UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者に対するトシリズマブ寛解導入療法後の合成抗リウマチ薬による寛解維持療法の確立に関する研究

英語
Study of Actemura Remission induction of RA
and Sequential Maintenance of Remission by Reasonable cost Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スタースマート研究

英語
STARR-SMARRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者に対するトシリズマブ寛解導入療法後の合成抗リウマチ薬による寛解維持療法の確立に関する研究

英語
Study of Actemura Remission induction of RA
and Sequential Maintenance of Remission by Reasonable cost Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スタースマート研究

英語
STARR-SMARRT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物学的製剤治療が必要な関節リウマチ患者を対象とする。
トシリズマブを1年間投与して治療目標（臨床的寛解、困難な場合は低疾患活動性）を達成する（寛解導入療法）。
その後、タクロリムス＋ブシラミン併用療法に切り替えて治療目標を維持する（寛解維持療法）。
生物学的製剤を積極的に使用して治療目標を達成した後は、比較的安価なDMARDsを用いて長期維持の可能性について検討する。

英語
Biologics treatment is targeted at a required rheumatoid arthritis patient.
Tocilizumab is prescribed for the patient for one year, and a medical treatment aim (clinical remission and when difficult, it is a low disease activity) is achieved (remission induction therapy).
Then, it changes to a tacrolimus + bucillamine combined therapy, and maintains a medical treatment target (remission maintenance therapy).
After achieving a medical treatment aim, using biological preparation positively, the possibility of long-term maintenance is examined using comparatively cheap DMARDs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TCZ休薬24週後の低疾患活動性（DAS28ESR＜3.2）維持率

英語
The low disease activity (DAS28ESR<3.2) maintenance rate after 24 weeks of TCZ treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TCZ休薬24週後の臨床的寛解（DAS28ESR＜2.6）維持率
・TCZ休薬52週後の臨床的寛解（DAS28ESR＜2.6）及び低疾患活動性（DAS28ESR＜3.2）維持率
・DAS28ESR推移
・MMP-3推移
・HAQ-DI推移

英語
The clinical remission (DAS28ESR<2.6) and the low disease activity (DAS28ESR<3.2) maintenance rate after 52 weeks of the clinical remission (DAS28ESR<2.6) maintenance rate
- DAS28ESR transition
- MMP-3 transition
- HAQ-DI transition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブ+タクロリムス+ブシラミン

英語
tocilizumab+tacrolimus+Bucillamine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トシリズマブ

英語
tocilizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ACR/EULAR関節リウマチ分類基準（2010年）に基づき関節リウマチと診断された患者
② DAS28ESRが3.2を上回る患者（中等度以上の疾患活動性を有する患者）
③ 1剤以上の抗リウマチ薬（DMARD）による治療を行っても効果不十分な患者
④ 試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた20歳以上の患者

英語
1.RA patients diagnosed by ACR/EULAR criteria(2010)
2.RA patients whose DAS28ESR is over 3.2
3.RA patients who have inadequate response to DMARDs
4.RA patients who is willing to participate in this study and signed the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な感染症を合併している患者
② 活動性結核の患者
③ 悪性腫瘍を合併している患者
④ 妊婦、授乳中の女性
⑤ 担当医師が本研究への参加が不適当と判断した患者

英語
1.Patients with severe infection
2.Patients with active tuberclosis
3.Patients with malignancy
4.pregnant or breast-feeding

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村竜太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryutaro Matsumura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構千葉東病院臨床研究センター

英語
National hospital organization Chiba east national hospital

所属部署/Division name

日本語
病態機能研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町673

英語
673 Nitonacho Tyuuouku Chiba city Chiba

電話/TEL

043-261-5171

Email/Email

ryu-ma@ka2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村竜太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryutaro Matsumura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構千葉東病院臨床研究センター

英語
National hospital organization Chiba east national hospital

部署名/Division name

日本語
病態機能研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町673

英語
673 Nitonacho Tyuuouku Chiba city Chiba

電話/TEL

043-261-5171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryu-ma@ka2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National hospital organization Chiba east national hospital Clinical Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構千葉東病院臨床研究センター病態機能研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National hospital organization Chiba east national hospital Clinical Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構千葉東病院臨床研究センター病態機能研究部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構千葉東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014824

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