UMIN試験ID | UMIN000012701 |
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受付番号 | R000014802 |
科学的試験名 | 既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel臨床第II相試験(OGSG 1302) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/28 |
最終更新日 | 2022/09/25 20:44:51 |
日本語
既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel臨床第II相試験(OGSG 1302)
英語
A phase II study of nab-Paclitaxel therapy in reductive dose for patients with advanced/recurrent gastric cancer after prior treatments including fluoropyrimidine (OGSG 1302)
日本語
既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel臨床第II相試験(OGSG 1302)
英語
A phase II study of nab-Paclitaxel therapy in reductive dose for patients with advanced/recurrent gastric cancer after prior treatments including fluoropyrimidine (OGSG 1302)
日本語
既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel臨床第II相試験(OGSG 1302)
英語
A phase II study of nab-Paclitaxel therapy in reductive dose for patients with advanced/recurrent gastric cancer after prior treatments including fluoropyrimidine (OGSG 1302)
日本語
既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel臨床第II相試験(OGSG 1302)
英語
A phase II study of nab-Paclitaxel therapy in reductive dose for patients with advanced/recurrent gastric cancer after prior treatments including fluoropyrimidine (OGSG 1302)
日本/Japan |
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胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel(220mg/m2)療法の有効性・安全性を検討する。
英語
To confirm the efficacy and safety of nab-Paclitaxel therapy in reductive dose (220mg/m2)for patients with advanced/recurrent gastric cancer after prior treatments including fluoropyrimidine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率(RR)
英語
Response rate
日本語
全生存期間(OS)
無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
病態制御率(DCR)
安全性
相対用量強度
次治療移行率
英語
Overall survival rate
Progression free survival rate
Time to treatment failure
Disease control rate
Incidence and Grade of Adverse Events
Relative Performance
Rate of Patients who receive next treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-paclitaxel (nab-PTX)療法:220mg/m2を21日に1回、30分かけて点滴静注する。6-5. プロトコール治療中止規準」に該当するまで投与を継続する。原則、好中球がGrade1以下(>1500/mm3)の場合は増量基準に則り治療を決定する。
英語
Treatment should be started within 2 weeks of registration
Nab-paclitaxel (220mg/m2) is administered intravenously in 30 minutes once 21 days. When neutrophil keeps more than 1500/mm3, the dose of Nab-paclitaxel will be escalated to 260mg.m2.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に胃腺癌と診断
2) 進行・再発胃癌に対してフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む1つ以上のレジメンの全身化学療法による前治療を受け画像的に増悪が認められた症例(術後療法を受けて最終投与より6ヶ月以内の再発・進行例も登録可能。ただし、HER2陽性症例[免疫染色(IHC)3+、またはIHC2+かつFISH陽性]に関しては、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤にトラスツズマブを併用していること。
3) 年齢20歳以上
4) Performance status (ECOG): 0-2
5) RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する
6) パクリタキセル製剤の治療の既往歴がないこと
7)以下の臨床検査値の基準を満たす
a)白血球数:≦12,000/mm3
b)好中球数:≧2,000/mm3
c)血小板数:≧100,000/mm3
d)ヘモグロビン:≧9.0 g/dL
e)総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
f)AST, ALT:≦100 IU/L(肝転移を有する症例では各々200IU/L以下)
g)クレアチニン:≦1.5 mg/dL
8)登録日より少なくとも90日以上の生存が期待される症例
9) 患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma including esophago-gastric injection cancer
2) Patient with adevanced/recurrent gastric cancer which are resistant to chemotherapy including fluoropyrimydine. Patient with HER2 positive have to use trastuzumab in combination with fluoropyrimydine.
3) Older than 20 years
4) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1 or 2.
5) With mesurable lesions by RECIST version 1.1
6) Without prior therapy of paclitaxel
7) With good functions of important organs
a) WBC : =< 12,000/mm3
b) Neutrophil : => 2,000/mm3
c) Platelet : => 100,000/mm3
d) Hemoglobin : => 9.0g/dL
e) Total bilirubin : =< 1.5mg/dL
f) AST, ALT : =< 100IU/L, or =< 200IU/L for patients with liver metastasis
g) Creatinine : =< 1.5mg/dL
8) With longer than 90 days of expected survival at the registration
9) With written Informed Consent
日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
2. 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例。
3. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例。
4. 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
5. 心疾患の既往または合併(うっ血性心不全,心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患,不整脈,弁膜症の合併)。
6. 活動性の重複癌を有する症例(活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
7. Grade2以上の末梢神経障害のある症例
8. 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
9. 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦
10. 脳転移を有する症例(症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、脳転移を有することが登録前に明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。)
11. HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
12. その他、試験責任医師または試験分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)with a history of severe allergy against medicine
2)with infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade)
3)with severe diseases: interstitial pneumonitis/pulmonary fibrosis, uncontrolled DM, renal failure, and/or liver failure
4)with uncontrollable diarrhea (more than 4 times a day)
5)with a history or present heart diseases (congestive heart failure, cardiac infarction/ischemic heart disease, arrhythmia, valve dysfunction)
6)with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval period
7)with peripheral nerve disorder severer than grade 2
8)patients who are suspected incompletion of regimen due to psychological disease
9) pregnant or nursing female or male expecting pregnancy of partner
10) with brain metastasis
11) with HBs antigen+, and/or HCV-antibody+
12) Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 茂行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeyuki Tamura |
日本語
八尾市立病院
英語
YAO Municipal Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒581-0069 大阪府八尾市龍華町1丁目3番1号
英語
1-3-1,Ryugecho,Yao-city,Osaka,581-0069,JAPAN
072-922-0881
stamura@kanrou.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 博一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Taniguchi |
日本語
箕面市立病院
英語
Minoh City Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒562-0014 大阪府箕面市萱野5丁目7-1
英語
5-7-1, Kayano, Minoh-shi, Osaka, 562-0014, Japan
072-728-2001
htaniguchi@maia.eonet.ne.jp
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)
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英語
日本語
大鵬薬品工業株式会社
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
関西労災病院(兵庫県)、NTT西日本大阪病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、星ヶ丘医療センター(大阪府)、堺市立総合医療センター(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、県立西宮病院(兵庫県)、市立豊中病院(大阪府)大阪医療センター(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)
2013 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-020-01768-w
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-020-01768-w
33
日本語
奏効率(RR)は3.1%[95%信頼区間(CI)0-16.2%]で、プロトコルで規定された閾値に達しなかった(p=0.96)。疾患制御率(DCR)は37.5%(95%CI、21.1-56.3%)であった。全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)の中央値は、それぞれ6.3カ月(95%CI、4.4-14.2)および2.2カ月(95%CI、1.8-3.1)であった。相対的投与量強度(RDI)は97.8%であった。20名(62.5%)の患者が後治療を受けた。
英語
The response rate (RR) was 3.1% [95% confidence interval (CI), 0-16.2%], which did not reach the protocol-specified threshold (p=0.96). disease-control rate (DCR) was 37.5% (95% CI, 21.1-56.3%). Median overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) were 6.3 (95% CI, 4.4-14.2) and 2.2 (95% CI, 1.8-3.1) months, respectively. Relative dose intensity (RDI) was 97.8%. Twenty (62.5%) patients received subsequent chemotherapy.
2022 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
進行胃癌で、フルオロピリミジンを含む化学療法を1回以上受けたことのあるECOGパフォーマンスステータスが0-2の患者である。
英語
Eligible patients included those with AGC and ECOG performance status of 0-2 who had received one or more prior chemotherapy containing fluoropyrimidine regimens.
日本語
登録された33名の患者のうち、32名がプロトコール治療を受けた。
英語
Among 33 patients enrolled, 32 were treated with protocol therapy.
日本語
毒性は比較的軽度で、グレード3以上の有害事象としては、好中球減少症(38%)、貧血(13%)、疲労(19%)、食欲不振(16%)、末梢神経障害(13%)が最も多くみられた。
英語
Toxicity was relatively mild with the most common grade >= 3 adverse events being neutropenia (38%), anemia (13%), fatigue (19%), anorexia (16%), and peripheral neuropathy (13%).
日本語
奏効率(RR)は3.1%[95%信頼区間(CI)0-16.2%]で、プロトコルで規定された閾値に達しなかった(p=0.96)。疾患制御率(DCR)は37.5%(95%CI、21.1-56.3%)であった。全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)の中央値は、それぞれ6.3カ月(95%CI、4.4-14.2)および2.2カ月(95%CI、1.8-3.1)であった。相対的投与量強度(RDI)は97.8%であった。20名(62.5%)の患者が後治療を受けた。
英語
The response rate (RR) was 3.1% [95% confidence interval (CI), 0-16.2%], which did not reach the protocol-specified threshold (p=0.96). disease-control rate (DCR) was 37.5% (95% CI, 21.1-56.3%). Median overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) were 6.3 (95% CI, 4.4-14.2) and 2.2 (95% CI, 1.8-3.1) months, respectively. Relative dose intensity (RDI) was 97.8%. Twenty (62.5%) patients received subsequent chemotherapy.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |