UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012647
受付番号 R000014791
科学的試験名 心臓MRIを用いた、関節リウマチにおける 心臓病変の解析
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/21
最終更新日 2013/12/21 10:42:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓MRIを用いた、関節リウマチにおける
心臓病変の解析


英語
Assessment of cardiac involvements in
rheumatoid arthritis using a cardiac
magnetic resonance approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチの心臓病変の評価


英語
Assessment of cardiac involvements in
rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓MRIを用いた、関節リウマチにおける
心臓病変の解析


英語
Assessment of cardiac involvements in
rheumatoid arthritis using a cardiac
magnetic resonance approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチの心臓病変の評価


英語
Assessment of cardiac involvements in
rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的な心臓MRIを用いて、心症状を有さない段階での、関節リウマチ患者における心病変の頻度と程度を心臓MRIを用いて、明らかにする。


英語
We sought to assess cardiac involvement using a cardiac magnetic resonance imaging approach and to determine its association with disease characteristics in RA patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生物学的製剤使用例において心機能への影響を検討する。


英語
To detect the influence of Biologics in cardiac function

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓MRIでの心機能の評価
疾患活動性(DAS28/SDAI/CDAI)評価し、心機能との関連性について検討する


英語
We explored the associations of cardiac MRI abnormalities with RA disease activity and severity measures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生物学的製剤使用例における心機能への影響


英語
To detect the influence of Biologics in cardiac function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブ


英語
tocilizmab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ACR/Eular2010のRAの診断基準を満たし。RAの活動性が中等度から高度にあり、MTXに抵抗性であり、以前に生物学的製剤の投与を受けていないトシリズマブ治療に参加できること。


英語
All RA patients were recruited at our center from December 2010 to May 2012. All patients met the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria for RA. Moderate to severe active RA patients [using the Disease Activity Score in 28 joints (DAS28) ; cut off 3.2] receiving methotrexate (MTX) who were candidates for tocilizumab (TCZ) without prior use of any biologic were included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心血管病変(心筋梗塞、冠動脈治療、心不全など)、脂質異常(LDL cholesterol levels>140 mg/dL, HDL<40 mg/dL,或はtriglyceride level>150 mg/dL)、糖尿病(HbA1c>6.1)、高血圧((systolic blood pressure>140 mm Hg and/or diastolic BP>90 mm Hg)などの既往、また現在加療をうけている患者。


英語
Participants were excluded if they had prior self-reported, physician-diagnosed cardiovascular events or procedures, such as myocardial infarction, angioplasty, and congestive heart failure. Additional exclusions were diabetes (HbA1c>6.1), hypertension ((systolic blood pressure (BP) >140 mm Hg and/or diastolic BP>90 mm Hg), and dyslipidemia (LDL cholesterol levels are greater than 140 mg/dL, an HDL cholesterol level<40 mg/dL, or a triglyceride level>150 mg/dL).

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林 ひとみ


英語

ミドルネーム
Kobayashi Hitomi

所属組織/Organization

日本語
板橋中央総合病院


英語
Itabashi Chuo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リウマチ科


英語
rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7


英語
2-12-7 Azusawa Itabashi-ku Tokyo Japan

電話/TEL

0339760572

Email/Email

haraoka@pero.name


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横江 勇


英語

ミドルネーム
Isamu Yokoe

組織名/Organization

日本語
内科


英語
internal medicine

部署名/Division name

日本語
リウマチ科


英語
rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7


英語
Itabashi

電話/TEL

0339760572

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pero1995@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Itabashi Chuo Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
板橋中央総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Itabashi Chuo Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
板橋中央総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 21

最終更新日/Last modified on

2013 12 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014791


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014791


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名