UMIN試験ID | UMIN000012712 |
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受付番号 | R000014851 |
科学的試験名 | 女性過活動膀胱患者に対するフレキシブル投与によるフェソテロジンの有効性、安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/06 |
最終更新日 | 2013/12/27 11:45:22 |
日本語
女性過活動膀胱患者に対するフレキシブル投与によるフェソテロジンの有効性、安全性の検討
英語
Efficacy and safety study of flexible-dose fesoterodine on female overactive bladder symptoms
日本語
女性過活動膀胱患者に対するフレキシブル投与によるフェソテロジンの有効性、安全性の検討
英語
Efficacy and safety study of flexible-dose fesoterodine on female overactive bladder symptoms
日本語
女性過活動膀胱患者に対するフレキシブル投与によるフェソテロジンの有効性、安全性の検討
英語
Efficacy and safety study of flexible-dose fesoterodine on female overactive bladder symptoms
日本語
女性過活動膀胱患者に対するフレキシブル投与によるフェソテロジンの有効性、安全性の検討
英語
Efficacy and safety study of flexible-dose fesoterodine on female overactive bladder symptoms
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
overactive bladder (OAB)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
実地臨床下におけるフェソテロジンの用量フレキシブル投与の効果を、過活動膀胱(overactive bladder, OAB)に特徴的な症状である尿意切迫感を指標として検討するとともに、早期治療効果発現時期や治療満足度を確認することを目的とする。
英語
To evaluate the efficacy, the initial onset of action and patient satisfaction of flexible-dose fesoterodine on urinary urgency seen in female subjects with overactive bladder (OAB).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
フェソテロジン投与12週後の24時間あたりの平均尿意切迫感回数のベースラインからの変化量
英語
Changes from baseline in mean of urgency episodes per 24 hours after 12-week fesoterodine treatment.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1日1回フェソテロジン4mgを4週間服用.担当医が効果不十分で忍容性に問題がないと判断し、患者が増量を希望した場合、フェソテロジン8mgを処方する。増量しない場合は、服薬指導の上、フェソテロジン4mgを処方する。
英語
Subjects receive fesoterodine 4 mg once daily for 4 weeks; thereafter, daily dosage is maintained at 4 mg or increased to 8 mg based on the subject's and physician's subjective assessment of efficacy and tolerability.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.中等症以上の女性OAB患者(OABSS6点以上)とする。
2.未治療、またはOAB治療薬の服薬期間が2週間以上空いている患者
3.本治験で実施する質問票を自ら記入でき、予定された来院や治験手順を遵守することができる外来患者
英語
1.female adults with moderate/severe OAB(OABSS>=6)
2.Untreated OAB patients or OAB drug washout for at least 2 weeks before starting the treatment period.
3.Obtaining of written informed consent
日本語
1.過去12ヶ月以内に尿閉の既往のある患者
2.残尿量が100mL以上ある患者
3.カテーテル留置または間欠自己導尿患者
4.過去1年以内に3回以上の急性尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎などの既往のある患者
5.1日の尿量が3000mlを超える多尿患者
6.フェソテロジンが禁忌である患者
7.医師が不適切と判断した患者
英語
1.subject with the episode of urinary retention within 12 months.
2.subjects with post void residual more than 100ml.
3.subject with urinary catheter indwelled or subject under clean intermittent catheterization (CIC)
4.Acute urinary tract infection(
more than 3 times within 1 year), history of urolithiasis and interstitial cystitis.
5.Polyuria(>=3000ml/day)
6.subjects who are contraindicated for fesoterodine administration.
7.Subject considered inappropriate for participating in the study by the physician.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嘉村康邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasukuni Yoshimura |
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7, Ni-bancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3261-0401
yoshimura@mcube.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嘉村康邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasukuni Yoshimura |
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7, Ni-bancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3261-0401
yoshimura@mcube.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Yotsuya Medical Cube
日本語
四谷メディカルキューブ泌尿器科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014851
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014851
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |