UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012701
受付番号 R000014802
科学的試験名 既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel臨床第II相試験(OGSG 1302)
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/28
最終更新日 2022/09/25 20:44:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel臨床第II相試験(OGSG 1302)


英語
A phase II study of nab-Paclitaxel therapy in reductive dose for patients with advanced/recurrent gastric cancer after prior treatments including fluoropyrimidine (OGSG 1302)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel臨床第II相試験(OGSG 1302)


英語
A phase II study of nab-Paclitaxel therapy in reductive dose for patients with advanced/recurrent gastric cancer after prior treatments including fluoropyrimidine (OGSG 1302)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel臨床第II相試験(OGSG 1302)


英語
A phase II study of nab-Paclitaxel therapy in reductive dose for patients with advanced/recurrent gastric cancer after prior treatments including fluoropyrimidine (OGSG 1302)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel臨床第II相試験(OGSG 1302)


英語
A phase II study of nab-Paclitaxel therapy in reductive dose for patients with advanced/recurrent gastric cancer after prior treatments including fluoropyrimidine (OGSG 1302)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel(220mg/m2)療法の有効性・安全性を検討する。


英語
To confirm the efficacy and safety of nab-Paclitaxel therapy in reductive dose (220mg/m2)for patients with advanced/recurrent gastric cancer after prior treatments including fluoropyrimidine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率(RR)


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)
無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
病態制御率(DCR)
安全性
相対用量強度
次治療移行率


英語
Overall survival rate
Progression free survival rate
Time to treatment failure
Disease control rate
Incidence and Grade of Adverse Events
Relative Performance
Rate of Patients who receive next treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-paclitaxel (nab-PTX)療法:220mg/m2を21日に1回、30分かけて点滴静注する。6-5. プロトコール治療中止規準」に該当するまで投与を継続する。原則、好中球がGrade1以下(>1500/mm3)の場合は増量基準に則り治療を決定する。


英語
Treatment should be started within 2 weeks of registration
Nab-paclitaxel (220mg/m2) is administered intravenously in 30 minutes once 21 days. When neutrophil keeps more than 1500/mm3, the dose of Nab-paclitaxel will be escalated to 260mg.m2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に胃腺癌と診断
2) 進行・再発胃癌に対してフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む1つ以上のレジメンの全身化学療法による前治療を受け画像的に増悪が認められた症例(術後療法を受けて最終投与より6ヶ月以内の再発・進行例も登録可能。ただし、HER2陽性症例[免疫染色(IHC)3+、またはIHC2+かつFISH陽性]に関しては、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤にトラスツズマブを併用していること。
3) 年齢20歳以上
4) Performance status (ECOG): 0-2
5) RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する
6) パクリタキセル製剤の治療の既往歴がないこと
7)以下の臨床検査値の基準を満たす
a)白血球数:≦12,000/mm3
b)好中球数:≧2,000/mm3
c)血小板数:≧100,000/mm3
d)ヘモグロビン:≧9.0 g/dL
e)総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
f)AST, ALT:≦100 IU/L(肝転移を有する症例では各々200IU/L以下)
g)クレアチニン:≦1.5 mg/dL
8)登録日より少なくとも90日以上の生存が期待される症例
9) 患者本人から文書による同意の得られた症例


英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma including esophago-gastric injection cancer
2) Patient with adevanced/recurrent gastric cancer which are resistant to chemotherapy including fluoropyrimydine. Patient with HER2 positive have to use trastuzumab in combination with fluoropyrimydine.
3) Older than 20 years
4) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1 or 2.
5) With mesurable lesions by RECIST version 1.1
6) Without prior therapy of paclitaxel
7) With good functions of important organs
a) WBC : =< 12,000/mm3
b) Neutrophil : => 2,000/mm3
c) Platelet : => 100,000/mm3
d) Hemoglobin : => 9.0g/dL
e) Total bilirubin : =< 1.5mg/dL
f) AST, ALT : =< 100IU/L, or =< 200IU/L for patients with liver metastasis
g) Creatinine : =< 1.5mg/dL
8) With longer than 90 days of expected survival at the registration
9) With written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
2. 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例。
3. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例。
4. 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
5. 心疾患の既往または合併(うっ血性心不全,心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患,不整脈,弁膜症の合併)。
6. 活動性の重複癌を有する症例(活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
7. Grade2以上の末梢神経障害のある症例
8. 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
9. 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦
10. 脳転移を有する症例(症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、脳転移を有することが登録前に明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。)
11. HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
12. その他、試験責任医師または試験分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)with a history of severe allergy against medicine
2)with infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade)
3)with severe diseases: interstitial pneumonitis/pulmonary fibrosis, uncontrolled DM, renal failure, and/or liver failure
4)with uncontrollable diarrhea (more than 4 times a day)
5)with a history or present heart diseases (congestive heart failure, cardiac infarction/ischemic heart disease, arrhythmia, valve dysfunction)
6)with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval period
7)with peripheral nerve disorder severer than grade 2
8)patients who are suspected incompletion of regimen due to psychological disease
9) pregnant or nursing female or male expecting pregnancy of partner
10) with brain metastasis
11) with HBs antigen+, and/or HCV-antibody+
12) Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 茂行


英語

ミドルネーム
Shigeyuki Tamura

所属組織/Organization

日本語
八尾市立病院


英語
YAO Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒581-0069 大阪府八尾市龍華町1丁目3番1号


英語
1-3-1,Ryugecho,Yao-city,Osaka,581-0069,JAPAN

電話/TEL

072-922-0881

Email/Email

stamura@kanrou.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷口 博一


英語

ミドルネーム
Hirokazu Taniguchi

組織名/Organization

日本語
箕面市立病院


英語
Minoh City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒562-0014 大阪府箕面市萱野5丁目7-1


英語
5-7-1, Kayano, Minoh-shi, Osaka, 562-0014, Japan

電話/TEL

072-728-2001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

htaniguchi@maia.eonet.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社


英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西労災病院(兵庫県)、NTT西日本大阪病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、星ヶ丘医療センター(大阪府)、堺市立総合医療センター(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、県立西宮病院(兵庫県)、市立豊中病院(大阪府)大阪医療センター(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-020-01768-w

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-020-01768-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
奏効率(RR)は3.1%[95%信頼区間(CI)0-16.2%]で、プロトコルで規定された閾値に達しなかった(p=0.96)。疾患制御率(DCR)は37.5%(95%CI、21.1-56.3%)であった。全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)の中央値は、それぞれ6.3カ月(95%CI、4.4-14.2)および2.2カ月(95%CI、1.8-3.1)であった。相対的投与量強度(RDI)は97.8%であった。20名(62.5%)の患者が後治療を受けた。


英語
The response rate (RR) was 3.1% [95% confidence interval (CI), 0-16.2%], which did not reach the protocol-specified threshold (p=0.96). disease-control rate (DCR) was 37.5% (95% CI, 21.1-56.3%). Median overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) were 6.3 (95% CI, 4.4-14.2) and 2.2 (95% CI, 1.8-3.1) months, respectively. Relative dose intensity (RDI) was 97.8%. Twenty (62.5%) patients received subsequent chemotherapy.

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 09 14

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
進行胃癌で、フルオロピリミジンを含む化学療法を1回以上受けたことのあるECOGパフォーマンスステータスが0-2の患者である。


英語
Eligible patients included those with AGC and ECOG performance status of 0-2 who had received one or more prior chemotherapy containing fluoropyrimidine regimens.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録された33名の患者のうち、32名がプロトコール治療を受けた。


英語
Among 33 patients enrolled, 32 were treated with protocol therapy.

有害事象/Adverse events

日本語
毒性は比較的軽度で、グレード3以上の有害事象としては、好中球減少症(38%)、貧血(13%)、疲労(19%)、食欲不振(16%)、末梢神経障害(13%)が最も多くみられた。


英語
Toxicity was relatively mild with the most common grade >= 3 adverse events being neutropenia (38%), anemia (13%), fatigue (19%), anorexia (16%), and peripheral neuropathy (13%).

評価項目/Outcome measures

日本語
奏効率(RR)は3.1%[95%信頼区間(CI)0-16.2%]で、プロトコルで規定された閾値に達しなかった(p=0.96)。疾患制御率(DCR)は37.5%(95%CI、21.1-56.3%)であった。全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)の中央値は、それぞれ6.3カ月(95%CI、4.4-14.2)および2.2カ月(95%CI、1.8-3.1)であった。相対的投与量強度(RDI)は97.8%であった。20名(62.5%)の患者が後治療を受けた。


英語
The response rate (RR) was 3.1% [95% confidence interval (CI), 0-16.2%], which did not reach the protocol-specified threshold (p=0.96). disease-control rate (DCR) was 37.5% (95% CI, 21.1-56.3%). Median overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) were 6.3 (95% CI, 4.4-14.2) and 2.2 (95% CI, 1.8-3.1) months, respectively. Relative dose intensity (RDI) was 97.8%. Twenty (62.5%) patients received subsequent chemotherapy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 25

最終更新日/Last modified on

2022 09 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014802


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014802


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名