UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ製剤不耐あるいは不応の膵原発の切除不能神経内分泌癌（NEC）患者を対象としたエベロリムス療法の第Ⅱ相試験

英語
A multicenter phase II trial of everolimus for unresectable pancreatic neuroendocrine carcinoma refractory or intolerant to platinum-based regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ製剤不耐あるいは不応の膵原発の切除不能神経内分泌癌（NEC）患者を対象としたエベロリムス療法の第Ⅱ相試験

英語
NECTOR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ製剤不耐あるいは不応の膵原発の切除不能神経内分泌癌（NEC）患者を対象としたエベロリムス療法の第Ⅱ相試験

英語
A multicenter phase II trial of everolimus for unresectable pancreatic neuroendocrine carcinoma refractory or intolerant to platinum-based regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ製剤不耐あるいは不応の膵原発の切除不能神経内分泌癌（NEC）患者を対象としたエベロリムス療法の第Ⅱ相試験

英語
NECTOR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵神経内分泌癌

英語
Unresectable pancreatic neuroendocrine carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤不耐あるいは不応の膵原発の切除不能NEC患者に対するエベロリムスの有効性と安全性を評価する

英語
To evaluate efficacy and safety in patients with unresectable pancreatic neuroendocrine carcinoma refractory or intolerant to platinum-based regimen

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間，治療成功期間，奏効割合，病勢制御割合，有害事象

英語
Overall survival, time to treatment failure, response rate, disease control rate, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エベロリムス1日1回10mg連日経口投与

英語
Everolimus 10mg once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に膵原発NECであることが確認されている
2) 切除不能である
3) 年齢が20歳以上である
4) ECOG Performance Statusが0-2
5) NECに対してプラチナ製剤の投与を受け，治療中あるいは治療後に病勢進行したことが画像上確認されていること，あるいは有害事象により治療の継続が不可能と判断されたこと
6) CTで，評価可能病変を有する
7) 前治療から3週間以上経過している
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている
9) 患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Pathologically confirmed pancreatic neuroendocrine carcinoma
2) No indication for surgical resection
3) 20 years of age or over
4) ECOG performance status 0-2
5) Refractory or intolerant to platinum-based regimen
6) Having evaluable lesion by CT
7) No previous chemotherapy within 3 weeks
8) Adequate organ function
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) WHO 2010のNET G1，NET G2の患者
2) 肺線維症または間質性肺炎を有する
3) 中枢神経系への転移を有する
4) 3年以内の活動性の重複癌を有する
5) 活動性の感染症を有する（B型肝炎ウイルス,C型肝炎ウイルス感染は除く）
6) 消化管の活動性潰瘍を有する
7) 重症またはコントロール不良な病態を有する（心疾患，感染症，糖尿病，肺機能障害など）
8) 重度な精神障害がある
9) 副腎皮質ステロイドまたは他の免疫抑制薬の長期投与を受けている
10) mTOR阻害剤の投与を受けたことがある
11) 妊娠・授乳中及び妊娠の可能性がある，または挙児を希望する
12) その他，医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する

英語
1) NET G1 or G2 by WHO 2010 criteria
2) Interstitial pneumonia or plumonary fibrosis
3) Metastasis to the central nervous system
4) Concomitant malignancy within 3 years
5) Active infection (exept for hepatitis B or C viral infection)
6) Active gastrointestinal ulcer
7) Severe or uncontrollable complications, such as cardiovascular impairment, infection, diabetes mellitus, and pulmonary disease
8) Severe mental disorder
9) Continuous administration of steroid or immunosuppressant
10) Prior treatment of mTOR inhibitor
11) Pregnant or lactating women and women of childbearing age who were not using effective contraception
12) Patients who was judged to be inappropriate for this study by each investigators

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　公史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Ikeda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, JAPAN

電話/TEL

+81-4-7133-1111

Email/Email

masikeda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥山　浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Okuyama

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, JAPAN

電話/TEL

+81-4-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hokuyama@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cancer Fundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県），石川県立中央病院（石川県），大阪府立成人病センター（大阪府），岡山大学（岡山県），香川大学（香川県），神奈川県立がんセンター（神奈川県），金沢大学（石川県），がん研究会有明病院（東京都），関西医科大学（大阪府），北里大学東病院（神奈川県），九州大学（福岡県），京都府立医科大学（京都府），杏林大学（東京都），神戸大学（兵庫県），国立がん研究センター中央病院（東京都），国立がん研究センター東病院（千葉県），国立国際医療研究センター（東京都），大阪医療センター（大阪府），九州がんセンター（福岡県），四国がんセンター（愛媛県），埼玉県立がんセンター（埼玉県），札幌医科大学（北海道），静岡県立静岡がんセンター（静岡県），自治医科大学（栃木県），千葉大学（千葉県），手稲渓仁会病院（北海道），東海大学（神奈川県），東京慈恵会医科大学（東京都），東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県），東京大学（東京都），富山大学（富山県），名古屋市立西部医療センター（愛知県），宮崎大学（宮崎県），横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014867

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