UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸カプセル内視鏡と大腸ＣＴの大腸腫瘍・ポリープの検出能に関するオープンラベル無作為化平行群間比較試験

英語
Open-label randomizsed comparative study of the detection rates of colorectal tumors/polyps between colon capsule endoscopy and CT colonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸カプセル内視鏡と大腸ＣＴの無作為化平行群間比較試験

英語
COLOCAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸カプセル内視鏡と大腸ＣＴの大腸腫瘍・ポリープの検出能に関するオープンラベル無作為化平行群間比較試験

英語
Open-label randomizsed comparative study of the detection rates of colorectal tumors/polyps between colon capsule endoscopy and CT colonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸カプセル内視鏡と大腸ＣＴの無作為化平行群間比較試験

英語
COLOCAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍・ポリープ

英語
Colorectal tumors/polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸がんの1次検診は便潜血検査免疫法が行われているが、受診率は25%と低く、大腸内視鏡による精密検査受診率も50％と低い。大腸内視鏡検査は負担が大きいがための不安や恥ずかしさがその理由に挙げられる。その点、苦痛なく受けられるカプセル内視鏡や大腸CTは大腸がん検診の受診率向上のひとつの契機になりうる。2012年8月に大腸CTが保険承認され、2014年1月から大腸カプセル内視鏡が保険承認される。そこで、本研究の目的は大腸がん二次スクリーニング検査の候補である大腸カプセル内視鏡と大腸CTの大腸腫瘍・ポリープの検出能をオープンラベル無作為化平行群間比較試験で比較検討することで、今後の適切かつ受容性の高い大腸がん1.5次スクリーニング方法を考案することである。

英語
CT colonography has not only been reimbursed since August, 2012, but also colon capsule endoscopy is going to be reimbursed since January, 2014 in Japan. The aim of this study is to determine the usefulness and safety of these two examinations to screen for colorectal tumors/polyps by a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸カプセル内視鏡および大腸ＣＴの大腸腫瘍・ポリープの検出感度、特異度

英語
Sensitivity and specificity of colon capsule and CT colonography for colorectal tumors/polyps

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸カプセル内視鏡および大腸ＣＴの検査時・検査後偶発症、検査時間、患者満足度。
便中ヘモグロビン値別の大腸腫瘍・ポリープの指摘率。

英語
Adverse events, examination time, compliance, and detection rates of colorectal tumors or polyps stratified by fetal hemoglobin concentration.

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.5次スクリーニング検査（大腸カプセル内視鏡）

英語
colon capsule endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.5次スクリーニング検査（大腸CT）

英語
CT colonography

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
便潜血反応陽性、その他検査において大腸腫瘍・ポリープが疑われる患者、ならびに顕血便や長期間の便秘・下痢等の症状を有し医師が大腸検査の必要性があると判断した患者。

英語
Patients with positive fecal immunological tests or symptoms suspicious of harboring colorectal tumors or polyps

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）嚥下障害を有する者。
２）本試験で用いる薬剤(マグコロール、ガスモチン、ガスコン、プロナーゼ、炭酸水素ナトリウム、ラキソベロン、ニフレック、モビプレップ、テレミンソフト、バリウム)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されているものである。
３）妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
４）大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
５）腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者。
６）小腸狭窄を有する者。
７）狭窄を呈する全周性の進行大腸癌を有する者。
８）その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。

英語
1. Patients with dysphasia
2. Patients with drug allergy used in this study.
3. Pregnant or possible pregnant women
4. Patients who will undergo MRI 2weeks after colon capsule endoscopy
5. Patients with present or past history of small and large bowel obstruction
6. Patients suspicious of having colorectal advanced carcinoma by tumor markers or symptoms
7. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大宮直木

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Ohmiya

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho

電話/TEL

0562-93-9240

Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤、平松

英語

名
ミドルネーム
姓	Kato, Hiramatsu

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
IRB

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho

電話/TEL

0562-93-2139

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiken@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部消化管内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部消化管内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014897

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