UMIN試験ID | UMIN000013296 |
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受付番号 | R000014894 |
科学的試験名 | 極低出生体重児の脳室内出血に対する血圧指標型循環管理と血流量指標型循環管理の有効性と安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/31 |
最終更新日 | 2023/03/06 12:04:17 |
日本語
極低出生体重児の脳室内出血に対する血圧指標型循環管理と血流量指標型循環管理の有効性と安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Blood pressure-oriented versus blood flow-oriented circulatory management for preventing intraventricular hemorrhage in VLBW infants during first 7 days: a randomized trial
日本語
極低出生体重児の脳室内出血に対する血圧指標型、血流指標型循環管理の比較試験
英語
Blood pressure-oriented versus blood flow-oriented circulatory management for preventing intraventricular hemorrhage in VLBW infants
日本語
極低出生体重児の脳室内出血に対する血圧指標型循環管理と血流量指標型循環管理の有効性と安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Blood pressure-oriented versus blood flow-oriented circulatory management for preventing intraventricular hemorrhage in VLBW infants during first 7 days: a randomized trial
日本語
極低出生体重児の脳室内出血に対する血圧指標型、血流指標型循環管理の比較試験
英語
Blood pressure-oriented versus blood flow-oriented circulatory management for preventing intraventricular hemorrhage in VLBW infants
日本/Japan |
日本語
極低出生体重児における循環不全
英語
cardiovascular failure in very low birth weight infants
小児科学/Pediatrics | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
出生後早期の極低出生体重児に対して、血流量を指標とした循環管理が、従来の血圧を指標とした管理と比較して、脳室内出血を始めとする中枢神経系合併症、脳性麻痺、精神運動発達遅滞などの発症を減少させうるかを検討する。
英語
To evaluate whether blood flow-oriented circulatory management in VLBW infants during the first 7 days decrease intraventricular hemorrhage, cerebral palsy and developmental delay compared with the conventional blood pressure-oriented circulatory management.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
脳室内出血発症割合
英語
incidence proportion of intraventricular hemorrhage
日本語
1. 新生児期死亡割合
2. 一歳時死亡割合
3. 脳室周囲白質軟化症の発症割合
4. 壊死性腸炎の発症割合
5. 未熟児網膜症発症割合
6. 治療割合
7. 治療目標非達成割合
英語
1. mortality during neonatal period
2. mortality at 1 year of age
3. incidence proportion of periventricular leukomalacia
4. incidence proportion of necrotizing enterocolitis
5. incidence proportion of retinopathy of prematurity
6. proportion of infants who received any kinds of circulatory support
7. proportion of infants who could not achieve the goal of therapies (blood pressure or blood flow)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
血圧指標群:
在胎週数≦平均血圧となるまで循環作動薬を投与する。
英語
blood pressure-oriented group:
administering circulatory agent aiming to keep blood pressure above the number of gestational age
日本語
血流指標群:
先行研究で得られた皮膚血流量のcut-off値≦となるように循環作動薬を投与する
英語
blood flow-oriented group:
administering circulatory agent aiming to keep blood flow above the cut-off values obtained by previous study
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
3 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
極低出生体重児(出生体重1500g未満)
英語
Very low birth weight infant (less than 1500g of birth weight)
日本語
染色体異常
奇形症候群
先天性心疾患
重症新生児仮死
英語
chromosomal anomaly
major anomaly
congenital heart disease
severe asphyxia
Gestationalage less than 22 weeks
440
日本語
名 | 秋生 |
ミドルネーム | |
姓 | 石黒 |
英語
名 | Akio |
ミドルネーム | |
姓 | Ishiguro |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
3508550
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan6
+81-049-228-3890
akio-i@k4.dion.ne.jp
日本語
名 | 秋生 |
ミドルネーム | |
姓 | 石黒 |
英語
名 | Akio |
ミドルネーム | |
姓 | Ishiguro |
日本語
埼玉医大総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
3508550
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
+81-049-228-3890
akio-i@k4.dion.ne.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
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英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education
日本語
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical Center
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
Kamoda1981, Kawagoe, Saitama
+81-049-228-3890
Furuki@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
埼玉医大総合医療センター 総合母子周産期センター(埼玉県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014894
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014894
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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