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一般向け試験名/Public title

日本語
再発寛解型多発性硬化症における抗インターロイキン6受容体抗体治療の有効性と安全性に関する研究

英語
The efficacy and safety of an anti-interluekin-6 receptor antibody in relapsing-remitting multiple sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発寛解型多発性硬化症における抗インターロイキン6受容体抗体治療に関する研究

英語
Treatment with an anti-interleukin-6 receptor antibody for relapsing-remitting multiple sclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発寛解型多発性硬化症における抗インターロイキン6受容体抗体治療の有効性と安全性に関する研究

英語
The efficacy and safety of an anti-interluekin-6 receptor antibody in relapsing-remitting multiple sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発寛解型多発性硬化症における抗インターロイキン6受容体抗体治療に関する研究

英語
Treatment with an anti-interleukin-6 receptor antibody for relapsing-remitting multiple sclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発寛解型多発性硬化症

英語
Relapsing-remitting multiple sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢血プラズマブラスト頻度の高い再発寛解型多発性硬化症に対する抗インターロイキン6受容体抗体トシリズマブの有効性と安全性を評価する．免疫学的パラメーターの解析よりトシリズマブの効果発現機序を探索する．

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of anti-IL-6R antibody tocilizumab in relapsing-remitting multiple sclerosis with a high plasmablast frequency in peripheral blood and to explore its mechanism of action.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・投与開始1年，または2年後の再発回数の改善，障害度の改善，MRI病巣の改善．
・投与開始1年，または2年後の有害事象．

英語
-Relapse rate, disability (EDSS), and MRI parameters up to 1 or 2 years.
-Adverse events up to 1 or 2 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブを4週毎、2年間、8mg/kg体重を点滴静注する．

英語
Tocilizumab is to be infused every 4 weeks at 8 mg/kg of body weight for 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・既存治療によっても過去1年間で2回以上の再発，または症状進行があり，かつフローサイトメトリーで測定した末梢血プラズマブラスト頻度が高い再発寛解型多発性硬化症患者とする．

・再発寛解型多発性硬化症の診断は，2010年改訂McDonald基準（Ann Neurol 2011; 69: 292-302）に基づく．

・「末梢血プラズマブラスト頻度が高い」とは，健常人における平均頻度＋2SDよりも高い場合を指す．

・研究参加について本人から書面による同意が得られた場合．

・再発寛解型病型から二次進行型病型への移行が研究参加後に明らかになる場合があり得るため，本研究では二次進行型多発性硬化症患者が対象に含まれ得ることを否定しない．

英語
1. Diagnosis as relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) according to 2010 revised McDonald criteria (Ann Neurol 2011; 69: 292-302).

2. Intractable patients with RRMS resistant to standard therapies other than tocilizumab with more than two relapses or disability progression during the 1 year prior to initiation to this study.

3. With a higher plasmablast frequency in peripheral blood than the mean frequency + 2SD in healthy donors by flow cytometry.

4. Provision of written informed consent to participate in this study.

5. Since a relapsing-remitting phase could turn out to be a secondary-progressive phase after the entry, the patients with secondary-progressive MS (SPMS) could be included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な感染症の合併のある患者（結核、カリニ肺炎、非定型抗酸菌症，B型肝炎、C型肝炎、慢性活動性EBウイルス感染症）
2) 結核感染の既往のある患者、胸部X線で胸膜肥厚や陳旧性肺結核像が認められる患者
3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4) 腸管憩室の既往歴のある患者
5) 間質性肺炎の患者
6) 末梢血白血球3500/mm3未満或は末梢血リンパ球500/mm3未満或は血中β-D-グルカン陽性の患者
7) 現在妊娠中および妊娠の可能性のある方
8) トシリズマブに対してアレルギーを起こしたことのある患者
9) 本人が代諾者を通じてしか本研究に同意出来ない場合

英語
1) Patients with severe infection such as tuberculosis, pneumocystis carinii pneumonia, nontuberculous mycobacterial infection, hepatitis B, hepatitis C, or chronic active EB virus infection.
2) Patients with a history of tuberculosis infection or patients with pleural thickness or old tuberculin in chest X-ray.
3) Patients with a history of hypersensitivity to this drug.
4) Patients with a history of intestinal diverticulum.
5) Patients with interstitial pneumonitis.
6) Patients with leukopenia (white blood cell number < 3500/mm3), lymphopenia (lymphocyte number < 500/mm3) or seropositivity for beta-D-glucan in peripheral blood.
7) Pregnant women or patients with possible pregnancy.
8) Patients with a history of allergy to this drug
9) Patients who can not provide consent to participate in this study by themselves.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山村　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yamamura

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所

英語
National Institute of Neuroscience, NCNP

所属部署/Division name

日本語
免疫研究部

英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

yamamura@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山村　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yamamura

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所

英語
National Institute of Neuroscience, NCNP

部署名/Division name

日本語
免疫研究部

英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamura@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Immunology, National Institute of Neuroscience, NCNP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター 神経研究所 免疫研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014841

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