UMIN試験ID | UMIN000012715 |
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受付番号 | R000014846 |
科学的試験名 | アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/01 |
最終更新日 | 2015/09/08 12:32:17 |
日本語
アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究
英語
Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis
日本語
アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究
英語
Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis
日本語
アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究
英語
Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis
日本語
アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究
英語
Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis
日本/Japan |
日本語
季節性アレルギー性結膜炎
英語
Seasonal allergic conjunctivitis
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉による季節性アレルギー性結膜炎に対するアレジオン点眼液の臨床効果を、スギ花粉の本格的な飛散前から投与した群(初期投与)と飛散後に投与した群(通常投与)で検討する
英語
To compare clinical efficacy of Alesion ophthalmic solution between patients with seasonal allergic conjunctivitis due to cedar pollen, who started treatment before pollen dispersal (prior treatment group) and who started treatment after pollen dispersal (standard treatment group)
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 自覚症状(掻痒感、異物感、充血、流涙、眼脂)スコアの変化
2. 他覚症状(JACQLQ)スコアの変化
3. 患者評価(JACQLQ)スコアの変化
英語
1. Change in scores of subjective symptoms (itch sensation, foreign body sensation, congestion, lacrimation, eye mucus)
2. Change in scores of objective symptoms (JACQLQ)
3. Change in patient-reported outcomes (JACQLQ)
日本語
1. 点眼ステロイド併用率
2. アレルギー日誌
英語
1. Frequency in use of steroid eyedrops
2. Patient diary of allergic symptoms
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アレジオン点眼液をスギ花粉の本格飛散前に投与する
英語
Alesion ophthalmic solution is administered prior to pollen dispersal
日本語
アレジオン点眼液をスギ花粉の本格飛散後に投与する
英語
Alesion ophthalmic solution is administered posterior to pollen dispersal
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 両眼ともスギ花粉による季節性アレルギー性結膜炎と診断された患者
2. 以下のいずれかのI型アレルギー検査陽性(過去5年以内の検査は採用可能)
(1) 血清抗原特異的IgE抗体測定法
(2) 皮内テスト、スクラッチテスト等の皮膚テスト
(3) イムノキャップラピッドによる迅速検査
3. 12歳以上(20歳未満については、保護者の同意が必要)
4. 性別:不問
英語
1. Patients diagnosed as seasonal allergic conjunctivitis due to cedar pollen in the both eyes
2. Allergy test-positive patients (type I allergy) in the one of the following tests (test result obtained within the past 5 years can be used) :
(1) Serum antigen-specific IgE antibody assey
(2) Skin test such as intradermal test and scratch test
(3) Rapid antigen test with ImmunoCAP Rapid
3. Patients aged 12 years or older (Parental Consent is required for patients under 20 years old)
4. Sex: male and female
日本語
1. 点眼に支障のあるCL装用者
2. 免疫療法(減感作療法、変調療法)を実施している
3. 観察期開始前3ヶ月以内に内眼手術(レーザー治療を含む)の既往がある
4. 試験期間中に使用する予定の薬剤(フルオレセイン等)に対し、薬物アレルギーの既往がある
5. 試験開始前14日以内に薬効評価に影響を及ぼす薬剤(ステロイド、免疫抑制剤等)を使用している(ステロイド、免疫抑制剤以外の薬剤は試験期間中に用法用量の変更がなければ使用可とする)
6. 妊娠又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
英語
1. Patients using contact lenses with difficulty in use of ophthalmic solution
2. Patients given immunotherapy (hyposensitization therapy, modulated therapy)
3. Patients with surgical history in the internal eye (including laser therapy) within 3 months prior to enrollment
4. Patients with allergy to drugs (including fluorescein) to be used during the research
5. Patients taking medicines (including steroid and immunosuppressive drugs) which affects the efficacy of study drug within 14 days prior to enrollment (patients can use drugs except for steroid and immunosuppressive drugs unless amount of drug is changed during the research)
6. Pregnant women, women of child-bearing potential or lactating women
260
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 深川 和己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumi Fukagawa |
日本語
医療法人社団 慶翔会
英語
Medical company "Keisyo Kai"
日本語
理事長
英語
Chairperson of the BOD
日本語
東京都墨田区両国4-33-12
英語
4-33-12, Ryogoku, Sumida-ku, Tokyo
03-5600-6886
Kafun_Chiryo@quintiles.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 試験支援事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Study support center |
日本語
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
英語
Quintiles Transnational Japan K.K.
日本語
薬事・メディカル統括部
英語
Medical & regulatory affairs division
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大阪市淀川区宮原3-4-30
英語
3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka
06-4807-9800
Kafun_Chiryo@quintiles.com
日本語
その他
英語
Medical company "Keisyo Kai"
日本語
医療法人社団 慶翔会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd
日本語
参天製薬株式会社
日本語
その他/Other
日本語
日本国
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
エピナスチン塩酸塩点眼液の初期投与群は、通常投与群に比べ、スギ花粉の本格飛散開始時期の眼掻痒感及びその他の自覚症状、他覚所見、QOL合計スコア及び各QOL項目の症状悪化と症状のピークを有意に抑制した。エピナスチン塩酸塩点眼液による初期療法は、スギ花粉飛散中の症状を軽症に抑え、有用であると考えられた。
英語
At the time of pollen dispersal peak, epinastine hydrochloride ophthalmic solution significantly controlled itch sensation, patient-reported outcomes, objective symptoms, total score of QOL (JACQLQ), and aggravation/severity of symptoms scored in QOL in the prior treatment group, compared with the standard treatment group. Based on the above result, it was considered that use of epinastine hydrochloride ophthalmic solution at early timing kept symptoms mild and is effective.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014846
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014846
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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