々はTACE不応の肝内限局のHCC患者を対象として、sorafenibを400㎎/日を短期間先行投与によるTACEの安全性と有効性を確認することを目的とした。
英語
To evaluate sorafenib administration prior to TACE
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
無増悪期間、奏効率、全生存期間、sorafenib投与による腫瘍血管への影響
英語
TTP, ORR, OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TACE・ソラフェニブ
英語
TACE, sorafenib
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) TACE不応の肝内限局の肝細胞癌症例
2) 登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄機能及び肝機能を有する症例
①血色素量 :8.5 g/dL以上
②好中球数 :1,500/mm3以上
③血小板数 :7.5×104 /mm3以上
④総ビリルビン :3.0mg/dL未満
⑤AST(GOT)及びALT(GPT):200IU/L未満
3) Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
4) Child-Pugh分類スコア: スコア5-7点の症例
5) 登録日より3か月以上の生存が期待される症例
6) 年齢:登録時 20歳以上の症例
7) 性別および入院外来は問わない
8) 経口摂取可能な症例
9) 本人より,文書での同意が得られている症例
10)過去6ヶ月以内に全身抗癌療法(肝動注化学療法を除く)の治療歴のない症例
英語
Patients with HCC refractory to TACE
日本語
1) ソラフェニブの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2) 明らかな感染,炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
4) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、 コントロールが困難な糖尿病、腎不全など)を有する症例
5) 透析を必要とする症例
6) 肝外の臓器に転移を有する症例
7) 脈管浸潤のある症例
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
10) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
13) 妊娠させる意思のある男性
14) その他,医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
Patients with contraindication for sorafenib
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海老沼浩利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Ebinuma |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology & Hepatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
03-3353-1211-62384
ebinuma@a5.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海老沼浩利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Ebinuma |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology & Hepatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
03-3353-1211-62384
ebinuma@a5.keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University, School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014779
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014779
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |