UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性に関する研究

英語
Effects of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性に関する研究

英語
Effects of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性に関する研究

英語
Effects of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性に関する研究

英語
Effects of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対し、DPP-4阻害薬シタグリプチン投与による血糖コントロール状況及び低血糖等の副作用発生状況を確認する。

英語
To assess the efficacy of sitagliptin in type 2 diabetes;1)BS control, 2) side effect outbreak situation such as the hypoglycemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの変化

英語
Change of HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖
グリコアルブミン（GA）※1
体重
グルカゴン
インスリン
C-ペプチド
インタクトプロインスリン（空腹時プロインスリン/インスリン比評価）

英語
The change in
fasting blood glucose
Glycoalbumin (GA)
The weight
Glucagon
Insulin
C-peptide
Intact pro insulin(insulin/insulin ratio )

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン50㎎または100㎎

英語
25mg of 50mg sitagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者
2)20歳以上
3)性別不問
4)外来患者
5)文書による同意が得られた患者

英語
1) The type 2 diabetes patient whom blood sugar control is inadequate for
2) 20 years old or older
3) Sex no object
4) Outpatient
5) The patient that a written agreement was provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠の可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)中程度以上の腎機能障害を有する患者（クレアチニンクリアランス50mL/min未満、血清クレアチニン男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上）
5)インスリン処方中の患者
6)αグルコシターゼ阻害薬、グリニド系薬剤処方中の患者
7)研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1)ketotic diabetic coma severe within the past six months or patient with the previous comatose past
2)Severe infectious disease, before and after operation, patient with a serious injury
3)pregnant woman or a woman with the possibility of the pregnancy and the patient whom I am nursing
4)Patient(more than less than creatinine clearance 50ml/min, serum creatinine man 1.5mg/dL more than woman 1.3mg/dL) having renal function disorder more than medium degree
5)Patient during insulin prescription
6)Patient during A-GI,drugs prescription
7)It is a patient with a history of the past of hypersensitivity for an ingredient of the study medicine
8)The patient whom the chief physician assumed inappropriateness for study articipation in planning from medical grounds

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	難波　光義

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Namba

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　糖尿病・内分泌・代謝科

英語
Division of Diabetes, Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6592

Email/Email

ninai@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮川　潤一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jyun-ichiro Miyagawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　糖尿病・内分泌・代謝科

英語
Division of Diabetes, Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6592

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyagawa@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine,
Division of Diabetes, Endocrinology & Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学　内科学　糖尿病・内分泌・代謝科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Incretin Society in Hanshin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
インクレチン研究会in阪神

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014781

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