UMIN試験ID | UMIN000013668 |
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受付番号 | R000014898 |
科学的試験名 | 転移性前立腺癌患者における注射用デガレリクス酢酸塩に対する抗アンドロゲン剤の追加効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/08 |
最終更新日 | 2019/01/28 17:19:19 |
日本語
転移性前立腺癌患者における注射用デガレリクス酢酸塩に対する抗アンドロゲン剤の追加効果に関する研究
英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in metastatic prostate cancer patients treated with GnRH antagonist, degarelix
日本語
デガレリクス酢酸塩に対する抗アンドロゲン剤の追加効果に関する研究
英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in metastatic prostate cancer patients treated with GnRH antagonist, degarelix
日本語
転移性前立腺癌患者における注射用デガレリクス酢酸塩に対する抗アンドロゲン剤の追加効果に関する研究
英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in metastatic prostate cancer patients treated with GnRH antagonist, degarelix
日本語
デガレリクス酢酸塩に対する抗アンドロゲン剤の追加効果に関する研究
英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in metastatic prostate cancer patients treated with GnRH antagonist, degarelix
日本/Japan |
日本語
転移性前立腺癌
(対象は未治療)
英語
Metastatic prostate cancer (Untreated)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性前立腺癌治療患者に対して、デガレリクス単剤治療中のPSA再燃例に対して抗アンドロゲン剤(ビカルタミド、フルタミド)を追加投与した際の有用性を検討する
英語
To evaluate the efficacy of add-on therapy of antiandrogen (bicalutamide and flutamide) in patients with PSA failure metastatic prostate cancer who undergo degarelix monotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
デガレリクス単剤治療にて低下したPSA値が最低値から25%以上、または2ng/ml以上の上昇を認めた場合を再燃と定義する。その段階で抗アンドロゲン剤を投与開始して抗アンドロゲン剤の効果を判定する。
英語
Biochemical recurrence is defined as a >=25% or >= 2ng/mL increase from minimum value in PSA which is lowered by degarelix monotherapy. After antiandrogen is initiated, the efficacy of those is considered.
日本語
抗アンドロゲン剤はビカルタミドから開始し、効果なしまたは再度再燃した場合にはフルタミドを投与して再評価を行う。フルタミドも同様に効果がなければ、研究計画書治療を中止する。
英語
Firstly bicalutamide will be administrated, then, in case of no efficacy or biochemical recurrence, flutamide will be administrated and efficacy of this therapy will be reevaluated. If flutamide shows no efficacy, this research will be discontinued.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Degarelix単独投与
再燃時Bicalutamide追加投与
再々燃時BicaltamideをFlutamideに切り替え
英語
Degarelix monotherapy.
Bicalutamide will be added in case of recurrence.
Bicalutamide will be replaced with Flutamide in case of second recurrence.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1)病理組織学的に病変のある前立腺癌と確立された症例
2)以前に前立腺癌の治療を実施されていない症例
3)転移を有している症例(TNM分類におけるN1およびM1)
4)生存期間が6ヵ月以上見込まれる症例
5)文書にて本研究への参加の同意が得られている症例
英語
1)Patients that histologically proven prostate can.
2)Patients that treatment of the prostate cancer haven't got before.
3)Patients that has metastasis(in the TNM classification N1 and M1).
4)Patients that duration of survival is anticipated more than six months.
5)Patients that an agreement of the participation in this study is provided in a document
日本語
1)使用薬剤の禁忌に該当する症例
2)以前に除睾術を実施している症例
3)20歳未満の症例
4)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん.ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)
5)全身的治療を要する感染症を有する.
6)登録時に38℃以上の発熱を有する.
7)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される.
8)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
9)その他、研究責任者等の判断により対象として不適当と判断された患者.
英語
1)Patients that correspond to the taboo of the use drug.
2)Patients that had orchidectomy before.
3)Patients younger than 20 years.
4)Active multiple cancer(synchronous multiple cancer/multifocal cancer and metachronous multiple cancer/multifocal cancer with disease free survival is within 5 years except for carcinoma in situ considered as healed or lesion equal to mucosal carcinoma)
5)Active infection requiring systemic therapy
6)Body temperature >=38 degrees Celsius at registration
7)Concomitant psychiatric disease or symptom
8)Continuous systemic steroids or immunosuppressive medication(oral or intravenous)
9)Considered as inadequate by the investigator.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 政史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Oyama |
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埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
泌尿器腫瘍科
英語
Urooncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama
042-984-4111
oyama@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井正幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Ishii |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
臨床試験支援センター
英語
Clinical Research Support Center
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama
042-984-4111
chikens@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urooncology, Saitama Medical University International Medical Center
日本語
埼玉医科大学国際医療センター泌尿器腫瘍科
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英語
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その他
英語
Asteiias Pharmaceutical. Co.Ltd
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研究費提供組織 アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014898
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |