UMIN試験ID | UMIN000012698 |
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受付番号 | R000014813 |
科学的試験名 | 外リンパ瘻の確定診断 CTP (cochlin- tomoprotein) 検出検査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/25 |
最終更新日 | 2017/12/18 17:41:48 |
日本語
外リンパ瘻の確定診断 CTP (cochlin- tomoprotein) 検出検査
英語
Definite diagnosis of perilymphatic fistula (PLF) by biochemical diagnostic marker CTP (cochlin-tomo protein)
日本語
CTP検査による外リンパ瘻診断
英語
CTP detection test for PLF diagnosis
日本語
外リンパ瘻の確定診断 CTP (cochlin- tomoprotein) 検出検査
英語
Definite diagnosis of perilymphatic fistula (PLF) by biochemical diagnostic marker CTP (cochlin-tomo protein)
日本語
CTP検査による外リンパ瘻診断
英語
CTP detection test for PLF diagnosis
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | オセアニア/Australia |
欧州/Europe |
日本語
外リンパ瘻
英語
perilymphatic fistula (PLF)
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
外リンパ瘻疑い例におけるCTP陽性例の調査検討。
CTP検査の診断能評価。
英語
Analysis of CTP detection test results in PLF suspected cases.
Evaluation of the diagnostic accuracy of CTP detection test.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
CTP蛋白検出の有無、濃度.
聴覚、前庭機能に関する症状と検査結果。
英語
Detection of CTP and concentration.
Auditory and vestibular test results, symptoms of the cases.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
外リンパ瘻診断基準に基づき、外リンパ瘻が疑われた症例を検討する。この中でCTP陽性例と陰性例の比較検討を行う。
外リンパ瘻診断においては本検査が初の生化学的確定診断法である。このため、臨床的に外リンパ瘻が否定的な症例と、外リンパ瘻確実例(外科的外リンパ瘻症例)の比較検討を行い、検査の診断能を評価する。
英語
Testing on PLF suspected cases. Compare the clinical characteristics of CTP positive cases and negative cases.
Diagnostic accuracy of the test is evaluated by testing on non- PLF cases and definite PLF cases (surgical PLF). Since there is no gold standard for the diagnosis of PLF, this is the only possible way for evaluation.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
平成24年度外リンパ瘻診断基準において疑い例に該当するもの.
外リンパ瘻診断基準案 平成25年3月
(厚生省特定疾患急性高度難聴調査研究班および新規診断マーカーCTPを用いた難治性内耳疾患の多施設検討に関する研究班)
1.確実例
下記項目のうちいずれかを満たすもの。
(1)顕微鏡、内視鏡などにより中耳と内耳の間に瘻孔を確認できたもの。 瘻孔は蝸牛窓、前庭窓、骨折部、microfissure、奇形、炎症などによる骨迷路破壊部などに生じる。
(2)中耳からCochlin-tomoprotein(CTP)が検出できたもの。
2.疑い例
下記項目の外リンパ瘻の原因や誘因があり、難聴、耳鳴、耳閉塞感、めまい、平衡障害などが生じたもの。
1 ) 側頭骨骨折などの外傷、中耳および内耳疾患(真珠腫、腫瘍、奇形、半規管裂隙症候群など)の既往または合併、中耳または内耳手術など。
2 ) 外因性の圧外傷(爆風, ダイビング, 飛行機搭乗など)
3 ) 内因性の圧外傷(はなかみ, くしゃみ, 重量物運搬, 力みなど)
3.参考
(1)明らかな原因、誘因が無い例(idiopathic)がある。
(2)下記の症候や検査所見が認められる場合がある。
1.「水の流れるような耳鳴」または「水の流れる感じ」がある。
2.発症時にパチッなどという膜が破れるような音(pop音)を伴う。
3.外耳、中耳の加圧または減圧でめまいを訴える。または眼振を認める。
4.画像上、迷路気腫、骨迷路の瘻孔など外リンパ瘻を示唆する所見を認める。
5. 難聴、耳鳴、耳閉塞感の経過は急性、進行性、変動性、再発性などであるが、聴覚異常を訴えずめまい・平衡障害が主訴の場合がある。
CTP検査の診断能評価のためには、外リンパ瘻が疑われるような病歴、症状の認められないもの、外科手術により外リンパ瘻をきたしたものを検査する。
英語
PLF suspected cases based on the proposed Japanese PLF diagnostic Criteria 2013
1. Definite cases
1) Visual identification of fistula(s) between the middle and inner ear by microscope or endoscope.
2) Biochemical detection of perilymph specific protein, such as Cochlin-tomoprotein (CTP).
2. Suspected cases
Cochlear and/or Vestibular symptoms were observed due to known causes or after preceding events as described below.
1) Trauma such as temporal bone fractures or penetrating middle ear trauma. Middle and inner ear diseases (cholesteatoma, tumor, anomaly, SCCD, etc.) . Middle and/or inner ear surgeries.
2) Barotrauma caused by antecedent events of external origin (e.g., blasting, blow to the head/ear, diving, or flying)
3) Barotrauma caused by antecedent events of internal origin (e.g., blowing nose, sneezing, straining, or carrying heavy objects)
3. Comments
1) Idiopathic cases have been identified by the biochemical test (CTP detection test).
2) Following symptoms and test results may be observed.
a. Tinnitus like running water sound.
b. Popping sound in the ears.
c. Nystagmus and/or vertigo induced by pressure application to the middle ear (Hennebert's phenomenon, fistula sign).
d. Imaging study may show fistula or pneumolabyrinth.
e. Symptoms may be acute, progressive, fluctuate, or recurrent. Vestibular symptoms may be the chief complaint of patients.
Diagnostic accuracy of the test is evaluated by testing on non- PLF cases and definite PLF cases (surgical PLF).
日本語
1) MRI検査等にて聴神経腫瘍を含めた急性感音難聴の原因が示唆される頭蓋内病変が指摘される。
2) 他の臨床症状およびウイルス抗体価の 上昇によりウイルス性内耳炎と診断される。
3) アミノ配糖体およびペプチド系抗菌 薬、白金製剤をはじめとする抗悪性腫瘍 薬、ループ利尿薬などの投与後であり薬剤性難聴と診断される。
4) 悪性腫瘍を含め生命予後が不良の合併 症を有する。
5)妊娠中または妊娠の可能性がある、授 乳中である女性で、妊娠や授乳への影響が 懸念される。
6) その他、試験の担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断している。
英語
(1) acoustic neurinoma or other CNS disorder causing hearing loss by MRI scan,
(2) viral labyrinthitis by clinical symptoms and increase of antibody titer,
(3) sensorineural hearing loss occurring after administration of aminoglycosides, loop diuretics or platinum-based drugs,
(4) severe systemic illness with a short life expectancy such as malignant tumors,
(5) pregnancy or lactation,
(6) diagnosis as inappropriate for the trial.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池園哲郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Ikezono |
日本語
埼玉医科大学 医学部
英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine,
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Otorhinolaryngology
日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyamamachi, Irumagun, Saitamaken, 350-0495
049-276-1253
ikez@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池園哲郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Ikezono |
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埼玉医科大学 医学部
英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine,
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Otorhinolaryngology
日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyamamachi, Irumagun, Saitamaken, 350-0495
049-276-1253
ikez@saitama-med.ac.jp
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology,
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英語
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology,
a Health and Labour Sciences Research Grant for Comprehensive Research on Disability Health and Welfare
日本語
(平成24年度厚生労働科学研究費補助金、 難治性疾患等克服研究事業「遺伝性難聴お よび外耳・中耳・内耳奇形に関する調査研究」)
日本語
埼玉医科大学病院耳鼻咽喉科
その他/Other
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
北海道大学病院
札幌医科大学付属病院
旭川医科大学
弘前大学医学部付属病院
秋田大学医学部付属病院
岩手医科大学付属病院
山形大学医学部付属病院
東北大学病院
福島県立医科大学付属病院
福島県立医科大学会津医療センター
群馬大学医学部付属病院
自治医科大学付属病院
"自治医科大学附属さいたま医療センター
獨協医科大学病院
獨協医科大学越谷病院
筑波大学付属病院
埼玉医科大学病院
埼玉医科大学国際医療センター
埼玉医科大学総合医療センター
防衛医科大学校病院
千葉大学医学部付属病院
帝京大学ちば総合医療センター
順天堂大学医学部附属浦安病院
東邦大学医療センター佐倉病院
日本医科大学千葉北総合病院
日本大学病院
帝京大学医学部付属病院
日本医科大学付属病院
東京大学医学部付属病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京医科歯科大学医学部附属病院
三井記念病院
慶応義塾大学病院
東京医科大学病院
東京女子医科大学病院
東京女子医科大学東医療センター
東京慈恵会医科大学附属病院
昭和大学病院
東邦大学医療センター大森病院
東邦大学医療センター大橋病院
杏林大学医学部附属病院
東海大学医学部附属八王子病院
聖マリアンナ医科大学病院
横浜市立大学附属病院
帝京大学医学部付属溝口病院
日本医科大学武蔵小杉病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
聖隷横浜病院
北里大学病院
東海大学医学部附属病院
新潟大学医歯学総合病院
信州大学医学部付属病院
山梨大学医学部付属病院
富山大学附属病院
金沢大学附属病院
金沢医科大学病院
福井大学医学部附属病院
浜松医科大学医学部附属病院
名古屋大学医学部附属病院
名古屋市立大学病院
愛知医科大学病院
藤田保健衛生大学病院
藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院
岐阜大学医学部附属病院
三重大学医学部附属病院
滋賀医科大学医学部附属病院
奈良県立医科大学附属病院
近畿大学医学部奈良病院
和歌山県立医科大学附属病院
京都大学医学部附属病院
京都府立医科大学附属病院
関西医科大学附属病院
大阪医科大学附属病院
大阪大学医学部附属病院
大阪市立大学医学部附属病院
近畿大学医学部附属病院
神戸大学医学部附属病院
兵庫医科大学病院
神戸市立医療センター中央市民病院
新須磨病院
徳島大学病院
香川大学医学部附属病院
愛媛大学医学部附属病院
高知大学医学部附属病院
岡山大学病院
川崎医科大学附属病院
川崎医科大学附属川崎病院
広島大学病院
鳥取大学医学部附属病院
島根医科大学附属病院
山口大学医学部附属病院
産業医科大学病院
九州大学病院
福岡大学病院
久留米大学病院
佐賀大学医学部附属病院
長崎大学病院
大分大学医学部附属病院
熊本大学医学部附属病院
宮崎大学医学部附属病院
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院
琉球大学医学部附属病院
東京逓信病院
国際医療福祉大学三田病院耳鼻咽喉科
国際医療福祉大学病院耳鼻咽喉科
神尾記念病院
板橋中央総合病院
西神戸医療センター
興南病院
耳鼻咽喉科サージクリニック老木医院(山本中耳サージセンター)
国立身体障害者リハビリテーションセンター病院 第二耳鼻咽喉科医長
河北総合病院
山梨県立中央病院
翠明会 山王病院
日本海総合病院
成田赤十字病院
金沢医療センター
刈谷豊田総合病院
国保日高総合病院
柏厚生総合病院
(公財)天理よろづ相談所病院
太田総合病院
香川労災病院
日本赤十字社医療センター
細田耳鼻科 EAR CLINIC
日本赤十字社 和歌山医療センター
関西医科大学附属滝井病院
東京都健康長寿医療センター研究所
大阪警察病院
宮崎県立宮崎病院
威恵会 三岳荘 小松崎病院
兵庫県立尼崎病院
静岡赤十字病院
足利赤十字病院
兵庫医科大学
医学研究所 北野病院
松江赤十字病院
静岡市立静岡病院
株式会社 免疫生物研究所
株式会社コスミックコーポレーション
東京医大八王子医療センター
東北労災病院
国立大学法人 徳島大学
日野市立病院
千葉市立青葉病院
市立広島市民病院
千葉市立海浜病院
焼津市立総合病院
野中クリニック
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014813
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014813
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |