UMIN試験ID | UMIN000012742 |
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受付番号 | R000014889 |
科学的試験名 | ドライアイ症状を訴えるオフィスワーカー等のVDT作業者を対象とした、ジクアホソルナトリウム点眼液とレバミピド点眼液の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/01 |
最終更新日 | 2017/01/05 14:42:28 |
日本語
ドライアイ症状を訴えるオフィスワーカー等のVDT作業者を対象とした、ジクアホソルナトリウム点眼液とレバミピド点眼液の無作為化比較試験
英語
Randomized comparative clinical trial of diquafosol sodium and Rebamipide eye drops for VDT-related dry eye patients
日本語
VDT作業に関連したドライアイに対する2種類の点眼薬の比較試験
英語
Comparative study for the efficacy of two eye drops in VDT-related dry eye
日本語
ドライアイ症状を訴えるオフィスワーカー等のVDT作業者を対象とした、ジクアホソルナトリウム点眼液とレバミピド点眼液の無作為化比較試験
英語
Randomized comparative clinical trial of diquafosol sodium and Rebamipide eye drops for VDT-related dry eye patients
日本語
VDT作業に関連したドライアイに対する2種類の点眼薬の比較試験
英語
Comparative study for the efficacy of two eye drops in VDT-related dry eye
日本/Japan |
日本語
VDT作業に関連したドライアイ
英語
VDT-related dry eye
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
VDT作業に関連するドライアイ患者を対象に、近年発売されたジクアホソルとレバミピド点眼薬の効果と安全性を比較検討する。
英語
To study efficacy and safety of two newly developed eye drops, diquafosol and rebamipide, in VDT-related dry eye patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1)4週時の自覚症状スコアの変化
2)4週時の涙液層破壊時間の変化
3)4週時の最大開瞼時間の変化
英語
1 Changes in symptom scores at 4th week
2 Changes in tear-film break-up time (BUT) at 4th week
3 Changes in maximum opening time (MOT) at 4th week
日本語
1)4週時の最大開瞼時間と涙液層破壊時間の差の変化
2)4週時の角結膜上皮障害スコアの変化
3)2週および8週における自覚症状スコア、涙液層破壊時間、最大開瞼時間、両者の差、角結膜上皮障害スコアの変化
4)患者アンケートの結果
英語
1 Changes in MOT-BUT difference at 4th week
2 Changes in corneal and conjunctival epithelial damage scores at 4th week
3 Changes in subjective scores, BUT, MOT, BUT-MOT difference, and epithelial damage scores at 2nd and 8th weeks
4 Questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3%ジクアホソルナトリウム点眼1日6回
英語
3% diauafosol sodium eye drops 6 times a day
日本語
2%レバミピド点眼1日4回
英語
2% rebamipide eye drops 4 times a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)日常的にVDT作業を行う
2)2006年ドライアイ診断基準にてドライアイ確定もしくはドライアイ疑い
3) DEQSの「全般的な状態」のスコアが4以上、かつA欄に3以上の項目がある(1項目以上)
4) 同意取得時のドライアイ点眼治療が以下の基準のいずれかに合致する
① 試験薬点眼開始前2週間以上未実施
② 試験薬点眼開始前2週間以上、ステーブル(薬剤、用法・用量一定)で実施(ただし、ジクアホソル点眼液、レバミピド点眼液を除く)
英語
1) Daily VDT workers (>4 hours a day in average)
2) "definite dry eye" or "dry eye suspects" according to the Japanese dry eye criteria in 2006
3) More than mild subjective symptom score by DEQS (dry eye-related quality of life score)
4) No dry eye eye drops for the last 2 weeks or stably used for more than 2 weeks
日本語
1) 日常的にコンタクトレンズを装用している
2) 試験薬点眼開始前1ヵ月以内にジクアホソル点眼液もしくはレバミピド点眼液を点眼している
3) 眼瞼が解剖学的及び機能的に異常である(閉瞼不全等)
4) 試験薬点眼開始前3ヵ月以内に眼科手術(レーザー治療を含む)の既往を有する
5) 涙点の閉鎖を目的とした治療(涙点プラグ挿入術、外科的涙点閉鎖術等)の既往を有する
6) 試験期間中に使用する予定の薬剤(ジクアホソルナトリウム、レバミピド、フルオレセイン等)に対するアレルギーの既往がある
7) その他薬効評価に影響を及ぼす背景や安全性上の懸念を有する
英語
1) Daily contact lens user
2) History of diquafosol or rebamipide uses in the last 1 month prior to the initiation of the study
3) Anatomical or functional abnormalities in the eye (ex. lid closure abnormality)
4) History of ophthalmic surgeries for the last 3 months
5) History of lacrimal punctal plug or occlusion
6) Allergy to diauafosal or rebamipide
7) Other conditions that may influence of the assessment of the study
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島崎潤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Shimazaki |
日本語
東京歯科大学市川総合病院
英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
千葉県市川市菅野5-11-13
英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba
047-322-0151
jun@eyebank.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島崎潤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Shimazaki |
日本語
東京歯科大学市川総合病院
英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
千葉県市川市菅野5-11-13
英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba
047-322-0151
jun@eyebank.or.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
日本語
東京歯科大学市川総合病院眼科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co.
日本語
参天製薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
赤坂東急クリニック島崎眼科、市川シャポー眼科、飯田橋眼科クリニック、新宿眼科クリニック、両国眼科クリニック、スマイル眼科クリニック
英語
Shimazaki Eye Clinic, Ichikawa Shapo Eye Clinic, Iidabashi Eye Clinic, Shinjuku Eye Clinic, Ryogoku Eye Clinic, Smile Eye Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |