UMIN試験ID | UMIN000012696 |
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受付番号 | R000014828 |
科学的試験名 | 進行性悪性非上皮性腫瘍に対するテーラーメイドペプチドワクチンと低用量シクロホスファミド併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/14 |
最終更新日 | 2017/04/06 14:35:11 |
日本語
進行性悪性非上皮性腫瘍に対するテーラーメイドペプチドワクチンと低用量シクロホスファミド併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of combination of personalized peptide vaccination with low dose Cyclophosphamide for advanced sarcoma patients
日本語
シクロホスファミド併用悪性非上皮性腫瘍に対するペプチドワクチン第Ⅱ相試験
英語
Phase II clinical trial of peptide vaccination with low dose Cyclophosphamide for advanced sarcoma patients
日本語
進行性悪性非上皮性腫瘍に対するテーラーメイドペプチドワクチンと低用量シクロホスファミド併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of combination of personalized peptide vaccination with low dose Cyclophosphamide for advanced sarcoma patients
日本語
シクロホスファミド併用悪性非上皮性腫瘍に対するペプチドワクチン第Ⅱ相試験
英語
Phase II clinical trial of peptide vaccination with low dose Cyclophosphamide for advanced sarcoma patients
日本/Japan |
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非上皮性悪性腫瘍
英語
sarcoma
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
神経内科学/Neurology | 外科学一般/Surgery in general |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進行悪性非上皮性腫瘍患者を対象として、テーラーメイドペプチドワクチンと免疫抑制状態を解除する目的で低用量シクロホスファミドを併用する臨床試験を実施し、その臨床効果(全生存期間、無増悪期間)について検討する
英語
The aim of study is to investigate clinical effect(Overall survival and Progression free time) of personalized peptide vaccination with Cyclophosphamide for advanced sarcoma patients
その他/Others
日本語
1)安全性
2)免疫反応性の評価
英語
1)Safty
2)Evaluation of Immunoresponse
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床効果(全生存期間、無増悪期間)
英語
Clinical effect(Overallsurvival,Progression free time)
日本語
安全性、免疫反応性
英語
Safty,Immunoresponse
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
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ペプチドワクチンは患者血清中に抗ペプチドIgG抗体が確認されるものに限って最大4種類を選択し、各ペプチド3mgをエマルジョン化し皮下注射を行う(1週毎6回)。
また、シクロホスファミド100mg/日をペプチドワクチン投与前1週間服用する。
英語
Select vaccine peptide(Up to 4)from 31 candidate peptides, to whichi peptide-specific IgGs are detected before vaccination.
Individually emulsify these peptides with adjuvant and subcutaneously inject(3mg/peptide)(Total 6 times, every 1 week)
Before 7 days to the pevious day from administraction of the peptide vaccine, by mouth twice a day Cyclophosphamide. The amount of once is 50mg.
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする
1)進行性悪性非上皮性腫瘍と診断されている者
2)評価病変を有する
3)一般状態評価(Performance Status:ECOG)が0または1であること
4)投与前の検査でワクチン候補ペプチド31種類の中から2つ以上のペプチドに対して抗ペプチドIgG抗体が血清中に存在することが確認できること
5)登録時より3カ月の生存が期待できること
6)血液・生化学検査で以下の基準を満たすこと
白血球数 ≧2,500/mm3
リンパ球数≧900/mm3
血色素濃度≧8.0g/dL
血小板数 ≧50,000/mm3
血清クレアチニン≦2.0mg/dL
血清ビリルビン ≦2.5mg/dL
7)18歳以上の患者
8)患者本人から文書による同意が得られていること
9)ヒト白血球抗原(HLA)がA2,A24,A26,A3,A11,
A31またはA33であること
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be diagnosed as advanced sarcoma.
2)Patients must have evaluative lesion on imaging
3)Patients must be at a score level 0 or 1 of ECOG performance status.
4)Patients must have IgGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.
5)Patients must be expected to survive more than 3 months.
6)Patients must satisfy the followings:
WBC is more than 2500/mm3
Lymphocytes is more than 900/mm3
Hb is more than 8.0g/dL
Platelet is more than 50000/mm3
Serum Creatinine is less than 2.0mg/dL
Serum Total Bilirubin is less than 2.5mg/dL
7)Patients must be more than 18 years old
8)Written informed concent must be obtained from patients.
9)Parients must be positive for HLA-A2,A24,A26,A3,A11,A31 or A33
日本語
以下の何れかの条件に該当する患者は対象としない
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
3)(女性)妊婦、授産婦および妊娠を希望する患者
(男性)試験中および最終投与70日間の避妊に同意しない患者
4)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異所性重複がん。ただし、局所治療により完全治癒と判断される上皮内がん若しくは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない)
5)その他、試験責任医師または試験分担医が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
The following patients must be excluded.
1)Patients with sereve symptoms(active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disease of coagulation and so on.)
2)Patients with the past history of severe allergic reactions.
3)(Females) Patients who are during pregnancy, lactation expectant and desiring future fertility.
(Males) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after last vaccination.
4)Patient who have active double cancer(synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years),excluding carcinoma in situ(lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
5)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
0942
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
81-942-27-5210
http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/immun/F/
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
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久留米大学がんワクチンセンター
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その他
英語
none
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研究費提供組織はなし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
久留米大学医療センター(福岡県)
久留米大学病院(福岡県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014828
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014828
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |