UMIN試験ID | UMIN000012745 |
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受付番号 | R000014848 |
科学的試験名 | オキサリプラチンによる末梢神経障害と貧血に対する人参養栄湯(医療用漢方製剤)の有用性に関するランダム化比較試験(HOPE-2) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/06 |
最終更新日 | 2020/07/07 22:30:09 |
日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害と貧血に対する人参養栄湯(医療用漢方製剤)の有用性に関するランダム化比較試験(HOPE-2)
英語
Randomized controlled trial on the usefulness of ninjinyoeito (Kampo formula) for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy and anemia (HOPE-2)
日本語
HOPE-2
英語
HOPE-2
日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害と貧血に対する人参養栄湯(医療用漢方製剤)の有用性に関するランダム化比較試験(HOPE-2)
英語
Randomized controlled trial on the usefulness of ninjinyoeito (Kampo formula) for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy and anemia (HOPE-2)
日本語
HOPE-2
英語
HOPE-2
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colorectal cancers
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
人参養栄湯がオキサリプラチンによる末梢神経障害を軽減するかを検証する。
英語
To examine whether ninjinyoeito attenuates oxaliplatin-induced peripheral neuropathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
末梢神経障害
英語
peripheral neuropathy
日本語
ヘモグロビン濃度
好中球数
血小板数
英語
hemoglobin concentration
neutrophil count
platelet count
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)経口投与
英語
Oral administraion of Tsumura ninjinyoeito extracted granule (for ethical use)
日本語
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)非投与
英語
Non-administraion of Tsumura ninjinyoeito extracted granule (for ethical use)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
(2)組織学的所見における病期がpStageⅢa, pStageⅢbである。
(3)根治度A(CurA)の手術がなされたと判断されている。
(4)化学療法剤、免疫療法剤または疼痛コントロールによる局所照射を含む放射線療法による前治療のない症例
(5)術後少なくとも2週間以上経過している症例
(6)PSが0~1である症例
(7)主要臓器機能に高度な障害がない症例(8)経口摂取が可能な症例
英語
1. Pathologically-proven colorectal cancers
2. Pathologically-proven stage IIIa or IIIb
3. Curative A resected
4. No history of chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy for pain control
5. More than 2 weeks after operation
6. PS 0-1
7. No severe dysfunction in major organs
8. Oral intake is possible
日本語
(1)本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(2)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
(3)重複癌を有する症例
(4)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例
(5)化学療法開始前より糖尿病性等の末梢神経障害(感覚異常・知覚不全等)のある症例
(6)インスリンによる治療が必要な糖尿病を有する症例
英語
1. Blood transfusion or G-CSF administration within 7 days
2. Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion, necessary for drainage
3. double cancers
4. drug hypersensitivity
5. diabetic neuropathy
6. diabetes mellitus, necessary for insulin therapy
40
日本語
名 | 良治 |
ミドルネーム | |
姓 | 元雄 |
英語
名 | Yoshiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Motoo |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
腫瘍内科学
英語
Department of Medical Oncology
920-0293
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 9200293, Japan
076-286-2211
motoo@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | 良治 |
ミドルネーム | |
姓 | 元雄 |
英語
名 | Yoshiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Motoo |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
腫瘍内科学
英語
Department of Medical Oncology
920-0293
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 9200293, japan
076-286-2211
motoo@kanazawa-med.ac.jp
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
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日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
金沢医科大学病院臨床試験治験センター
英語
Clinical Research Center, Kanazawa Medical University Hospital
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan
076-286-2211
tiken@kanazawa-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢医科大学病院(石川県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32232692/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32232692/
52
日本語
人参養栄湯はオキサリプラチンによる蓄積性末梢障害のグレードを有意に軽減した。
英語
Ninjin7yoeito significantly ameliorated the grade of oxaliplatin-induced cumulative peripheral neuropathy.
2020 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
術後補助化学療法としてXELOX療法を8サイクル受ける大腸癌患者
英語
Patients with colorectal cancer, receiving 8 cycles of XELOX regimen as postoperative adjuvant chemotherapy
日本語
人参養栄湯群と非投与群にランダムに割り付けた。
英語
Randomly assigned to either ninjin'yoeito group or control group
日本語
人参養栄湯によると思われる偽アルドステロン症1例
英語
A case of pseudoaldosteronism possibly caused by ninjin'yoeito
日本語
蓄積性末梢神経障害のグレード
英語
Grade of cumulative peripheral neuropathy
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014848
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014848
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |