UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規プロトコール（静岡川崎病治療プロトコール2011）による川崎病治療効果の検討

英語
Evaluation of the usefulness of a new protocol (Shizuoka protocol 2011) for the treatment of Kawasaki disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静岡川崎病治療プロトコール2011による川崎病治療

英語
Treatment of Kawasaki disease by a Shizuoka protocol 2011

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規プロトコール（静岡川崎病治療プロトコール2011）による川崎病治療効果の検討

英語
Evaluation of the usefulness of a new protocol (Shizuoka protocol 2011) for the treatment of Kawasaki disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静岡川崎病治療プロトコール2011による川崎病治療

英語
Treatment of Kawasaki disease by a Shizuoka protocol 2011

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、川崎病の治療は大量ガンマグロブリン静注療法（IVIG）が基本である。しかし、それが無効の場合の治療には明確な指針がない。われわれは共通のプロトコール（旧プロトコール）を用いた川崎病治療に関する多施設前方視的研究を2005年から6年間にわたり実施した。その結果、初回IVIG（2g/kg）が無効で、IVIG後のCRP値が10mg/dl以上の患者は2回目IVIGの効果が低く、持続性冠動脈病変（CAL）の発生率が高いことが明らかになった。このような患者でも、第3ステップの治療として投与されたプレドニンの効果は高かった。本研究では、このような治療抵抗性川崎病患者に対して、第2ステップでIVIG（2g/kg）2回目と同時にプレドニン（2mg/kg）も投与し、両者の併用により早期に炎症を鎮静化させ、持続性CALの発生を抑制することを目的とする

英語
Patients with Kawasaki disease who were resisitant to the first IVIG (2g/kg), a standard first line therapy for Kawasaki disease, and showed higher CRP levels than 10mg/dl after first IVIG were related to a failure in the second line therapy with IVIG alone, and a higher incidence of chronic coronary arterial lesions (CAL). In this study, these patients are treated with IVIG (2g/kg) in combination with prednisolone (2mg/kg) (intensified therapy) as the second line therapy to subside the inflammation as quickly as possible and decrease the incidence of chronic CALs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症の速やかな鎮静化

英語
Quick subsidence of inflammation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
持続性CALの発生率の低下

英語
Decrease in the incidenece of chronic CALs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療強化群：
初回IVIG（2g/kg）投与が無効で、初回IVIG投与後のCRP値が10mg/dl以上の患者に対して、2回目IVIG（2g/kg）投与と同時にプレドニン2mg/kg/日を併用して治療効果を高める

英語
An intensified second line therapy group:
patients who did not respond to a standard first line therapy with IVIG (2g/kg) and showed post-IVIG CRP levels higher than 10mg/dl are treated with the second IVIG (2g/kg) in combination with prednisolone (2mg/kg/d)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療非強化群：
初回IVIG投与が無効であっても、初回IVIG投与後のCRP値が10mg/dl未満の患者には、IVIG2回目を単独で投与し治療する。

英語
A conventional second line therapy group:
patients who did not respond to a standard first line therapy with IVIG but showed lower post-IVIG CRP levels than 10mg/dl are treated with the second IVIG alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎病診断基準　4/6以上

英語
Kawasaki disease diagnostic criteria 4/6 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
川崎病診断基準　4/6未満

英語
Kawasaki disease diagnostic criteria less than 4/6

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村光明

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuaki Kimura

所属組織/Organization

日本語
静岡県立こども病院

英語
Shizuoka Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
免疫アレルギー科

英語
Department of Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡市葵区漆山860番地

英語
Shizuoka City, Aoi-ku, Urushiyama 860

電話/TEL

054-247-6251

Email/Email

kimurami@sch.pref.shizuoka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村光明

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuaki Kimura

組織名/Organization

日本語
静岡県立こども病院

英語
Shizuoka Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
免疫アレルギー科

英語
Department of Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡市葵区漆山860番地

英語
Shizuoka City, Aoi-ku, Urushiyama 860

電話/TEL

054-247-6251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimurami@sch.pref.shizuoka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Children's Hospital, Department of Allergy and Clinical Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立こども病院 免疫アレルギー科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Children's Hospital, Department of Allergy and Clinical Immunology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立こども病院 免疫アレルギー科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Background: Prednisolone (PSL) has been suggested to be useful for the treatment of patients with Kawasaki disease (KD) resistant to intravenous immunoglobulin (IVIG). However, much remains to be elucidated regarding its proper use.
Methods: Two-stage multicenter prospective studies involving 1,087 subjects were performed to study the effects of acute phase therapy on IVIG-resistant KD. Subjects resistant to the first dose of IVIG were classified into high (>=10 mg/dL) and low (< 10 mg/dL) CRP groups according to serum CRP levels after the first dose of IVIG.
Results: In the first study, the effect of the second dose of IVIG in the high CRP group was significantly lower than that in the low CRP group (47.8 vs. 76.8%, p < 0.005). In the second study, PSL was co-administered with the second dose of IVIG to patients of the high CRP group (intensified regimen). The efficacy of the intensified regimen was comparable to that of the second dose of IVIG in the low CRP group (79.4 vs. 83.3%). Although the difference in the incidence of persistent coronary artery lesion (CAL) between the high and low CRP groups was significant in the first study (19.6 vs. 3.0%, p < 0.005), it was not significant in the second study (8.8 vs. 2.4%).
Conclusions: This study suggests the effectiveness of targeted use of PSL with the second dose of IVIG to KD patients who are resistant to the first dose of IVIG and are predicted to be resistant to the second dose of IVIG.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014887

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