UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
表面研削加工玄米単回摂取による食後血糖値の白米、玄米との比較検討試験

英語
Effect of partially abraded brawn rice, white rice and brown rice on postprandial glucose in Japanese healthy subjects and pre-diabetes subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表面研削加工玄米単回摂取試験

英語
Single intake study of partially abraded brawn rice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表面研削加工玄米単回摂取による食後血糖値の白米、玄米との比較検討試験

英語
Effect of partially abraded brawn rice, white rice and brown rice on postprandial glucose in Japanese healthy subjects and pre-diabetes subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表面研削加工玄米単回摂取試験

英語
Single intake study of partially abraded brawn rice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人
前糖尿病患者

英語
Healthy subjects
Pre-diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
表面研削加工玄米のグリセミックインデックス（GI）値を、白米および玄米と比較検討する。

英語
To examine glycemic index (GI) of partially abraded brawn rice compared with those of white rice and brown rice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グリセミックインデックス（GI）

英語
glycemic index (GI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン、GLP-1、GIP、中性脂肪

英語
insulin, GLP-1, GIP, triglyceride

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
表面研削加工玄米

英語
partially abraded brown rice

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白米

英語
White rice

介入3/Interventions/Control_3

日本語
玄米

英語
Brown rice

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【健常人】
1）年齢40歳以上65歳未満
2）本研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者

【前糖尿病患者】
1）年齢40歳以上65歳未満
2）空腹時血糖値が100 mg/dL以上、126 mg/dL未満、あるいはHbA1cが5.7%以上、6.5%未満の者
3）本研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者

英語
<Healthy subjects>
1) Aged 20 - 64 years
2) Capable of giving informed consent

<Pre-diabetes>
1) Aged 20 - 64 years
2) Fasting glucose not less than 100 mg/dL, under 126 mg/dL, or HbA1c not less than 5.7%, under 6.5%
3) Capable of giving informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【健常人】
1）BMIが25 kg/m2を超える者
2）空腹時血糖値が100 mg/dL以上の者
3）HeA1cが5.7%以上の者
4）中性脂肪（TG）が150mg/dL以上の者、HDLコレステロールが40mg/dL未満の者、LDLコレステロールが140mg/dL以上の者
5）慢性疾患の治療のために薬を服用している者
6）喫煙習慣のある者
7）赤血球数が男性4.27 x 106/μL未満、女性3.76 x 06/μL未満、ヘモグロビンが男性14.0g/dL未満、女性12.0g/dL未満、あるいはヘマトクリットが男性40.0%未満、女性33.5%未満で貧血と診断された者
8）担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者

【前糖尿病患者】
1）糖尿病の薬物治療を行っている者
2）喫煙習慣のある者
3）赤血球が男性4.27 x 106/μL未満、女性3.76 x 106/μL未満、ヘモグロビンが男性14.0g/dL未満、女性12.0g/dL未満、あるいはヘマトクリットが男性40.0%未満、女性33.5%未満で貧血と診断された者
4）担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者

英語
<Healthy subjects>
1) BMI over 25 kg/m2
2) Fasting glucose not less than 100 mg/dL
3) HbA1c not less than 5.7%
4) Triglyceride not less than 150mg/dL, HDL cholesterol less than 40mg/dL, LDL cholesterol not less than 140mg/dL
5) Subjects who is using medicines for treatment of chronic diseases
6) Current smokers
7) Subjects who are diagnosed anemia. Male; red blood cells less than 4.27 x 106/uL, hemoglobin less than 12.0g/dL, hematocrit less than 33.5%. Female; red blood cells less than 3.76 x 106/uL, hemoglobin less than 14.0g/dL, hematocrit less than 40.0%.
8) Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.

<Pre-diabetes>
1) Subjects who are received pharmacotherapy for diabetes.
2) Current smokers
3) Subjects who are diagnosed anemia. Male; red blood cells less than 4.27 x 106/uL, hemoglobin less than 12.0g/dL, hematocrit less than 33.5%. Female; red blood cells less than 3.76 x 106/uL, hemoglobin less than 14.0g/dL, hematocrit less than 40.0%.
4) Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本幸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba
Faculty of Medicene

所属部署/Division name

日本語
JA茨城県厚生連臨床研究地域イノベーション学寄附講座

英語
Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3064

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本幸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Hashimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicene

部署名/Division name

日本語
JA茨城県厚生連臨床研究地域イノベーション学寄附講座

英語
Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3064

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
Fuculty of Medicine
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系
JA茨城県厚生連臨床研究地域イノベーション学寄附講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Agriculture and Food Research Organization (NARO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人農業・食品産業技術総合研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
茨城県
大和産業株式会社
筑波大学生命環境系
独立行政法人食品総合研究所

英語
Ibaraki Prefecture
Yamato Sangyo Co. Ltd
Faculty of Life and Environmental Scinences
National Food Research Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014786

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