UMIN試験ID | UMIN000012697 |
---|---|
受付番号 | R000014835 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるリキシセナチドと基礎インスリン製剤との併用療法の有用性、安全性ならびに患者満足度の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/25 |
最終更新日 | 2016/06/26 00:15:42 |
日本語
2型糖尿病患者におけるリキシセナチドと基礎インスリン製剤との併用療法の有用性、安全性ならびに患者満足度の検討
英語
Patient satisfaction, efficacy and safety of combination therapy with lixisenatide and basal insulin in patients with type 2 diabetes
日本語
リキシセナチドと基礎インスリン製剤との併用療法に対する患者満足度の検討
英語
Patient satisfaction of combination therapy with lixisenatide and basal insulin
日本語
2型糖尿病患者におけるリキシセナチドと基礎インスリン製剤との併用療法の有用性、安全性ならびに患者満足度の検討
英語
Patient satisfaction, efficacy and safety of combination therapy with lixisenatide and basal insulin in patients with type 2 diabetes
日本語
リキシセナチドと基礎インスリン製剤との併用療法に対する患者満足度の検討
英語
Patient satisfaction of combination therapy with lixisenatide and basal insulin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン頻回注射を行っている血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象とし、リキシセナチドと基礎インスリン製剤との併用療法群、頻回注射群の2群に割り付け、治療に対する患者満足度、有用性について比較検討する。
英語
To compare the patient satisfaction level of combination therapy with lixisenatide and basal insulin with that of multiple insulin injection therapy in patients with uncontrolled type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始時と12週後における患者満足度調査(DTSQ)の比較
英語
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire(DTSQ) at 0 and 12 weeks after switching from multiple insulin injection therapy to combination therapy with lixisenatide and basal insulin
日本語
治療開始時と12週後における血糖日内変動、HbA1c、体重の変化の比較
低血糖頻度
英語
The daily profile of blood glucose, changes of HbA1c and body weight at 0 and 12 weeks after switching from multiple insulin injection therapy to combination therapy with lixisenatide and basal insulin
Incidence of hypoglycemia
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リキシセナチド群:
インスリン頻回注射患者において、超速効型インスリンを中止しリキシセナチド 20μgの投与を開始する。
持効型インスリンは継続する。
英語
Lixisenatide group:
In type 2 diabetic patients treated with multiple insulin injection therapy, discontinue rapid-acting insulin and add on lixisenatide at 20ug.
Continue basal insulin.
日本語
インスリン頻回注射群:
現行のインスリン頻回注射治療を継続する。
英語
Multiple insulin group:
Continue multiple insulin injection therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) HbA1cが6.0%以上9.0%未満の2型糖尿病患者
2) 3ヶ月以上インスリン頻回注射をしている患者
3) 1日インスリン総量が30単位以下の患者
英語
1) Patients whose HbA1c were >=6.0%, <9.0%, type 2 diabetic patients
2) Patients treated with multiple insulin injection therapy for more than 3 months
3) Patients whose total dose of daily insulin were <=30 units.
日本語
1) 過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
3) 重篤な感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている患者
5) 重篤な肝機能障害を有する患者
6) 1型糖尿病患者
7) インスリン分泌能の低下が疑われる(空腹時Cペプチド 0.5ng/ml未満)患者
8) 研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
9) 膵炎または膵炎の既往歴のある患者
10) 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
11) 過去3か月以内にGLP-1受容体作動薬またはDPP-4阻害薬の投与を受けている患者
英語
1) Patients who have history of diabetic ketoacidosis, or diabetic coma in the past 6 months
2) Patients who are pregnant or in lactation period
3) Patients with serious infectious disease, before operation, serious trauma
4) Patients who receive steroid therapy
5) Patients with severe liver dysfunction
6) Patients with type 1 diabetes
7) Patients with disorder of insulin secretion whose fasting serum C-peptide <0.5ng/ml
8) Patients with hypersensitivity to these medicines
9) Patients who have history of pancreas disease
10) Patients who have history of cancer
11) Patients receiving with GLP-1 receptor agonist or he DPP-4 inhibitor in the past 3 months
34
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
内科Ⅱ
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15,West 7,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido,060-8638
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 昭伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akinobu Nakamura |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
内科Ⅱ
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15,West 7,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido,060-8638
011-706-5915
akinbo@tim.hi-ho.ne.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
NTT東日本札幌病院(北海道)
帯広厚生病院(北海道)
釧路赤十字病院(北海道)
苫小牧市立病院(北海道)
沖医院(北海道)
栗原内科(北海道)
青木内科クリニック(北海道)
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014835
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014835
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |