UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児先天性心疾患手術後急性期に残存する
重症肺高血圧に対する経口シルデナフィル投与の効果と安全性の検討－多施設共同研究

英語
Efficacy and safety of sildenafil in the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) after cardiac surgery in Japanese pediatric population - a PAH management-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児心臓手術後肺高血圧へのシルデナフィル治療

英語
Sildenafil for pulmonary arterial hypertension after pediatric cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児先天性心疾患手術後急性期に残存する
重症肺高血圧に対する経口シルデナフィル投与の効果と安全性の検討－多施設共同研究

英語
Efficacy and safety of sildenafil in the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) after cardiac surgery in Japanese pediatric population - a PAH management-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児心臓手術後肺高血圧へのシルデナフィル治療

英語
Sildenafil for pulmonary arterial hypertension after pediatric cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症

英語
pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開心術後の重症肺高血圧の治療にシルデナフィル投与の小児領域での安全性と有効性を調査する

英語
To clarify efficacy and safety of sildenafil in the treatment of pediatric PAH patients after cardiac surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シルデナフィル投与後の肺動脈圧の変化‐投与前との比較

英語
Change in mean pulmonary arterial pressure after 4 hour administration from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・重症肺高血圧発作の消失の有無
・重症肺高血圧発作の予防
・他の肺高血圧の治療薬剤の併用の有無
・一酸化窒素または他の血管拡張剤からの離脱の可否
・人工呼吸器使用時間
・集中治療室滞在時間

英語
PAH crisis disappears
Additional medication for PAH
Successful wean from inhaled nitric oxide or other vasodilators
Rebound PAH
Duration of mechanical ventilation
ICU stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シルデナフィルは1回量0.5 mg/kgを経鼻胃管から投与。これにより肺動脈圧の低下や臨床症状の改善が得られなかったと研究責任医師が判断した場合には、初回投与から4時間後に更にシルデナフィルを0.5 または1.0 mg/kg投与できる。約5－7日間でシルデナフィルを漸減・終了する（一回投与量を1.0 mg/kgから0.5 mg/kgと減量し、更に投与間隔を徐々に開ける）。

英語
Sildenafil will be administered via a nasogastric tube or orally at a dose of 0.5 mg/kg. If the investigator note there is no effect of sildenafil on any parameters and clinical conditions, a repeat dose of sildenafil (0.5 or 1.0 mg/kg) can be given 4 hours after the initial administration by the investigators judgment. Sildenafil will be gradually weaned off for 5 to 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・試験薬剤投与開始時に以下の①－⑤のすべてを満たす新生児から2歳までの小児
①下記の左右短絡疾患の修復を目的とする開心術を受けた患児
（心室中隔欠損、心房中隔欠損、房室中隔欠損、総動脈幹症、完全大血管転位症、A-P Window、その他）
②研究に参加する病院の集中治療室で経過観察される患児
③集中治療室で専門医による標準的治療を受ける患児
④術後平均肺動脈圧が25mmHgまたは平均肺動脈圧/血圧比が0.5以上を示した場合（肺動脈圧モニターカテーテルによる実測が望ましいが、心臓超音波検査による推定右心室圧での判定も可能）
⑤患児の親権者または保護者が本研究の重要性を理解してもらい、かつ書面で手術前にコンセントを得た場合

英語
Patients who fulfill all the criteria shown below are eligible for the trial.
Patients with ages of 0 to 2 years at enrollment
Patients who undergo surgery, 0pen heart surgery
Left to Right shunt anomaly as following
Ventricular septal defect(VSD)
Atrial septal defect(ASD)
Atrioventricular septal defect (AVSD)
Patients who are followed up at ICU in Osaka Medical College or affiliated hospitals.
Mean pulmonary arterial (PA) pressure is over 20 mmHg and/or the ratio of mean PA pressure / mean blood pressure is over 0.5.(measured after the surgery at ICU using a catheter put in the PA)
Patients receive a standard management in the setting of the ICU with a specialized physician.
Parents or guardians of the patients understand the significance of this trial with informed consent before surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・上記の対象基準を満たす患児であっても以下①－⑧のいずれかを有する場合は本研究からは対象除外とする
①術後開胸のままで集中治療室での管理を受ける患児（閉胸により血行動態が著しく障害される場合）
②術後補助循環または膜型人工肺による補助を必要とする患児（重症心不全や重症肺障害の存在）
③本研究には適しないと各施設の研究責任医師判断された患児
④治療中または未治療の慢性肺疾患、網膜病変、胃・消化器疾患を有する患児
⑤シルデナフィル投与開始48時間前以内にニトロ化合物（ニトログリセリンやニトロプルシッド）の非静脈投与が行われた場合あるいは2時間以内に同化合物の静脈投与が行われた場合
⑥エンドセリン受容体拮抗薬（ボセンタンなど）が既に投与されている場合
⑦チトクロームP450 3A4阻害作用を持つ薬剤（エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾールなど）が既に投与されている場合
⑧リトナビル、ニコランジルが既に投与されている場合

英語
Patients with opened chest
Patients with ventricular assist device
Patients with extracorporeal membrane oxygenation
Patients who are judged as inappropriate to include in this study.
Patients with chronic lung disease, retinopathy, or gastrointestinal problems
Patients who are received Nitrates or nitric oxide donors in non-intravenous form (oral, sublingual, buccal, transdermal, inhalation or aerosol) within 48 hours prior to receiving study drug treatment or intravenous forms within 2 hours prior to receiving study drug treatment (sildenafil is known to potentiate the hypotensive effects of nitrates; its concurrent use is contraindicated)
Patients who are received endothelin antagonists(eg, bosentan)
Patients who are received potent cytochrome P450 3A4 inhibitors (eg, erythromycin, ketoconazole, itraconazole, and protease inhibitors) (Use of aprotinin will be allowed; aprotinin does not inhibit cytochrome P450 enzymes)
Patients who are received ritonavir or nicorandil.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	根本慎太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Nemoto, Shintaro

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2－7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

snemoto@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	根本慎太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shintaro Nemoto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
胸部外科学教室

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２番７号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

snemoto@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014811

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