UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)における、自家末梢血幹細胞移植とチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)での維持療法の安全性について検討する多施設臨床試験

英語
Feasibility test to treat PhALL patients with autoPBSCT and TKI maintenance therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PhALLの自家移植とTKIによる維持療法

英語
autoPBSCT and TKI treatment for PhALL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)における、自家末梢血幹細胞移植とチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)での維持療法の安全性について検討する多施設臨床試験

英語
Feasibility test to treat PhALL patients with autoPBSCT and TKI maintenance therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PhALLの自家移植とTKIによる維持療法

英語
autoPBSCT and TKI treatment for PhALL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病

英語
Ph1-positive acute lymphoblastc leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植非適応で分子生物学的完全寛解を達成したフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ白血病(Ph+ALL)患者を対象として自家末梢血幹細胞移植を行い、その後、チロシンキナーゼ阻害剤(tyrosine kinase inhibitor, TKI)での維持療法を行うことのfeasibilityを検討する

英語
To evaluate safety of autoPBSCT and TKI maintenance therapy for MRD-negative PhALL

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分子生物学的寛解を達成したPh+ALL（急性転化発症のCML-LBCを含む）症例に自家移植を行うことの安全性（day 100での生存率、治療関連死亡の有無、非血液毒性の頻度）

英語
Survival, TRM and non-hematological AE at day 100

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRD陰性となったPhALL患者に自家末梢血幹細胞移植を行い、生着後にチロシンキナーゼ阻害剤による維持療法を行う。

英語
Treat PhALL patients with both autoPBSCT and tyrosine kinase inhibitor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　初発Ph+ALLとして発症し、化学療法（TKI単剤での治療も含む）にて治療し、骨髄検査にて分子生物学的完全寛解を達成した患者。尚、WHO分類でのMixed-phenotype acute leukemia with t(9;22)についても、下記②に該当する症例は適格とする。
②　慢性期／移行期を経た慢性骨髄性白血病リンパ性急性転化は含まない。リンパ性急性転化で発症するCMLについては、Ph+ALLとの異同が問題となるため、Ph陽性と判明した時点で、可能な限り好中球FISHを検討し陽性症例は急性発症でのCML-lymphoid BCとして登録可能とする。
③　年齢：50歳以上70歳以下
④　ECOG 0~1の患者
⑤　臓器予備能が保たれており自家末梢血幹細胞移植が可能と判断される患者
⑥　主治医が年齢、ドナーの有無、その他の理由で同種移植より自家末梢血幹細胞移植が適応と判断した患者
⑦　文書による同意が得られた患者

英語
1. de novo PhALL who achieved molecular CR
2. 50 to 70 yeas old
3. ECOG 0,1
4. Patients who have ability to undergo autoPBSCT
5. Not applicable alloSCT
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　活動性の重複がんを有する患者
②　コントロール困難な重度の既往歴または合併症を有する患者
③　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
④　認知障害を有する患者
⑤　その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者

英語
1. Patients who have other active malignant disease
2. Patients who have uncontrolled severe complications
3. Patients who have uncontrolled psychological disease
4. Patients who have dementia
5. Patients who have difficulties to receive scheduled treatment.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	豊嶋崇徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Teshima

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液内科学分野

英語
Dept. of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１５条西７丁目

英語
N15 W7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-7214

Email/Email

teshima@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kondo

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液内科学分野

英語
Dept. of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１５条西７丁目

英語
N15 W7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kondoh@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North Japan Hematology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本血液研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
North Japan Hematology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本血液研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014792

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