UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012712
受付番号 R000014851
科学的試験名 女性過活動膀胱患者に対するフレキシブル投与によるフェソテロジンの有効性、安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/06
最終更新日 2013/12/27 11:45:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性過活動膀胱患者に対するフレキシブル投与によるフェソテロジンの有効性、安全性の検討


英語
Efficacy and safety study of flexible-dose fesoterodine on female overactive bladder symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性過活動膀胱患者に対するフレキシブル投与によるフェソテロジンの有効性、安全性の検討


英語
Efficacy and safety study of flexible-dose fesoterodine on female overactive bladder symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性過活動膀胱患者に対するフレキシブル投与によるフェソテロジンの有効性、安全性の検討


英語
Efficacy and safety study of flexible-dose fesoterodine on female overactive bladder symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性過活動膀胱患者に対するフレキシブル投与によるフェソテロジンの有効性、安全性の検討


英語
Efficacy and safety study of flexible-dose fesoterodine on female overactive bladder symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
overactive bladder (OAB)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実地臨床下におけるフェソテロジンの用量フレキシブル投与の効果を、過活動膀胱(overactive bladder, OAB)に特徴的な症状である尿意切迫感を指標として検討するとともに、早期治療効果発現時期や治療満足度を確認することを目的とする。


英語
To evaluate the efficacy, the initial onset of action and patient satisfaction of flexible-dose fesoterodine on urinary urgency seen in female subjects with overactive bladder (OAB).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フェソテロジン投与12週後の24時間あたりの平均尿意切迫感回数のベースラインからの変化量


英語
Changes from baseline in mean of urgency episodes per 24 hours after 12-week fesoterodine treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回フェソテロジン4mgを4週間服用.担当医が効果不十分で忍容性に問題がないと判断し、患者が増量を希望した場合、フェソテロジン8mgを処方する。増量しない場合は、服薬指導の上、フェソテロジン4mgを処方する。


英語
Subjects receive fesoterodine 4 mg once daily for 4 weeks; thereafter, daily dosage is maintained at 4 mg or increased to 8 mg based on the subject's and physician's subjective assessment of efficacy and tolerability.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.中等症以上の女性OAB患者(OABSS6点以上)とする。
2.未治療、またはOAB治療薬の服薬期間が2週間以上空いている患者
3.本治験で実施する質問票を自ら記入でき、予定された来院や治験手順を遵守することができる外来患者


英語
1.female adults with moderate/severe OAB(OABSS>=6)
2.Untreated OAB patients or OAB drug washout for at least 2 weeks before starting the treatment period.
3.Obtaining of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去12ヶ月以内に尿閉の既往のある患者
2.残尿量が100mL以上ある患者
3.カテーテル留置または間欠自己導尿患者
4.過去1年以内に3回以上の急性尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎などの既往のある患者
5.1日の尿量が3000mlを超える多尿患者
6.フェソテロジンが禁忌である患者
7.医師が不適切と判断した患者


英語
1.subject with the episode of urinary retention within 12 months.
2.subjects with post void residual more than 100ml.
3.subject with urinary catheter indwelled or subject under clean intermittent catheterization (CIC)
4.Acute urinary tract infection(
more than 3 times within 1 year), history of urolithiasis and interstitial cystitis.
5.Polyuria(>=3000ml/day)
6.subjects who are contraindicated for fesoterodine administration.
7.Subject considered inappropriate for participating in the study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
嘉村康邦


英語

ミドルネーム
Yasukuni Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
四谷メディカルキューブ


英語
Yotsuya Medical Cube

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区二番町7-7


英語
7-7, Ni-bancho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3261-0401

Email/Email

yoshimura@mcube.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
嘉村康邦


英語

ミドルネーム
Yasukuni Yoshimura

組織名/Organization

日本語
四谷メディカルキューブ


英語
Yotsuya Medical Cube

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区二番町7-7


英語
7-7, Ni-bancho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3261-0401

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshimura@mcube.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Yotsuya Medical Cube

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
四谷メディカルキューブ泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 27

最終更新日/Last modified on

2013 12 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014851


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014851


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名