UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Mycobacterium avium-intracellulare complexの菌ゲノム解析

英語
Genomic analysis of Mycobacterium avium-intracellulare complex

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MACの菌ゲノム解析

英語
Genomic analysis of MAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Mycobacterium avium-intracellulare complexの菌ゲノム解析

英語
Genomic analysis of Mycobacterium avium-intracellulare complex

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MACの菌ゲノム解析

英語
Genomic analysis of MAC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺Mycobacterium avium-intracellulare complex症

英語
Pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare complex infection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前向きに肺MAC症と診断された未治療患者から、診断時に分離されたMAC菌株を収集し、その菌ゲノムを解析し、臨床情報との関連を調べる。

英語
We evaluate an association between clinical information and the mycobacterial genome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床情報と菌ゲノム情報との関連

英語
An association between clinical information and the mycobacterial genome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年に発表された日本結核病学会・日本呼吸器学会基準（結核 2008;83:525-6）に基づき、新規に肺MAC症と診断された患者

英語
Patients newly diagnosed as pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare complex infection according to the diagnostic criteria (Kekkaku 2008;83:525-6)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に肺MAC症の診断や治療がされている患者
今回の診断時にすでに肺MAC症に対する治療が行われている患者
未成年者
十分な判断力がない成年者
意識のない成年者
病名に対する配慮が必要な成年者

英語
Patients previously diagnosed and treated as pulmonary Mycobacterium avium-intracellulare complex infection
Patients under age
Patients lacking judgment
Patients in an unconscious state
Patients sensitive to the disease

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊地　利明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8539

Email/Email

kikuchi@rm.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊地　利明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Kikuchi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuchi@rm.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation in Tohoku university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学寄附金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
1）患者背景
2）細菌学的調査
3）自覚症状・他覚症状
4）画像所見
5）臨床検査
6）治療状況

英語
Items for observation
1)Background of patients
2)Bacterial investigation
3)Symptoms
4)Imaging findings
5)laboratory examination
6)Treatment response

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014853

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014853