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一般向け試験名/Public title

日本語
既治療不応進行胆道癌患者を対象としたカクテルペプチド癌ワクチンOCV-C01療法：第Ⅱ相医師主導治験

英語
OCV-C01 as a combination therapy of peptide-based cancer vaccines for patients with advanced biliary tract cancer refractory to priortherapy : Phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胆道癌患者を対象としたOCV-C01療法

英語
OCV-C01 therapy for patients with advanced biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療不応進行胆道癌患者を対象としたカクテルペプチド癌ワクチンOCV-C01療法：第Ⅱ相医師主導治験

英語
OCV-C01 as a combination therapy of peptide-based cancer vaccines for patients with advanced biliary tract cancer refractory to priortherapy : Phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胆道癌患者を対象としたOCV-C01療法

英語
OCV-C01 therapy for patients with advanced biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療不応進行胆道癌

英語
advanced biliary tract cancer refractory to priortherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療不応胆道癌患者を対象として，OCV-C01の皮下投与療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of OCV-C01 for patients with advanced biliary tract cancer refractory to priortherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）無増悪生存期間腫瘍縮小効果
２）奏効率
３）病勢コントロール率
４）有害事象発生割合
５）重篤な有害事象発生割合
６）バイオマーカーの測定（特異的CTLの発現等）

英語
1) Progression free survival (PFS)
2) Response rate
3) Disease control rate
4) Adverse events
5) Serious adverse events
6) Biomakers (specific CTL respnse, etc)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治験薬を1.0 mL/bodyで，週1回，4週間投与を1コースとして可能な限り腋窩部あるいは鼠径部に皮下投与する。腋窩部あるいは鼠径部に投与できない場合は上腕，大腿あるいは腹部に皮下投与する。別途定める「治験薬投与中止基準」に該当するまで上記コースを繰り返す。最終投与日は最長で投与開始日から365日目までとする。

英語
OCV-C01 by 1.0 mL/body will be administrated subcutaneously once per week to an axillary region or the inguinal region by making medication into one course for four weeks.
When an axillary region or the inguinal region cannot be medicated, subcutaneous administration to the upper arm, a thigh, or an abdomen will be caerried out.
The above-mentioned course is repeated until it corresponds to "The medication stop standard established" separately. The last medication day is set up from a medication opening day to the 365th by the longest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胆道癌（肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆嚢癌，乳頭部癌）と診断されている。
2)「肝外胆管癌，胆嚢癌，乳頭部癌の場合は，腺癌（乳頭腺癌，管状腺癌），腺扁平上皮癌」，「肝内胆管癌の場合は腺癌」と組織学的に診断が得られている。測定可能病変の有無は問わない。
3) Stage II-IV 胆道癌で，切除不能胆道癌患者。
4) ゲムシタビンを含むレジメンに対して不応または不耐と判断されている。
5) 放射線療法により生存期間の延長が期待できない。
6) Performance Status（ECOG）が0，1のいずれかである。
7) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
8) 主要な臓器機能が保持され，以下のすべての基準を満たしている。
①白血球数≧2,000 /mm3
②好中球数≧1,000 /mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④血小板数≧5.0×104 /mm3
⑤AST≦200IU/L
⑥ALT≦200IU/L
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧その他治験責任（分担）医師の判断により，治験薬投与が困難となるような事象の
発現がない
9) 本治験の参加に関して，患者本人からの文書による同意が得られている。

英語
1) Diagnosed as a biliary tract cancer (carcinoma of the intrahepatic bile duct (IHBD), the extrahepatic bile duct (EHBD), the gallbladder (GB), or the ampulla of Vater (AV).
2) Histologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma for patients with EHBD, GB, or AV carcinomas, or adenocarcinoma for IHBD carcinomas.
Presence of measurable disease is not considered.
3) Unresectable biliary tract cancer designated as stage II - IV.
4) Refractory or not tolerated to the regimens containing gemcitabine.
5) Extension of a survival period is not expectable with radiotherapy.
6) Performance Status (ECOG) is 0 or 1.
7) The age at the time of consent acquisition is aged 20 and over.
8) Main internal-organs functions are held and following condition are met.
(1) white blood count >=2,000 /cmm
(2) neutrophils >=1,000 >/cmm
(3) hemoglobin >=8.0 g/dL
(4) platelets 5.0x104 /cmm
(5) AST<=200 IU/L
(6) ALT<=200 IU/L
(7) serum creatinine <=1.5 mg/dL
(8) Investigators judgment, there is no event it becomes difficult to administrate a medicine for the patient.
9) Written informed concent for this clinical trial is obtained by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に，いわゆる癌免疫療法（活性化リンパ球療法，樹状細胞療法，がんワクチン療法など）の受療歴を有する。
2) 過去1年未満に重複癌を有する。ただし，上皮内癌および粘膜内癌病変は登録可とする。
3) 原疾患が消化管等に浸潤しておりかつ出血が強く危惧される。
4) 間質性肺炎または肺線維症の既往または合併を有する。
5) コントロール困難な中等度以上の腹水，胸水を認める。
6) 穿刺排液処置を要する心嚢水を有する。
7) 重症感染症を有する，または疑われる。
8) 脳転移が判明している，または臨床症状により脳転移が疑われる。
9) 重度の精神障害または重度の神経障害を有する。
10) コントロール不良の心疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患を有する。
11) grade 4（CTCAE v4.0 - JCOG）の事象を有するまたはその他コントロール不良の併存疾患を有する。
12) 治験薬投与開始前12ヶ月以内の心筋梗塞，重度不安定狭心症，冠動脈・末梢動脈バイパス術，うっ血性心不全，脳血管障害，肺塞栓症，深部静脈血栓症，その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
13) 治癒に至っていない外傷性病変（骨折を含む）を有する。
14) 出血素因（破裂により致死的になる可能性がある動脈瘤を含む）または過度の凝固障害を有する，若しくはそれらの既往を有する。
15) アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する。
16) 適切な治療を受けているにもかかわらずコントロール不良な高血圧を有する。
17) 治療を要する心不全を有する。
18) 治験薬投与期間中に以下の薬剤の全身投与を必要とする。
①　副腎皮質ステロイド剤（2週間に1回以上の継続的な投与）
②　免疫抑制剤，免疫賦活剤
③　G-CSF（M-CSF）製剤
④　EPO製剤
19) 他の治験や臨床研究に参加中である（介入を伴わない試験は除く）。
20) 予めHLA-A*24:02の結果が判明している。
21) 妊娠中または治験薬投与開始日から治験薬最終投与後120日まで授乳を中止できない。また，本人またはパートナーに避妊の意志（男性は同意取得日から治験薬最終投与後180日まで，女性は同意取得日から治験薬最終投与後120日までの期間）がない。
22) その他，治験責任（分担）医師が不適格と判断した患者。

英語
1) The patient have history of cancer immunotherapy.
2) Double cancer for less than one year, except cancer in situ or intramucosal cancer.
3) The primary disease has permeated and bleeding is strongly suspected.
4) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis or past history.
5) Ascites fluid or pleural effusion with difficult control.
6) Pericardial effusion in need of puncture and discharge.
7) Serious infection or being suspected.
8) Brain metastasis or being suspected by clinical symptoms.
9) Serious mental disorder or serious neuropathy.
10) Cardiac disease, lung disease, renal disease, or liver disease that is difficult to control.
11) Grade 4 (CTCAE v4.0) or co-existing disease with poor control.
12) History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OCV-C01.
13) Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
14) Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopathy, or past histories.
15) Need continuous medication of antiplatelet drug except aspirin.
16) High blood pressure with poor control in spite of getting suitable medical treatment.
17) Heart failure that requires medical treatment.
18) Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
(1) Corticosteroid
(2) Immunosuppresant, Immunostimulant
(3) G-CSF, M-CSF
(4) Erythropoietin
20) The result of HLA-A*24:02 has become clear beforehand.
21) Pregnant females, or nursing mothers who cannot stop lactation. Patient or patients partner unwilling to use adequate contraception during the study period and until 180 days after the last administration day for male, or until 120 days after the last administration day for female.
22) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject are not adequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷　憲三朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenzaburo Tani

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端分子・細胞治療科

英語
Department of Advanced Molecular and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

(+81)92-642-5996

Email/Email

taniken@bioreg.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴田　敏久

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihisa Tsuruta

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端分子・細胞治療科

英語
Department of Advanced Molecular and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5996

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttsuruta@sentan.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014833

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