UMIN試験ID | UMIN000012687 |
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受付番号 | R000014823 |
科学的試験名 | 慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤投与における至適輸液量の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/25 |
最終更新日 | 2013/12/25 14:45:44 |
日本語
慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤投与における至適輸液量の検討
英語
Evaluation of optimal infusion volume with liposomal amphotericin B (L-AMB) administration for chronic pulmonary aspergillosis
日本語
慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤投与における至適輸液量の検討
英語
Evaluation of optimal infusion volume with liposomal amphotericin B (L-AMB) administration for chronic pulmonary aspergillosis
日本語
慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤投与における至適輸液量の検討
英語
Evaluation of optimal infusion volume with liposomal amphotericin B (L-AMB) administration for chronic pulmonary aspergillosis
日本語
慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤投与における至適輸液量の検討
英語
Evaluation of optimal infusion volume with liposomal amphotericin B (L-AMB) administration for chronic pulmonary aspergillosis
日本/Japan |
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慢性肺アスペルギルス症
英語
Chronic pulmonary aspergillosis
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アンホテリシンBリポソーム製剤投与時の輸液負荷による腎機能障害軽減の効果を評価する
英語
Evaluation of renal dysfunction by undertaking infusion volume in liposomal amphotericin B (L-AMB) administration for chronic pulmonary aspergillosis.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
ハイドレーション有・無群での腎機能障害の比較
英語
Comparison of the renal dysfunction between hydration group and non-hydration group
日本語
1.各種電解質(血清K、Mg)の変動
2.その他腎機能障害マーカー(シスタチンC、尿中β2- MG)
3.体重の変動
英語
The change of various electrolytes
The change of renal dysfunctional marker
The change of body weight
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
L-AMB 3.0mg/kgを2週間、24時間毎に点滴静注する。
英語
L-AMB is given intravenously at 3.0mg/kg every 24h for 2 weeks.
日本語
ソルデム3A500mlを負荷後、L-AMB 3.0mg/kgを2週間、24時間毎に点滴する。
英語
L-AMB is given intravenously at 3.0mg/kg every 24h for 2 weeks after undertaking Sordem 3A 500ml.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準に従いCPAと診断された患者
(1) 慢性的な呼吸器症状又は全身症状を示し、発熱、体重減少、喀痰、咳嗽、倦怠感の増悪、呼吸困難又は血痰のうち少なくとも1症状を有する
(2) 新たな浸潤影を呈するか、空洞性肺病変(アスペルギローマを含む)を有する場合には、6ヶ月以内に空洞及びその周辺部の変化を伴う
(3) 血清学的検査(抗原又は抗体)が陽性、又は血液の真菌遺伝子診断にてアスペルギルス属に特異的な遺伝子が検出される、又は喀痰あるいは病変局所からアスペルギルスが培養されるか病理組織学的検査で検出される
(4) 炎症マーカー(CRP、白血球数、ESR)のいずれかが陽性である
英語
(1) Chronic respiratory symptom or systemic symptom; i.e. the existence of at least one of the symptoms of fever, weight loss, sputum, cough, hemoptysis, fatigue, and dyspnea
(2) New infiltrates or cavity formation or expansion of pre-existing cavities with or without peri-cavitary infiltrates and adjacent pleural thickening in last six months.
(3) At least one positive result of serologic tests including Aspergillus antigen test, antibody test and/or any positive evidences if existence of Aspergillus species by molecular diagnosis, culture positive and pathological findings.
(4) Positive findings of at least one of the inflammation markers such as white blood cell (WBC) counts, value of C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
日本語
1.介入前1ヵ月間にL-AMBの投与を受けた患者
2.白血球輸注中の患者
3.妊婦
4.CKD stage3b以上の腎機能障害
5.心エコーにて左室区出率(EF)<50%もしくはE/A>1
6.腹部エコーにて腎後性の腎不全が予想される場合
7.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した症例
英語
1.Patients who received L-AMB within one month before the time of enrollment
2.Patients with intravenous leukocyte infusion
3.Pregnant patients
4.Patients with renal insufficiency(CKD morethan 3b)
5.Patients anticipating being postrenal failure using abdominal ultracound
6.Patients with cardiac disorders(EF less than 50% or E/A more than 1 using echocardiography)
7.Patients deemed ineligible by the attending physicians for various reasons.
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川波敏則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori Kawanami |
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産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city, Fukuoka, 807-8555, Japan
093-691-7453
namihei@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川波敏則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori Kawanami |
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産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
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福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city, Fukuoka, 807-8555, Japan
093-691-7453
namihei@med.uoeh-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
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産業医科大学呼吸器内科学
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その他
英語
Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
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産業医科大学呼吸器内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014823
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014823
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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