UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入biweekly S-1+Oxaliplatin (SOX)療法の有効性を検討する第II相臨床試験(ORION2)

英語
Phase II study of oxaliplatin reintroduction treated with biweekly S-1 plus oxaliplatin (SOX) in patients with metastatic colorectal cancer.(ORION2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORION2

英語
ORION2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入biweekly S-1+Oxaliplatin (SOX)療法の有効性を検討する第II相臨床試験(ORION2)

英語
Phase II study of oxaliplatin reintroduction treated with biweekly S-1 plus oxaliplatin (SOX) in patients with metastatic colorectal cancer.(ORION2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORION2

英語
ORION2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチンおよびイリノテカンによる前治療歴を有する進行・再発大腸癌患者を対象として、オキサリプラチン再導入(biweekly SOX)の有効性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy of oxaliplatin reintroduction treated with biweekly SOX in metastatic colorectal cancer patients previously received both oxaliplatin and irinotecan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
治療成功期間
奏効割合
用量強度
相対用量強度
有害事象

英語
Overall survival
Time to treatment failure
Response rate
Dose intensity
Relative dose intensity
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキサリプラチン　85 mg/m2, day1
S-1　80-120 mg/day, 1週投与1週休薬もしくは隔日
2週間1コース

英語
Oxaliplatin 85 mg/m2, day1
S-1 80-120 mg/day, day 1-7 or alternate-day
every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認されている患者
2) オキサリプラチンおよびイリノテカンによる前治療歴を有する患者
3) オキサリプラチン併用の前治療と試験治療が連続していない患者
4) オキサリプラチン併用の前治療においてSD以上の有効性が確認されている患者
5) 前治療におけるオキサリプラチン最終投薬日から6か月以上経過している患者
6) オキサリプラチンに起因する末梢神経症状がGrade1以下である患者
7) 経口投与が可能である患者
8) RECIST ver1.1に則った測定可能病変を有する患者
9) 登録時点の年齢が20歳以上である患者 10) ECOG Performance status(PS)が0-2である患者 11) 投与開始日より12週以上の生存が期待される患者
12) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、肺、腎など)に高度な障害がなく、登録前14日以内の臨床検査値が基準を満たす患者
・白血球数 >=2,000/mm3かつ<=12,000/mm3
・好中球数 >=1,000/mm3
・ヘモグロビン >=8.0 g/dL
・血小板数 >=75,000/mm3
・AST, ALT <=ULNx3.0
・総ビリルビン <=ULNx1.5
・血清クレアチニン <=ULN
・クレアチニンクリアランス >=40 mL/min
13) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている患者>英

英語
1) Histopathologically confirmed colorectal cancer
2) Previously received chemotherapy containing oxaliplatin and irinotecan
3) Not received oxaliplatin immediately before this trial
4) At least stable disease(SD) during previous oxaliplatin-based tratment
5) 6 months or over from the last introduction of oxaliplatin
6) Peripheral neuropathy<=grade1
7) Be able to take oral drugs
8) Mesurable lesion according to the RECIST
9) Age >= 20 years old
10) PS 0-2
11) A life expectancy of more than 12 weeks
12) No severe impairment of major organs (bone marrow,heart,lungs,liver,kidneys, etc)
laboratory data within 14 days
WBC >=2,000/mm3 and <= 12,000/mm3
Neutrophil >=1,000/mm3
Hemoglobin >=8.0 g/dL
Platelet >=100,000/mm3
AST, ALT <=ULNx3.0
T-Bil <=ULNx1.5
Cr <=ULN
Creatinine clearance >=40 mL/min
13) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある患者(神経障害を伴う糖尿病を有するなど)
2) オキサリプラチンによる前治療開始2か月未満でPDとなった患者
3) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
4) 活動性の重複癌を有する患者
5) 本試験の登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている患者
6) コントロール不能な体腔液(胸水、腹水および心嚢水)を有する患者
7) 臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる患者
8) 脳転移を有する患者
9) 著しい心電図異常が認められるあるいは、臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を有する患者
10) 重篤な合併症(精神病・精神症状、腸管麻痺・腸閉塞、間質性肺炎・肺線維症・高度の肺気腫、コントロール困難な糖尿病、消化性潰瘍、高血圧、腎不全、肝不全等)を有する患者
11) 新鮮出血を有する患者
12) 下痢(水様便)のある患者
13) 中枢神経障害の既往のある患者
14) 認知症を有するあるいは、臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された患者
15) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある患者
16) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者17) その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者者

英語
1) Serious sensory abnormality or dysfunction
2) PD within 2 months during previous oxaliplatin-based therapy
3) Serious drug allergy
4) Presence of other active malignancies or a history of malignancies within the past 5 years
5) Blood transfusion or hemopoietic factors (G-CSF) within 7 days
6) Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
7) Clinically significant infection
8) Brain metastasis
9) Clinically significant heart disease (myocardial infarction within 12 months, etc)
10) Serious complication(intestinal obstruction, interstitial pneumonia, uncontrolled diabetes, peptic ulcer hypertension, renal failure, hepatic failure)
11) Fresh GI bleeding
12) Watery diarrhea
13) Central nervous system disorders
14) Dementia or clinically significant mental/neurological disorders
15) Patients who need flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
16) Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant
17) Investigator's judgement

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋 秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Mishima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1, Yazakokarimata Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮下 由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
愛知支部

英語
Aichi branch

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F

英語
YK bldg. 6F, 1-7-9, Hanenishi, Okazaki, Aichi

電話/TEL

0564-64-7300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miya@ecrin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　
疫学臨床試験研究支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　
疫学臨床試験研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Biweekly S-1 plus oxaliplatin (SOX) reintroduction in previously treated metastatic colorectal cancer patients (ORION 2 study): a phase II study to evaluate the efficacy and safety.
Hiroaki Tanioka. et al; Int J Clin Oncol. 2019 Feb 18. [Epub ahead of print]
RESULTS:
A total of 41 patients from 12 institutes were enrolled. The median PFS and OS survival were 3.3 months (95% confidence interval [CI] 2.7-4.2) and 10.1 months (8.3-14.6), and response rate and disease control rate were 10.0% and 65.0%, respectively. Grade 3 AEs included thrombocytopenia (5.0%), anorexia (5.0%), pneumonia (5.0%) and fatigue (5.0%). There were no cases of grade 4 AEs or treatment-related death.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014829

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