UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012671
受付番号 R000014810
科学的試験名 社会機能的転帰評価尺度SLOF(Specific Levels of Functioning Scale; 特定機能レベル評価尺度)-日本語版の妥当性検討に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/24
最終更新日 2017/12/27 09:09:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
社会機能的転帰評価尺度SLOF(Specific Levels of Functioning Scale; 特定機能レベル評価尺度)-日本語版の妥当性検討に関する研究


英語
Validation of the Specific Levels of Functioning Scale - Japanese version

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLOF-日本語版の妥当性検討


英語
Validation of SLOF-Japanese version

科学的試験名/Scientific Title

日本語
社会機能的転帰評価尺度SLOF(Specific Levels of Functioning Scale; 特定機能レベル評価尺度)-日本語版の妥当性検討に関する研究


英語
Validation of the Specific Levels of Functioning Scale - Japanese version

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLOF-日本語版の妥当性検討


英語
Validation of SLOF-Japanese version

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
社会機能的転帰の向上は、統合失調症患者の治療の最終ゴールといえる。これまで用いられてきたいくつかの社会機能転帰評価尺度のうち、Specific Levels of Functioning Scale(SLOF)は、短時間で評価できる簡便な測定法である。本研究の目的は、本邦での使用が期待されるSLOF日本語版の妥当性を検討することである。


英語
Improvement of social and functional outcome should be an ultimate goal in the treatment of patients with schizophrenia. Among several social/functional outcome meausres used so far, the Specific Levels of Functioning Scale, or SLOF,requires minimal administration time. The aim of this study is to determine the validity of the SLOF-Japanese version that is expected to provide a promising assessment tool in Japan.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Brief Assessment of Cognitive function in Schizophrenia 日本語版

UPSA-B (International version)日本語版

SLOF(Specific Levels of Functioning Assessment)日本語版

SFS(Social Functioning Scale)日本語版(MATRICS-PASS用)


英語
BACS Japanese version

UPSA-B Japanese version

SLOF Japanese version

SFS Japanese version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 評価時に主診断がDSM-Ⅳ-TRにて統合失調症と診断された患者
(2)評価時に外来通院中の患者
(3)評価時に20歳以上60歳未満の者
(4)本人の社会機能的転帰を評価できる家族あるいはケアギバーがいる者
(5)本試験の目的、内容を理解し、試験への参加の同意を取得できる者


英語
1. Meeting DSM-IV-TR criteria for schizophrenia at the time of assessment
2. Regularly visiting outpatient clinic
3. 20 years or older. Less than 60 years old
4. Presence of a family member or caregiver capable of assessing social/functional status of participants
5. Capable of understanding the aims and nature of the study, and giving informed consent to participate in it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度の脳器質性病変や頭部外傷(10分以上の意識消失を伴う)の併存や既往を認める者
(2)アルコール・物質使用障害(ただしカフェイン及びニコチンは除く)の併存を評価時から12ヶ月以内に認める者
(3)DSM-Ⅳ-TRのⅡ軸診断(パーソナリティ障害および精神遅滞)を有する者
(4)その他、研究者が本研究の対象として不適当と判断した者.


英語
1. Present or past history of severe brain organicity and/or injury accompnied with conciousness loss lasting more than 10 minutes.
2. Co-morbid alcohol/substance use, besides caffeine and nicotine, within the last 12 months
3. Meeting DSM4-TR Axis 2 criteria, i.e. personality disorder or mental retardation.
4. Other conditions deemed to affect the study eligibility

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中込和幸


英語

ミドルネーム
Kazuyuki Nakagome

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所


英語
Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

nakagome@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
住吉 太幹


英語

ミドルネーム
Tomiki Sumiyoshi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
トランスレーショナル・メディカルセンター


英語
Translational Medical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2712-8011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sumiyot@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Foundation for Neuroscience and Mental Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
精神・神経科学振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
用いる評価尺度のうち、SLOF日本語版(本人用、介護者用)、SFS日本語版(自記式)、BCIS-Jについては持ち帰り、自宅で記入する。SLOF日本語版(面接評価)、SFS日本語版(面接評価)を含むその他の評価、検査は医療機関で実施される。


英語
Among the assessment tools, SLOF-Japanese version (patient and caregiver forms) , SFS-Japanese version (self assessment), and BCI-J are filled out at home. Other assessments are conducted at medical facilities.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 24

最終更新日/Last modified on

2017 12 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014810


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014810


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名