UMIN試験ID | UMIN000013277 |
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受付番号 | R000014829 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入biweekly S-1+Oxaliplatin (SOX)療法の有効性を検討する第II相臨床試験(ORION2) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/01 |
最終更新日 | 2019/03/04 15:32:48 |
日本語
進行・再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入biweekly S-1+Oxaliplatin (SOX)療法の有効性を検討する第II相臨床試験(ORION2)
英語
Phase II study of oxaliplatin reintroduction treated with biweekly S-1 plus oxaliplatin (SOX) in patients with metastatic colorectal cancer.(ORION2)
日本語
ORION2
英語
ORION2
日本語
進行・再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入biweekly S-1+Oxaliplatin (SOX)療法の有効性を検討する第II相臨床試験(ORION2)
英語
Phase II study of oxaliplatin reintroduction treated with biweekly S-1 plus oxaliplatin (SOX) in patients with metastatic colorectal cancer.(ORION2)
日本語
ORION2
英語
ORION2
日本/Japan |
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大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オキサリプラチンおよびイリノテカンによる前治療歴を有する進行・再発大腸癌患者を対象として、オキサリプラチン再導入(biweekly SOX)の有効性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy of oxaliplatin reintroduction treated with biweekly SOX in metastatic colorectal cancer patients previously received both oxaliplatin and irinotecan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間
治療成功期間
奏効割合
用量強度
相対用量強度
有害事象
英語
Overall survival
Time to treatment failure
Response rate
Dose intensity
Relative dose intensity
Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オキサリプラチン 85 mg/m2, day1
S-1 80-120 mg/day, 1週投与1週休薬もしくは隔日
2週間1コース
英語
Oxaliplatin 85 mg/m2, day1
S-1 80-120 mg/day, day 1-7 or alternate-day
every 2 weeks
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認されている患者
2) オキサリプラチンおよびイリノテカンによる前治療歴を有する患者
3) オキサリプラチン併用の前治療と試験治療が連続していない患者
4) オキサリプラチン併用の前治療においてSD以上の有効性が確認されている患者
5) 前治療におけるオキサリプラチン最終投薬日から6か月以上経過している患者
6) オキサリプラチンに起因する末梢神経症状がGrade1以下である患者
7) 経口投与が可能である患者
8) RECIST ver1.1に則った測定可能病変を有する患者
9) 登録時点の年齢が20歳以上である患者
10) ECOG Performance status(PS)が0-2である患者
11) 投与開始日より12週以上の生存が期待される患者
12) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、肺、腎など)に高度な障害がなく、登録前14日以内の臨床検査値が基準を満たす患者
・白血球数 >=2,000/mm3かつ<=12,000/mm3
・好中球数 >=1,000/mm3
・ヘモグロビン >=8.0 g/dL
・血小板数 >=75,000/mm3
・AST, ALT <=ULNx3.0
・総ビリルビン <=ULNx1.5
・血清クレアチニン <=ULN
・クレアチニンクリアランス >=40 mL/min
13) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている患者>英
英語
1) Histopathologically confirmed colorectal cancer
2) Previously received chemotherapy containing oxaliplatin and irinotecan
3) Not received oxaliplatin immediately before this trial
4) At least stable disease(SD) during previous oxaliplatin-based tratment
5) 6 months or over from the last introduction of oxaliplatin
6) Peripheral neuropathy<=grade1
7) Be able to take oral drugs
8) Mesurable lesion according to the RECIST
9) Age >= 20 years old
10) PS 0-2
11) A life expectancy of more than 12 weeks
12) No severe impairment of major organs (bone marrow,heart,lungs,liver,kidneys, etc)
laboratory data within 14 days
WBC >=2,000/mm3 and <= 12,000/mm3
Neutrophil >=1,000/mm3
Hemoglobin >=8.0 g/dL
Platelet >=100,000/mm3
AST, ALT <=ULNx3.0
T-Bil <=ULNx1.5
Cr <=ULN
Creatinine clearance >=40 mL/min
13) Written informed consent
日本語
1) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある患者(神経障害を伴う糖尿病を有するなど)
2) オキサリプラチンによる前治療開始2か月未満でPDとなった患者
3) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
4) 活動性の重複癌を有する患者
5) 本試験の登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている患者
6) コントロール不能な体腔液(胸水、腹水および心嚢水)を有する患者
7) 臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる患者
8) 脳転移を有する患者
9) 著しい心電図異常が認められるあるいは、臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を有する患者
10) 重篤な合併症(精神病・精神症状、腸管麻痺・腸閉塞、間質性肺炎・肺線維症・高度の肺気腫、コントロール困難な糖尿病、消化性潰瘍、高血圧、腎不全、肝不全等)を有する患者
11) 新鮮出血を有する患者
12) 下痢(水様便)のある患者
13) 中枢神経障害の既往のある患者
14) 認知症を有するあるいは、臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された患者
15) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある患者
16) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者17) その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者者
英語
1) Serious sensory abnormality or dysfunction
2) PD within 2 months during previous oxaliplatin-based therapy
3) Serious drug allergy
4) Presence of other active malignancies or a history of malignancies within the past 5 years
5) Blood transfusion or hemopoietic factors (G-CSF) within 7 days
6) Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
7) Clinically significant infection
8) Brain metastasis
9) Clinically significant heart disease (myocardial infarction within 12 months, etc)
10) Serious complication(intestinal obstruction, interstitial pneumonia, uncontrolled diabetes, peptic ulcer hypertension, renal failure, hepatic failure)
11) Fresh GI bleeding
12) Watery diarrhea
13) Central nervous system disorders
14) Dementia or clinically significant mental/neurological disorders
15) Patients who need flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
16) Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant
17) Investigator's judgement
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三嶋 秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Mishima |
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愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University
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臨床腫瘍センター
英語
Cancer Center
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愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1, Yazakokarimata Nagakute, Aichi
0561-62-3311
hmishima@aichi-med-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下 由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Miyashita |
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特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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愛知支部
英語
Aichi branch
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愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F
英語
YK bldg. 6F, 1-7-9, Hanenishi, Okazaki, Aichi
0564-64-7300
miya@ecrin.or.jp
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その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
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英語
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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Biweekly S-1 plus oxaliplatin (SOX) reintroduction in previously treated metastatic colorectal cancer patients (ORION 2 study): a phase II study to evaluate the efficacy and safety.
Hiroaki Tanioka. et al; Int J Clin Oncol. 2019 Feb 18. [Epub ahead of print]
RESULTS:
A total of 41 patients from 12 institutes were enrolled. The median PFS and OS survival were 3.3 months (95% confidence interval [CI] 2.7-4.2) and 10.1 months (8.3-14.6), and response rate and disease control rate were 10.0% and 65.0%, respectively. Grade 3 AEs included thrombocytopenia (5.0%), anorexia (5.0%), pneumonia (5.0%) and fatigue (5.0%). There were no cases of grade 4 AEs or treatment-related death.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014829
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014829
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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